Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská amniotická versus syntetická membrána jako přechodný kožní kryt pro dětské popáleniny

4. listopadu 2020 aktualizováno: Sandra Montedonico Rimassa, Universidad de Valparaiso

Lidská amniotická versus syntetická membrána jako přechodný kožní kryt pro dětské popáleniny: Randomizovaná zkouška

Toto je randomizovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda je přechodný kožní kryt vyrobený z lidských amniotických membrán účinný při léčbě popálenin u dětských pacientů. Primárním výsledkem této studie je podíl kožních štěpů mezi účastníky. Sekundární výsledky zahrnují pobyt v nemocnici a počet chirurgických debridementů požadovaných zahrnutými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s popáleninami, které omezují 5 % nebo více z celkového povrchu těla, budou randomizováni, aby dostali membránu vyrobenou z lidské amnio nebo syntetický kryt pro akutní fázi péče. Způsobilými účastníky budou děti s akutními popáleninami (<24 hodin) v důsledku horkých tekutin, které omezují 5 % nebo více z celkového povrchu těla.

Pacienti s popáleninami způsobenými ohněm, horkými povrchy nebo chemickými látkami, pacienti s opožděným příchodem na pohotovost (> 24 hodin) a pacienti s popáleninami, které ohrožují hlavu nebo pokožku hlavy (výhradně nebo v případech, kdy toto ohrožení přesahuje 50 % celkový povrch těla zasažený popáleninou). Pacienti, jejichž rodiče účast v této studii nepovolí, budou rovněž vyloučeni.

Randomizaci provede statistik neznalý klinického managementu zařazených pacientů. Konkrétní alokační sekvence bude ostatním vyšetřovatelům skryta. Pacienti, hodnotitelé výsledků a statistici také nebudou informováni o přidělení léčby. Zaslepení bude dosaženo použitím softwaru pro analýzu obrazu k posouzení primárního koncového bodu. Vzhledem k charakteristice intervence nebude možné provést oslepení ošetřujícího chirurga. Analýzy budou prováděny na principu „intent-to-treat“.

Vzorky amniové membrány budou odebírat pracovníci, kteří nebudou poskytovat péči o zařazené účastníky. Vzorky vhodné k darování budou pocházet z elektivních císařských řezů. Po získání budou amniotické membrány uloženy ve sterilních nádobách a poté odeslány k ozáření do zařízení, které poskytuje Comisión Chilena de Energía Nuclear (Chilská komise pro jadernou energii). Tento protokol odběru vzorků zahrnuje vyloučení příslušných infekčních onemocnění, jak je stanoveno chilským ministerstvem zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Nábor
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s akutním popálením (<24 hodin)
  • Popálení horkými tekutinami.
  • Celková extenze rány alespoň 5 % celkového povrchu těla.

Kritéria vyloučení:

  • Popáleniny způsobené ohněm, chemickými popáleninami nebo horkými povrchy.
  • Zpožděné popáleniny (>24 hodin).
  • Popáleniny zasahující pouze do hlavy nebo pokožky hlavy.
  • Popáleniny, jejichž ohrožení hlavy nebo pokožky hlavy je 50 % nebo více z celkové plochy popálenin.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz s amniovou membránou
Děti přidělené do této paže dostanou kožní obvazy vyrobené z lidské amniové membrány. Obvazy budou vyměněny každých 72 - 96 hodin.
Biologický: Obvaz s amniovou membránou
Obvazy z amniové membrány budou vyrobeny z darovaných amniových membrán z elektivních císařských řezů. Z každého obsaženého vzorku bude proveden screening na relevantní infekční onemocnění a ozáření, aby se minimalizovala infekční rizika. Obvazy budou poskytnuty ošetřujícím chirurgům během ošetřování rány na operačním sále a budou odstraněny každých 72-96 hodin.
Postup: Standardní péče o rány
Každý zahrnutý účastník obdrží standardní péči o rány bez ohledu na přidělení léčby. Kontaminanty, jako je oblečení nebo jiné materiály, budou odstraněny a všechny popáleniny budou vyčištěny pomocí sterilních fyziologických roztoků. Clohexidin bude také použit k čištění pokožky. Každému zahrnutému účastníkovi bude proveden chirurgický debridement v celkové anestezii nebo procedurální sedaci/analgezii, při kterém budou odstraněny neživotaschopné tkáně a puchýře.
Aktivní komparátor: Syntetický obvaz
Děti přidělené do této paže dostanou jako součást péče o rány kožní obvazy vyrobené ze silikonu. Obvazy budou vyměněny každých 72 - 96 hodin.
Postup: Standardní péče o rány
Každý zahrnutý účastník obdrží standardní péči o rány bez ohledu na přidělení léčby. Kontaminanty, jako je oblečení nebo jiné materiály, budou odstraněny a všechny popáleniny budou vyčištěny pomocí sterilních fyziologických roztoků. Clohexidin bude také použit k čištění pokožky. Každému zahrnutému účastníkovi bude proveden chirurgický debridement v celkové anestezii nebo procedurální sedaci/analgezii, při kterém budou odstraněny neživotaschopné tkáně a puchýře.
Přístroj: Syntetický obvaz
V této studii budou jako aktivní komparátor použity silikonové obvazy. Stejně jako u amniové membrány budou na operačním sále aplikovány obvazy a vyměňovány každých 72 až 96 hodin.
Ostatní jména:
  • Mepitel (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková plocha naroubované kůže
Časové okno: Během prvních 30 dnů po randomizaci
Během prvních 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během prvních 45 dnů po randomizaci.
Během prvních 45 dnů po randomizaci.
Chirurgický debridement
Časové okno: Během prvních 30 dnů po randomizaci
Celkový počet chirurgických debridementů požadovaných účastníky do propuštění.
Během prvních 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Valparaiso

Spolupracovníci

National Fund for Research and Development in Health, Chile
Hospital Carlos Van Buren

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sandramontedonico@gmail.com Montedonico, M.D., Servicio de Cirugía Pediátrica, Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastián San Martín, Ph.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Martínez, M.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA15I20099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvaz s amniovou membránou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit