Ludzka błona owodniowa kontra syntetyczna membrana jako przejściowa osłona skóry na oparzenia u dzieci

Pacjenci z oparzeniami obejmującymi 5% lub więcej całkowitej powierzchni ciała zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej membranę wykonaną z ludzkich owodni lub syntetyczną osłonę na ostrą fazę opieki. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dzieci z ostrymi oparzeniami (<24 godzin) spowodowanymi gorącymi płynami, które zajmują co najmniej 5% całkowitej powierzchni ciała.

Pacjenci z oparzeniami spowodowanymi ogniem, gorącymi powierzchniami lub czynnikami chemicznymi, pacjenci z opóźnionym zgłoszeniem się na oddział ratunkowy (>24 godzin) oraz pacjenci z oparzeniami obejmującymi głowę lub owłosioną skórę głowy (wyłącznie lub w przypadkach, gdy narażenie to przekracza 50% całkowita powierzchnia ciała dotknięta oparzeniem). Pacjenci, których rodzice nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu, również zostaną wykluczeni.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka nieświadomego postępowania klinicznego włączonych pacjentów. Konkretna sekwencja przydziału będzie ukryta przed innymi badaczami. Pacjenci, osoby oceniające wyniki i statystycy również nie będą świadomi przydziału leczenia. Zaślepienie zostanie osiągnięte przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Ze względu na charakter zabiegu niemożliwe będzie wykonanie zaślepienia chirurga prowadzącego. Analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą "intent-to-treat".

Próbki błony owodniowej będą pobierane przez personel, który nie zapewnia opieki uczestnikom biorącym udział w badaniu. Próbki nadające się do pobrania będą pochodzić z planowych cięć cesarskich. Po uzyskaniu błony owodniowe będą przechowywane w sterylnych pojemnikach, a następnie wysyłane do napromieniowania w obiekcie dostarczonym przez Comisión Chilena de Energía Nuclear (Chilijska Komisja Energii Jądrowej). Ten protokół pobierania próbek obejmuje wykluczenie odpowiednich chorób zakaźnych, zgodnie z ustaleniami chilijskiego Ministerstwa Zdrowia.