Ihmisen lapsivesi vs. synteettinen kalvo ohimenevänä ihosuojana lasten palovammoihin
Ihmisen lapsivesi vs. synteettinen kalvo ohimenevänä ihosuojana lasten palovammoihin: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on palovammoja, jotka vaarantavat 5 % tai enemmän kehon kokonaispinta-alasta, satunnaistetaan saamaan ihmisen lapsivesikalvosta tai synteettistä kalvoa hoidon akuuttivaihetta varten. Osallistumiskelpoisia ovat lapset, joilla on akuutteja palovammoja (<24 tuntia) kuumien nesteiden vuoksi, jotka vaarantavat vähintään 5 % kehon kokonaispinta-alasta.
Potilaat, joilla on tulipalon, kuumien pintojen tai kemiallisten aineiden aiheuttamia palovammoja, potilaat, joilla on viivästynyt saapuminen ensiapuun (> 24 tuntia), ja potilaat, joilla on pään tai päänahan palovammoja (yksinomaan tai tapauksissa, joissa tämä vaara on yli 50 % koko kehon pinta-ala, johon palovamma vaikuttaa). Potilaat, joiden vanhemmat eivät ole antaneet lupaa osallistua tähän tutkimukseen, suljetaan myös pois.
Satunnaistamisen suorittaa tilastotieteilijä, joka ei ole tietoinen mukana olevien potilaiden kliinisestä hoidosta. Tietty allokointisekvenssi pidetään piilossa muilta tutkijoilta. Potilaat, tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät eivät myöskään ole tietoisia hoidon kohdentamisesta. Sokeutus saavutetaan käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa ensisijaisen päätepisteen arvioimiseen. Intervention ominaisuuksista johtuen hoitavan kirurgin sokeuttaminen on mahdotonta. Analyysit tehdään aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti.
Lapsivesikalvonäytteet ottaa henkilö, joka ei huolehdi mukana olevista osallistujista. Luovutukseen soveltuvat näytteet tulevat valinnaisista keisarileikkauksista. Kun lapsivesikalvot on saatu, ne varastoidaan steriileissä säiliöissä ja lähetetään sitten säteilytettäväksi Comisión Chilena de Energía Nuclearin (Chilen ydinenergiakomissio) tarjoamaan laitokseen. Tämä näytteenottoprotokolla sisältää Chilen terveysministeriön vahvistaman asiaankuuluvien tartuntatautien poissulkemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Rekrytointi
- Hospital Carlos Van Buren
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Montedónico, M.D.
- Puhelinnumero: +56 32 2364246
- Sähköposti: sandramontedonico@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on akuutti palovamma (<24 tuntia)
- Kuumien nesteiden aiheuttama palaminen.
- Haavan kokonaispidennys vähintään 5 % kehon kokonaispinta-alasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulipalon, kemiallisten palovammojen tai kuumien pintojen aiheuttamia palovammoja.
- Viivästyneet palovammat (>24 tuntia).
- Palovammat, jotka ulottuvat vain päähän tai päänahkaan.
- Palovammat, joiden pään tai päänahan vaikutus on vähintään 50 % palovamman kokonaispinta-alasta.
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsivesikalvosidos
Tähän käsivarteen varatut lapset saavat ihosidoksia, jotka on valmistettu ihmisen lapsivesikalvosta.
Sidokset vaihdetaan 72-96 tunnin välein.
|
Lapsivesikalvosidokset valmistetaan elektiivisten keisarinleikkausten lahjoitetuista lapsivesikalvoista.
Jokaisesta mukana tulevasta näytteestä tehdään tartuntatautien seulonta ja säteilytys tartuntariskien minimoimiseksi.
Hoitaville kirurgeille tarjotaan sidoksia leikkaussalissa haavahoidon aikana ja ne poistetaan 72-96 tunnin välein.
Jokainen osallistuja saa tavanomaista haavahoitoa hoidon jaosta riippumatta.
Epäpuhtaudet, kuten vaatteet tai muut materiaalit, poistetaan ja kaikki palovammat puhdistetaan steriileillä suolaliuoksilla.
Klorheksidiiniä käytetään myös ihon puhdistamiseen.
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kirurginen puhdistus yleisanestesiassa tai toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa/kipulääkinnassa, jossa elämättömät kudokset ja rakkulat poistetaan.
|
|
Active Comparator: Synteettinen sidos
Tälle käsivarrelle osoitetut lapset saavat silikonista valmistettuja ihosidoksia osana haavanhoitoa.
Sidokset vaihdetaan 72-96 tunnin välein.
|
Jokainen osallistuja saa tavanomaista haavahoitoa hoidon jaosta riippumatta.
Epäpuhtaudet, kuten vaatteet tai muut materiaalit, poistetaan ja kaikki palovammat puhdistetaan steriileillä suolaliuoksilla.
Klorheksidiiniä käytetään myös ihon puhdistamiseen.
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kirurginen puhdistus yleisanestesiassa tai toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa/kipulääkinnassa, jossa elämättömät kudokset ja rakkulat poistetaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään aktiivisena vertailuaineena silikonisia sidoksia.
Samoin kuin lapsivesikalvon kohdalla, sidoksia kiinnitetään haavanhoitoon leikkaussalissa ja vaihdetaan 72–96 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksastettu ihoalue yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 45 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Ensimmäisten 45 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
|
|
Kirurginen debridement
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien tarvitsemien leikkausten kokonaismäärä kotiuttamiseen saakka.
|
Ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: sandramontedonico@gmail.com Montedonico, M.D., Servicio de Cirugía Pediátrica, Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile
- Päätutkija: Sebastián San Martín, Ph.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- Päätutkija: Felipe Martínez, M.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairbairn NG, Randolph MA, Redmond RW. The clinical applications of human amnion in plastic surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 May;67(5):662-75. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.031. Epub 2014 Jan 31.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Fraser JF, Cuttle L, Kempf M, Phillips GE, Hayes MT, Kimble RM. A randomised controlled trial of amniotic membrane in the treatment of a standardised burn injury in the merino lamb. Burns. 2009 Nov;35(7):998-1003. doi: 10.1016/j.burns.2009.01.003. Epub 2009 May 17.
- Bilic G, Zeisberger SM, Mallik AS, Zimmermann R, Zisch AH. Comparative characterization of cultured human term amnion epithelial and mesenchymal stromal cells for application in cell therapy. Cell Transplant. 2008;17(8):955-68. doi: 10.3727/096368908786576507.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA15I20099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .