Membrana amniótica humana versus membrana sintética como cubierta de piel transitoria para quemaduras pediátricas
Membrana amniótica humana versus membrana sintética como cubierta de piel transitoria para quemaduras pediátricas: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con quemaduras que comprometan el 5 % o más de la superficie corporal total serán aleatorizados para recibir una membrana hecha de amnios humano o una cubierta sintética para la fase aguda de la atención. Los participantes elegibles serán niños con quemaduras agudas (<24 horas) debido a líquidos calientes que comprometan el 5% o más de la superficie corporal total.
Pacientes con quemaduras por fuego, superficies calientes o agentes químicos, aquellos con presentación tardía a urgencias (>24 horas), y pacientes con quemaduras que comprometan la cabeza o el cuero cabelludo (exclusivamente o en los casos en que este compromiso supere el 50% de la superficie corporal total afectada por la quemadura). También serán excluidos los pacientes cuyos padres no autoricen la participación en este ensayo.
La aleatorización será realizada por un estadístico que desconozca el manejo clínico de los pacientes incluidos. La secuencia de asignación específica se mantendrá oculta para otros investigadores. Los pacientes, los evaluadores de resultados y los estadísticos tampoco estarán al tanto de la asignación del tratamiento. El cegamiento se logrará mediante el uso de software de análisis de imágenes para evaluar el punto final primario. Debido a las características de la intervención, será imposible realizar el cegamiento del cirujano asistente. Los análisis se realizarán bajo el principio de intención de tratar.
Las muestras de membrana amniótica serán recolectadas por personal que no brindará atención a los participantes incluidos. Las muestras aptas para donación procederán de cesáreas electivas. Una vez obtenidas, las membranas amnióticas se almacenarán en recipientes estériles y luego se enviarán para su irradiación en una instalación provista por la Comisión Chilena de Energía Nuclear. Este protocolo de muestreo incluye la exclusión de enfermedades infecciosas relevantes según lo establecido por el Ministerio de Salud de Chile.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Montedónico, M.D.
- Número de teléfono: +56 32 2364246
- Correo electrónico: sandramontedonico@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felipe Martinez, M.D; M.Sc.
- Número de teléfono: +56 9 99690952
- Correo electrónico: felipe.martinez@uv.cl
Ubicaciones de estudio
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Valparaiso, Chile, 2341131
- Reclutamiento
- Hospital Carlos Van Buren
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Contacto:
- Sandra Montedónico, M.D.
- Número de teléfono: +56 32 2364246
- Correo electrónico: sandramontedonico@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con una quemadura aguda (<24 horas)
- Quemaduras por líquidos calientes.
- Extensión total de la herida de al menos el 5 % de la superficie corporal total.
Criterio de exclusión:
- Quemaduras por fuego, quemaduras químicas o superficies calientes.
- Quemaduras retardadas (>24 horas).
- Quemaduras que se extienden únicamente a la cabeza o el cuero cabelludo.
- Quemaduras cuyo compromiso de cabeza o cuero cabelludo es del 50% o más del área total quemada.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje de membrana amniótica
Los niños asignados a este brazo recibirán vendajes para la piel hechos de membrana amniótica humana.
Los apósitos se reemplazarán cada 72 a 96 horas.
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Los vendajes de membrana amniótica se fabricarán con membranas amnióticas donadas de cesáreas electivas.
La detección de enfermedades infecciosas relevantes y la irradiación se realizarán a partir de cada muestra incluida para minimizar los riesgos infecciosos.
Los apósitos se proporcionarán a los cirujanos asistentes durante el cuidado de heridas en el quirófano y se retirarán cada 72 a 96 horas.
Todos los participantes incluidos recibirán atención estándar de heridas independientemente de la asignación del tratamiento.
Se eliminarán los contaminantes como la ropa u otros materiales y todas las quemaduras se limpiarán con soluciones salinas estériles.
También se utilizará clorhexidina para limpiar la piel.
Se realizará un desbridamiento quirúrgico bajo anestesia general o sedación/analgesia de procedimiento a cada participante incluido, en el que se eliminarán los tejidos no viables y las ampollas.
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Comparador activo: Apósito Sintético
Los niños asignados a este brazo recibirán vendajes para la piel hechos de silicona como parte del cuidado de sus heridas.
Los apósitos se reemplazarán cada 72 a 96 horas.
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Todos los participantes incluidos recibirán atención estándar de heridas independientemente de la asignación del tratamiento.
Se eliminarán los contaminantes como la ropa u otros materiales y todas las quemaduras se limpiarán con soluciones salinas estériles.
También se utilizará clorhexidina para limpiar la piel.
Se realizará un desbridamiento quirúrgico bajo anestesia general o sedación/analgesia de procedimiento a cada participante incluido, en el que se eliminarán los tejidos no viables y las ampollas.
Los apósitos de silicona se utilizarán como un comparador activo en este estudio.
Al igual que con la membrana amniótica, los apósitos se aplicarán al cuidado de heridas en el quirófano y se reemplazarán cada 72 a 96 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área total de piel injertada
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la aleatorización
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Dentro de los primeros 30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 45 días después de la aleatorización.
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Dentro de los primeros 45 días después de la aleatorización.
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Desbridamiento Quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la aleatorización
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Número total de desbridamientos quirúrgicos requeridos por los participantes hasta el alta.
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Dentro de los primeros 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: sandramontedonico@gmail.com Montedonico, M.D., Servicio de Cirugía Pediátrica, Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile
- Investigador principal: Sebastián San Martín, Ph.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- Investigador principal: Felipe Martínez, M.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fairbairn NG, Randolph MA, Redmond RW. The clinical applications of human amnion in plastic surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 May;67(5):662-75. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.031. Epub 2014 Jan 31.
- Vloemans AF, Hermans MH, van der Wal MB, Liebregts J, Middelkoop E. Optimal treatment of partial thickness burns in children: a systematic review. Burns. 2014 Mar;40(2):177-90. doi: 10.1016/j.burns.2013.09.016. Epub 2013 Nov 26.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Fraser JF, Cuttle L, Kempf M, Phillips GE, Hayes MT, Kimble RM. A randomised controlled trial of amniotic membrane in the treatment of a standardised burn injury in the merino lamb. Burns. 2009 Nov;35(7):998-1003. doi: 10.1016/j.burns.2009.01.003. Epub 2009 May 17.
- Bilic G, Zeisberger SM, Mallik AS, Zimmermann R, Zisch AH. Comparative characterization of cultured human term amnion epithelial and mesenchymal stromal cells for application in cell therapy. Cell Transplant. 2008;17(8):955-68. doi: 10.3727/096368908786576507.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- SA15I20099
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Ensayos clínicos sobre Vendaje de membrana amniótica
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