Membrana Amniótica Humana Versus Sintética como Cobertura de Pele Transitória para Queimaduras Pediátricas

Pacientes com queimaduras que comprometam 5% ou mais da superfície corporal total serão randomizados para receber uma membrana feita de amnios humanos ou uma cobertura sintética para a fase aguda do atendimento. Os participantes elegíveis serão crianças com queimaduras agudas (<24 horas) devido a líquidos quentes que comprometam 5% ou mais da superfície corporal total.

Pacientes com queimaduras por fogo, superfícies quentes ou agentes químicos, aqueles com atraso no atendimento de emergência (>24 horas) e pacientes com queimaduras que comprometem a cabeça ou couro cabeludo (exclusivamente ou nos casos em que esse comprometimento excede 50% do área total da superfície corporal afetada pela queimadura). Os pacientes cujos pais não autorizam a participação neste estudo também serão excluídos.

A randomização será realizada por um estatístico que desconheça o manejo clínico dos pacientes incluídos. A sequência de alocação específica será mantida oculta de outros investigadores. Pacientes, avaliadores de resultados e estatísticos também serão mantidos inconscientes da alocação do tratamento. O cegamento será obtido usando software de análise de imagem para avaliar o endpoint primário. Devido às características da intervenção, será impossível realizar o cegamento do cirurgião assistente. As análises serão realizadas sob o princípio da intenção de tratar.

Amostras de membrana amniótica serão coletadas por pessoal que não prestará atendimento aos participantes incluídos. As amostras adequadas para doação virão de cesarianas eletivas. Uma vez obtidas, as membranas amnióticas serão armazenadas em recipientes estéreis e depois enviadas para irradiação em uma instalação fornecida pela Comisión Chilena de Energía Nuclear (Comissão Chilena de Energia Nuclear). Este protocolo de amostragem inclui a exclusão de doenças infecciosas relevantes, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde do Chile.