Triathlon Tritanium Baseplatin markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus

Kultaisen Jubilee National Hospital (GJNH) -sairaalan (GJNH) kahdelta konsulttiortopedilta potentiaaliset polvinivelleikkauspotilaat seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien suhteen. Kutsukirjeet ja osallistujatietolomakkeet (PIS) lähetetään soveltuville potilaille, jotka on lähetetty GJNH:lle polven kokonaisleikkaukseen (allokoidut potilaat) ennen leikkausta kirurgin kanssa. Heitä lähestytään heidän kuulemiskäynnillään saadakseen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Potilaisiin, jotka on lähetetty GJNH:lle polven tekonivelleikkauksen arvioitavaksi (potilaiden katsominen ja hoito), otetaan yhteyttä vain, jos heidän konsulttinsa katsoo, että he ovat kelvollisia polvileikkaukseen, ja heille annetaan kopio osallistujatietolomakkeesta ja kutsukirje. Heiltä pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen leikkausta. Kaikille potilaille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Päätutkija tai hänen edustajansa ottaa suostumuksen allekirjoitetulla lomakkeella.

Tutkimukseen otetaan sata potilasta. Heidän leikkauksen suorittaa yksi osallistuvista konsulteista käyttämällä tutkimusimplanttia, sementtitöntä sääriluun Triathlon Tritanium -pohjalevyä, jonka valmistaa Stryker Corporation.

Osallistujat saavat normaalia laitoshoitoa ja kuntoutusta. Tavallinen sairaalahoito polvinivelleikkauspotilaille on, että he palaavat sairaalaan leikkauksen jälkeiseen tarkasteluun 6 viikon kuluttua ja sitten 1 ja 7 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimukseen osallistujia pyydetään myös osallistumaan GJNH:hen kahteen ylimääräiseen tutkimuskohtaiseen tapaamiseen kuuden kuukauden ja viiden vuoden välein. Heihin otetaan myös yhteyttä postitse tai puhelimitse tutkimuskyselyn (potilastyytyväisyys) täyttämiseksi 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tavallisten hoitokäyntien aikana nivelleikkaustiimin jäsen arvioi potilaat, jotka keräävät rutiinitietoja kliinisistä ja toiminnallisista tuloksista sekä implanttien stabiilisuudesta. Näitä tietoja ovat Oxford Knee Score (OKS), EURO Quality of Life -kysely (EQ-5D 5L), potilastyytyväisyys ja implantin standardi radiografinen arviointi.

Vakiona ja erityisesti tutkimusta varten kerätyistä röntgenkuvista tehdään yksityiskohtainen röntgenanalyysi. Nämä ovat leikkauksen jälkeisiä ensimmäisen päivän (standardi), 6 viikon (standardi), 6 kuukauden (tutkimus), 1 vuoden (standardi) ja 5 vuoden (tutkimus) ajankohtina. Tutkimusspesifinen radiografinen arviointi koostuu radioluenssin ja osteolyysin arvioinnista tietyillä alueilla sääri- ja reisiluun komponenttien ympärillä. Ennen leikkausta saadaan tavallinen painoa kantava pitkä jalka anterior-posterior (AP) -näkymä, sivuttaisnäkymä ja taivaanrantanäkymä normaalihoidon mukaisesti. Leikkauksen jälkeinen perushoito koostuu tavallisesta painoa kantavasta pitkän jalan AP-röntgenkuvasta 6 viikon kohdalla ja lyhyestä AP- ja lateraalinäkymästä kaikissa muissa tarkasteluissa.

Tutkimukseen osallistuneilla on myös kaksi erikoistuneen toiminnallisen arvioinnin istuntoa (biomekaaninen liikeanalyysi ja 6 minuutin kävelytesti) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta tavallisten pre- ja postoperatiivisten käyntien aikana. Biomekaaninen liikeanalyysi tehdään paikan päällä olevassa liikeanalyysilaboratoriossa. Tutkimukseen osallistuvien tulee käyttää sopivia vaatteita (esim. t-paita ja shortsit) ja ole paljain jaloin. Joukko heijastavia merkkejä kiinnitetään tiettyihin kohtiin kehossa käyttämällä sopivaa kaksipuolista teippiä, jota voidaan seurata useilla infrapunakameroilla. osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat tehtävät; kävely, nouseminen, astuminen alas, istua seisomaan, seisomaan istumaan ja yhden jalan tasapaino. Jokainen tehtävä suoritetaan vähintään kolme kertaa, jotta voidaan kerätä kolme hyvää tietojoukkoa. Lisäksi kaksi askellustehtävää toistetaan kummallekin raajalle. Yhden jalan tasapaino suoritetaan kerran jokaiselle jalalle ja tietoja kerätään 30 sekuntia per raaja. Liikkeen sieppausjärjestelmä kerää raajojen ja vartalon liikkeet tehtävän suorituksen aikana, kun taas voimalevyt keräävät maareaktiovoimat. 6 minuutin kävelytesti edellyttää, että osallistuja kävelee radan ympäri kuuden minuutin aikana. He saavat pitää lepotaukoja niin kauan ja niin usein kuin haluavat. Heitä pyydetään lopettamaan kävely kuuden minuutin kuluttua testin alkamisesta ja jakson aikana ajettu matka merkitään muistiin.