Amniotico umano contro membrana sintetica come copertura transitoria della pelle per ustioni pediatriche

I pazienti con ustioni che compromettono il 5% o più della superficie corporea totale saranno randomizzati a ricevere una membrana fatta di amnios umano o una copertura sintetica per la fase acuta della cura. I partecipanti idonei saranno bambini con ustioni acute (<24 ore) dovute a liquidi caldi che compromettono il 5% o più della superficie corporea totale.

Pazienti con ustioni da fuoco, superfici calde o agenti chimici, pazienti con presentazione ritardata al Pronto Soccorso (>24 ore) e pazienti con ustioni che compromettono la testa o il cuoio capelluto (esclusivamente o nei casi in cui tale compromissione superi il 50% del superficie corporea totale interessata dall'ustione). Saranno esclusi anche i pazienti i cui genitori non autorizzano la partecipazione a questo studio.

La randomizzazione sarà eseguita da uno statistico ignaro della gestione clinica dei pazienti inclusi. La specifica sequenza di assegnazione verrà tenuta nascosta agli altri investigatori. Anche i pazienti, i valutatori dei risultati e gli statistici saranno tenuti all'oscuro dell'allocazione del trattamento. L'accecamento sarà ottenuto utilizzando un software di analisi delle immagini per valutare l'endpoint primario. A causa delle caratteristiche dell'intervento, sarà impossibile eseguire l'accecamento del chirurgo curante. Le analisi saranno eseguite secondo il principio di intenzione di trattare.

I campioni di membrana amniotica saranno raccolti da personale che non fornirà assistenza ai partecipanti inclusi. I campioni idonei alla donazione proverranno da tagli cesarei elettivi. Una volta ottenute, le membrane amniotiche saranno conservate in contenitori sterili e quindi inviate per l'irradiazione presso una struttura fornita dalla Comisión Chilena de Energía Nuclear (Commissione cilena per l'energia nucleare). Questo protocollo di campionamento include l'esclusione delle malattie infettive rilevanti come stabilito dal Ministero della Salute cileno.