Menselijk vruchtwater versus synthetisch membraan als voorbijgaande huidbedekking voor pediatrische brandwonden

Patiënten met brandwonden die 5% of meer van het totale lichaamsoppervlak aantasten, worden gerandomiseerd om een ​​membraan gemaakt van menselijk vruchtwater of een synthetische hoes te krijgen voor de acute zorgfase. In aanmerking komende deelnemers zijn kinderen met acute brandwonden (<24 uur) als gevolg van hete vloeistoffen die 5% of meer van het totale lichaamsoppervlak aantasten.

Patiënten met brandwonden als gevolg van vuur, hete oppervlakken of chemische stoffen, patiënten met een vertraagde presentatie op de afdeling spoedeisende hulp (> 24 uur) en patiënten met brandwonden die het hoofd of de hoofdhuid aantasten (uitsluitend of in gevallen waarin dit compromis meer dan 50% van de totale lichaamsoppervlak aangetast door de brandwond). Patiënten van wie de ouders geen toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek, zullen ook worden uitgesloten.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door een statisticus die niet op de hoogte is van de klinische behandeling van geïncludeerde patiënten. De specifieke toewijzingsvolgorde wordt verborgen gehouden voor andere onderzoekers. Patiënten, uitkomstbeoordelaars en statistici zullen ook niet op de hoogte worden gehouden van de behandelingstoewijzing. Blindering zal worden bereikt door gebruik te maken van software voor beeldanalyse om het primaire eindpunt te beoordelen. Door de kenmerken van de ingreep is blindering van de behandelend chirurg onmogelijk. Analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe.

Vruchtwatermembraanmonsters zullen worden verzameld door personeel dat geen zorg zal verlenen aan opgenomen deelnemers. Monsters die geschikt zijn voor donatie zijn afkomstig van electieve keizersneden. Eenmaal verkregen, zullen de vruchtvliezen worden opgeslagen in steriele containers en vervolgens voor bestraling worden verzonden naar een faciliteit die wordt aangeboden door de Comisión Chilena de Energía Nuclear (Chileense kernenergiecommissie). Dit bemonsteringsprotocol omvat de uitsluiting van relevante infectieziekten zoals vastgesteld door het Chileense ministerie van Volksgezondheid.