Amniotique humaine versus membrane synthétique comme couverture cutanée transitoire pour les brûlures pédiatriques
Amniotique humaine versus membrane synthétique comme couverture cutanée transitoire pour les brûlures pédiatriques : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients souffrant de brûlures qui compromettent 5 % ou plus de la surface corporelle totale seront randomisés pour recevoir une membrane fabriquée à partir d'amnios humain ou une couverture synthétique pour la phase aiguë des soins. Les participants éligibles seront des enfants souffrant de brûlures aiguës (<24 heures) dues à des liquides chauds qui compromettent 5% ou plus de la surface corporelle totale.
Les patients présentant des brûlures dues au feu, à des surfaces chaudes ou à des agents chimiques, ceux présentant un retard de présentation aux urgences (> 24 heures) et les patients présentant des brûlures compromettant la tête ou le cuir chevelu (exclusivement ou dans les cas où cette compromission dépasse 50 % de la surface corporelle totale touchée par la brûlure). Les patients dont les parents n'autorisent pas la participation à cet essai seront également exclus.
La randomisation sera réalisée par un statisticien ignorant la prise en charge clinique des patients inclus. La séquence d'attribution spécifique sera cachée aux autres enquêteurs. Les patients, les évaluateurs des résultats et les statisticiens seront également tenus au courant de l'attribution des traitements. L'aveuglement sera réalisé en utilisant un logiciel d'analyse d'images pour évaluer le critère d'évaluation principal. En raison des caractéristiques de l'intervention, il sera impossible de réaliser l'insu du chirurgien traitant. Les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter.
Les échantillons de membrane amniotique seront prélevés par du personnel qui ne fournira pas de soins aux participants inclus. Les échantillons convenant au don proviendront de césariennes électives. Une fois obtenues, les membranes amniotiques seront stockées dans des conteneurs stériles puis envoyées pour irradiation dans une installation fournie par la Comisión Chilena de Energía Nuclear (Commission chilienne de l'énergie nucléaire). Ce protocole d'échantillonnage comprend l'exclusion des maladies infectieuses pertinentes, tel qu'établi par le ministère chilien de la Santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valparaiso, Chili, 2341131
- Recrutement
- Hospital Carlos Van Buren
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Contact:
- Sandra Montedónico, M.D.
- Numéro de téléphone: +56 32 2364246
- E-mail: sandramontedonico@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec une brûlure aiguë (<24 heures)
- Brûlure due à des liquides chauds.
- Extension totale de la plaie d'au moins 5 % de la surface corporelle totale.
Critère d'exclusion:
- Brûlures dues au feu, aux brûlures chimiques ou aux surfaces chaudes.
- Brûlures tardives (>24 heures).
- Brûlures s'étendant uniquement à la tête ou au cuir chevelu.
- Brûlures dont la compromission de la tête ou du cuir chevelu représente 50 % ou plus de la surface brûlée totale.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement à membrane amniotique
Les enfants affectés à ce bras recevront des pansements cutanés fabriqués à partir de membrane amniotique humaine.
Les pansements seront remplacés toutes les 72 à 96 heures.
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Les pansements de membrane amniotique seront fabriqués à partir de dons de membranes amniotiques provenant de césariennes électives.
Le dépistage des maladies infectieuses pertinentes et l'irradiation seront effectués à partir de chaque échantillon inclus afin de minimiser les risques infectieux.
Des pansements seront fournis aux chirurgiens traitants lors des soins des plaies au bloc opératoire et retirés toutes les 72 à 96 heures.
Chaque participant inclus recevra des soins de plaie standard, quelle que soit l'attribution du traitement.
Les contaminants tels que les vêtements ou autres matériaux seront enlevés et toutes les brûlures seront nettoyées à l'aide de solutions salines stériles.
La chlorhexidine sera également utilisée pour nettoyer la peau.
Un débridement chirurgical sous anesthésie générale ou sédation/analgésie procédurale sera effectué sur chaque participant inclus, dans lequel les tissus non viables et les cloques seront retirés.
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Comparateur actif: Pansement synthétique
Les enfants affectés à ce bras recevront des pansements cutanés en silicone dans le cadre de leurs soins de plaies.
Les pansements seront remplacés toutes les 72 à 96 heures.
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Chaque participant inclus recevra des soins de plaie standard, quelle que soit l'attribution du traitement.
Les contaminants tels que les vêtements ou autres matériaux seront enlevés et toutes les brûlures seront nettoyées à l'aide de solutions salines stériles.
La chlorhexidine sera également utilisée pour nettoyer la peau.
Un débridement chirurgical sous anesthésie générale ou sédation/analgésie procédurale sera effectué sur chaque participant inclus, dans lequel les tissus non viables et les cloques seront retirés.
Les pansements en silicone seront utilisés comme comparateur actif dans cette étude.
Comme pour la membrane amniotique, des pansements seront appliqués sur les soins des plaies au bloc opératoire et remplacés toutes les 72 à 96 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface totale de peau greffée
Délai: Dans les 30 premiers jours après la randomisation
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Dans les 30 premiers jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 45 premiers jours suivant la randomisation.
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Dans les 45 premiers jours suivant la randomisation.
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Débridement chirurgical
Délai: Dans les 30 premiers jours après la randomisation
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Nombre total de débridements chirurgicaux requis par les participants jusqu'à leur sortie.
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Dans les 30 premiers jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: sandramontedonico@gmail.com Montedonico, M.D., Servicio de Cirugía Pediátrica, Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile
- Chercheur principal: Sebastián San Martín, Ph.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- Chercheur principal: Felipe Martínez, M.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fairbairn NG, Randolph MA, Redmond RW. The clinical applications of human amnion in plastic surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 May;67(5):662-75. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.031. Epub 2014 Jan 31.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Fraser JF, Cuttle L, Kempf M, Phillips GE, Hayes MT, Kimble RM. A randomised controlled trial of amniotic membrane in the treatment of a standardised burn injury in the merino lamb. Burns. 2009 Nov;35(7):998-1003. doi: 10.1016/j.burns.2009.01.003. Epub 2009 May 17.
- Bilic G, Zeisberger SM, Mallik AS, Zimmermann R, Zisch AH. Comparative characterization of cultured human term amnion epithelial and mesenchymal stromal cells for application in cell therapy. Cell Transplant. 2008;17(8):955-68. doi: 10.3727/096368908786576507.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA15I20099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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