トライアスロン トリタニウム ベースプレートの市販後調査研究

ゴールデンジュビリー国立病院（GJNH）の2人のコンサルタント整形外科医からの潜在的な人工膝関節全置換術患者はすべて、包含/除外基準に関連してスクリーニングされます。 招待状と参加者情報シート (PIS) は、外科医との術前相談の前に、人工膝関節全置換術のために GJNH に紹介された適切な患者 (割り当てられた患者) に送信されます。 彼らは、研究に参加するための同意を求めるために、相談訪問時にアプローチされます。 膝関節置換術の評価のために GJNH に紹介された患者 (患者の診察と治療) は、コンサルタントによって膝関節置換術の資格があると見なされた場合にのみアプローチされ、参加者情報シートのコピーが渡されます。招待状。 彼らは、手術前の評価で研究に参加することに同意するように求められます。 すべての患者は、同意書に署名する前に、研究について質問する機会が与えられます。 同意は、署名されたフォームを使用して、主任研究員またはその代理人によって取得されます。

100人の患者が研究に募集されます。 彼らは、参加コンサルタントの 1 人が、Stryker Corporation 製の研究インプラントである Triathlon Tritanium セメントレス脛骨ベースプレートを使用して手術を行います。

参加者は、標準的な入院治療とリハビリテーションを受けます。 膝関節形成術の患者に対する標準的な病院でのケアは、手術後 6 週間、その後 1 年、7 年後に、術後の評価のために病院に戻ることです。 研究参加者は、6 か月と 5 年の 2 つの追加の研究固有の予定のために GJNH に出席するよう求められます。 彼らはまた、手術後3年で調査アンケート（患者満足度）を完了するために、郵便または電話で連絡を受けます。

標準治療の予約中に、患者は関節形成術チームのメンバーによってレビューされ、臨床的および機能的な結果とインプラントの安定性に関する定期的なデータが収集されます。 これらのデータには、Oxford Knee Score (OKS)、EURO Quality of life Question (EQ-5D 5L)、患者満足度、およびインプラントの標準 X 線評価が含まれます。

詳細なレントゲン写真分析は、標準として収集されたレントゲン写真に対して、特に研究のために実施されます。 これらは、1 日目 (標準)、6 週間 (標準)、6 か月 (研究)、1 年 (標準)、および 5 年 (研究) の時点で手術後になります。 研究固有の放射線評価は、脛骨および大腿骨コンポーネント周辺の特定の領域での放射線透過性および骨溶解の評価で構成されます。 術前に、標準的なケアに従って、標準的な重量を支える長脚の前後 (AP) ビュー、側面ビュー、およびスカイライン ビューを取得します。 術後の標準的なケアは、6 週間での標準的な体重負荷の長い脚の AP レントゲン写真と、他のすべてのレビューでの短い AP と側面図で構成されます。

研究参加者はまた、手術前と手術後1年間の標準的な術前および術後の訪問中に、特殊な機能評価（生体力学的動作分析と6分間の歩行テスト）の2つのセッションを受けます。 生体力学的な動きの分析は、現場の動き分析ラボで実施されます。 研究参加者は、適切な衣服を着用する必要があります (例: T シャツとショート パンツ) で、裸足であること。 いくつかの赤外線カメラで追跡できる適切な両面テープを使用して、体の特定の場所にいくつかの反射マーカーが取り付けられます。 参加者は、次のタスクを実行するよう求められます。ウォーキング、ステップアップ、ステップダウン、座るから立つ、立つから座る、片足バランス。 各タスクは、3 つの適切なデータ セットを収集できるように、少なくとも 3 回実行されます。 さらに、四肢ごとに 2 つのステッピング タスクが繰り返されます。 片脚バランスは脚ごとに 1 回実行され、データは脚ごとに 30 秒間収集されます。 モーション キャプチャ システムは、タスク実行中の手足と胴体の動きを収集し、フォース プレートは地面反力を収集します。 6 分間歩行テストでは、参加者はコースを 6 分間歩く必要があります。 彼らは、必要に応じて、必要なだけ休憩を取ることができます。 テスト開始から 6 分後に歩くのをやめるように指示され、その間に移動した距離が記録されます。