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人羊膜与合成膜作为小儿烧伤的暂时性皮肤覆盖物的比较

2020年11月4日 更新者：Sandra Montedonico Rimassa、Universidad de Valparaiso

人羊膜与合成膜作为小儿烧伤的暂时性皮肤覆盖物的比较：一项随机试验

这是一项随机试验，旨在评估由人羊膜制成的短暂皮肤覆盖物是否能有效控制儿科患者的烧伤。 该试验的主要结果是参与者中皮肤移植的比例。 次要结果包括住院时间和纳入患者所需的手术清创次数。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

烧伤面积达到或超过全身表面积 5% 的患者将被随机分配接受由人羊膜制成的膜或用于急性期护理的合成覆盖物。 符合条件的参与者将是因热液体造成全身表面积 5% 或更多的急性烧伤（<24 小时）的儿童。

因火、热表面或化学试剂而被烧伤的患者，延迟到急诊室就诊（>24 小时）的患者，以及头部或头皮烧伤（仅或这种损害超过 50% 的情况）的患者受烧伤影响的全身表面积）。 其父母不授权参与该试验的患者也将被排除在外。

随机化将由不知道所包括患者的临床管理的统计学家进行。 具体的分配顺序将对其他调查人员保密。 患者、结果评估员和统计学家也将不知道治疗分配。 盲法将通过使用图像分析软件来评估主要终点来实现。 由于干预的特点，不可能对主治外科医生进行盲法。 将根据意向性治疗原则进行分析。

羊膜样本将由不得为参与者提供护理的人员收集。 适合捐赠的样本将来自择期剖腹产手术。 一旦获得，羊膜将被储存在无菌容器中，然后被送到由 Comisión Chilena de Energía Nuclear（智利核能委员会）提供的设施进行辐照。 该抽样方案包括排除智利卫生部制定的相关传染病。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
      • Valparaiso、智利、2341131
        • 招聘中
        • Hospital Carlos Van Buren
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性烧伤的儿童（<24 小时）
  • 被热液体烫伤。
  • 伤口总面积至少占全身表面积的 5%。

排除标准：

  • 因火灾、化学灼伤或高温表面而引起的灼伤。
  • 延迟灼伤（>24 小时）。
  • 烧伤仅延伸至头部或头皮。
  • 头部或头皮的烧伤占总烧伤面积的 50% 或更多。
  • 拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：羊膜敷料
分配到这只手臂的儿童将接受由人羊膜制成的皮肤敷料。 每 72 - 96 小时更换一次敷料。
生物：羊膜敷料
羊膜敷料将由择期剖宫产捐赠的羊膜制成。 对每份纳入的样本进行相关传染病和辐射筛查，以将感染风险降至最低。 在手术室进行伤口护理期间，将为主治外科医生提供敷料，并每 72-96 小时去除一次敷料。
程序：标准伤口护理
无论治疗分配如何，每个被纳入的参与者都将接受标准伤口护理。 衣服或其他材料等污染物将被移除，所有烧伤都将使用无菌生理盐水清洗。 氯己定也将用于清洁皮肤。 将在全身麻醉或程序镇静/镇痛下对每位参与者进行手术清创，去除无活力的组织和水泡。
有源比较器：合成敷料
分配到这只手臂的儿童将接受由硅胶制成的皮肤敷料，作为伤口护理的一部分。 每 72 - 96 小时更换一次敷料。
程序：标准伤口护理
无论治疗分配如何，每个被纳入的参与者都将接受标准伤口护理。 衣服或其他材料等污染物将被移除，所有烧伤都将使用无菌生理盐水清洗。 氯己定也将用于清洁皮肤。 将在全身麻醉或程序镇静/镇痛下对每位参与者进行手术清创，去除无活力的组织和水泡。
设备：合成敷料
硅胶敷料将用作本研究中的活性比较剂。 与羊膜一样，敷料将在手术室用于伤口护理，每 72 至 96 小时更换一次。
其他名称：
  • 美皮贴 (R)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总移植皮肤面积
大体时间：随机分组后的前 30 天内
随机分组后的前 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：在随机分组后的前 45 天内。
在随机分组后的前 45 天内。
手术清创
大体时间：随机分组后的前 30 天内
参与者出院前所需的手术清创总数。
随机分组后的前 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Valparaiso

合作者

National Fund for Research and Development in Health, Chile
Hospital Carlos Van Buren

调查人员

  • 研究主任：sandramontedonico@gmail.com Montedonico, M.D.、Servicio de Cirugía Pediátrica, Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile
  • 首席研究员：Sebastián San Martín, Ph.D.、Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • 首席研究员：Felipe Martínez, M.D.、Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月13日

首次发布 (估计)

2016年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SA15I20099

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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