Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Человеческая амниотическая мембрана в сравнении с синтетической мембраной в качестве временного кожного покрова при педиатрических ожогах

4 ноября 2020 г. обновлено: Sandra Montedonico Rimassa, Universidad de Valparaiso

Амниотическая мембрана человека в сравнении с синтетической мембраной в качестве временного кожного покрова при педиатрических ожогах: рандомизированное исследование

Это рандомизированное исследование, целью которого является оценка эффективности временного кожного покрова, изготовленного из амниотических мембран человека, при лечении ожогов у детей. Основным результатом этого испытания является доля пересаженной кожи среди участников. Вторичные результаты включают пребывание в стационаре и количество хирургических санаций, необходимых включенным пациентам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ожогами, поражающими 5% или более общей площади поверхности тела, будут рандомизированы для получения мембраны, изготовленной из человеческих амниотических плодных оболочек, или синтетического покрытия для острой фазы лечения. Приемлемыми участниками будут дети с острыми ожогами (<24 часов) из-за горячих жидкостей, которые повредят 5% или более общей площади поверхности тела.

Пациенты с ожогами, вызванными огнем, горячими поверхностями или химическими веществами, пациенты с поздним обращением в отделение неотложной помощи (> 24 часов) и пациенты с ожогами, затрагивающими голову или скальп (исключительно или в случаях, когда это повреждение превышает 50% общая площадь поверхности тела, пораженная ожогом). Пациенты, чьи родители не разрешают участие в этом испытании, также будут исключены.

Рандомизация будет проводиться статистиком, не осведомленным о клиническом ведении включенных пациентов. Конкретная последовательность распределения будет скрыта от других исследователей. Пациенты, специалисты по оценке результатов и статистики также не будут знать о распределении лечения. Ослепление будет достигнуто с помощью программного обеспечения для анализа изображений для оценки первичной конечной точки. Из-за особенностей вмешательства провести ослепление лечащего хирурга будет невозможно. Анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».

Образцы амниотической оболочки будут собираться персоналом, который не должен обеспечивать уход за включенными участниками. Образцы, подходящие для донорства, будут получены в результате планового кесарева сечения. После получения амниотические мембраны будут храниться в стерильных контейнерах, а затем отправлены на облучение в учреждение, предоставленное Comisión Chilena de Energía Nuclear (Чилийская комиссия по ядерной энергии). Этот протокол отбора проб включает исключение соответствующих инфекционных заболеваний, установленных Министерством здравоохранения Чили.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Valparaiso, Чили, 2341131
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с острым ожогом (<24 часов)
  • Ожог горячими жидкостями.
  • Общая протяженность ран не менее 5% от общей площади поверхности тела.

Критерий исключения:

  • Ожоги от огня, химических ожогов или горячих поверхностей.
  • Отсроченные ожоги (> 24 часов).
  • Ожоги, распространяющиеся исключительно на голову или скальп.
  • Ожоги, при которых поражение головы или скальпа составляет 50% или более от общей площади ожога.
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка с амниотической мембраной
Дети, распределенные в эту группу, получат кожные повязки, изготовленные из амниотической оболочки человека. Повязки будут заменяться каждые 72-96 часов.
Биологический: Повязка с амниотической мембраной
Повязки с амниотической мембраной будут изготовлены из донорских амниотических мембран после планового кесарева сечения. Скрининг на соответствующие инфекционные заболевания и облучение будет проводиться для каждого включенного образца, чтобы свести к минимуму инфекционные риски. Повязки будут предоставляться лечащим хирургам во время ухода за ранами в операционной и сниматься каждые 72-96 часов.
Процедура: Стандартный уход за раной
Каждый включенный участник получит стандартный уход за раной независимо от назначенного лечения. Загрязнения, такие как одежда или другие материалы, будут удалены, а все ожоги будут очищены с использованием стерильных солевых растворов. Хлоргексидин также будет использоваться для очистки кожи. Каждому включенному участнику будет проведена хирургическая обработка под общей анестезией или процедурная седация/обезболивание, в ходе которой будут удалены нежизнеспособные ткани и волдыри.
Активный компаратор: Синтетическая повязка
Детям, направленным в эту группу, в рамках ухода за ранами будут накладывать повязки на кожу, сделанные из силикона. Повязки будут заменяться каждые 72-96 часов.
Процедура: Стандартный уход за раной
Каждый включенный участник получит стандартный уход за раной независимо от назначенного лечения. Загрязнения, такие как одежда или другие материалы, будут удалены, а все ожоги будут очищены с использованием стерильных солевых растворов. Хлоргексидин также будет использоваться для очистки кожи. Каждому включенному участнику будет проведена хирургическая обработка под общей анестезией или процедурная седация/обезболивание, в ходе которой будут удалены нежизнеспособные ткани и волдыри.
Устройство: Синтетическая повязка
Силиконовые повязки будут использоваться в качестве активного компаратора в этом исследовании. Как и в случае с амниотической мембраной, повязки будут накладываться на рану в операционной и заменяться каждые 72–96 часов.
Другие имена:
  • Мепитель ( клавиша R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая площадь пересаженной кожи
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после рандомизации
В течение первых 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение первых 45 дней после рандомизации.
В течение первых 45 дней после рандомизации.
Хирургическая обработка
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после рандомизации
Общее количество хирургических операций, необходимых участникам до выписки.
В течение первых 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Valparaiso

Соавторы

National Fund for Research and Development in Health, Chile
Hospital Carlos Van Buren

Следователи

  • Директор по исследованиям: sandramontedonico@gmail.com Montedonico, M.D., Servicio de Cirugía Pediátrica, Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile
  • Главный следователь: Sebastián San Martín, Ph.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Главный следователь: Felipe Martínez, M.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA15I20099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться