Humanes Fruchtwasser versus synthetische Membran als vorübergehende Hautabdeckung für pädiatrische Verbrennungen

Patienten mit Verbrennungen, die 5 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche ausmachen, erhalten randomisiert eine Membran aus menschlichem Amnion oder eine synthetische Abdeckung für die Akutphase der Behandlung. Berechtigte Teilnehmer sind Kinder mit akuten Verbrennungen (<24 Stunden) aufgrund heißer Flüssigkeiten, die 5 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche beeinträchtigen.

Patienten mit Verbrennungen aufgrund von Feuer, heißen Oberflächen oder chemischen Mitteln, Patienten mit verspäteter Vorstellung in der Notaufnahme (>24 Stunden) und Patienten mit Verbrennungen, die den Kopf oder die Kopfhaut beeinträchtigen (ausschließlich oder in Fällen, in denen diese Beeinträchtigung 50 % übersteigt). Gesamtkörperoberfläche, die von der Verbrennung betroffen ist). Patienten, deren Eltern die Teilnahme an dieser Studie nicht genehmigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Die Randomisierung wird von einem Statistiker durchgeführt, der die klinische Behandlung der eingeschlossenen Patienten nicht kennt. Die genaue Zuordnungssequenz wird anderen Ermittlern verborgen bleiben. Patienten, Ergebnisbewerter und Statistiker werden auch nicht über die Behandlungszuordnung informiert. Die Verblindung wird durch die Verwendung von Bildanalysesoftware zur Beurteilung des primären Endpunkts erreicht. Aufgrund der Besonderheiten des Eingriffs ist eine Verblindung des behandelnden Chirurgen nicht möglich. Die Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Amnionmembranproben werden von Personal entnommen, das die eingeschlossenen Teilnehmer nicht betreut. Für eine Spende geeignete Proben stammen von Wahlkaiserschnitten. Nach Erhalt werden Amnionmembranen in sterilen Behältern gelagert und dann zur Bestrahlung an eine von der Comisión Chilena de Energía Nuclear (chilenische Kernenergiekommission) bereitgestellte Einrichtung geschickt. Dieses Probenahmeprotokoll beinhaltet den Ausschluss relevanter Infektionskrankheiten, wie vom chilenischen Gesundheitsministerium festgelegt.