A Triathlon tritán alaplemez forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálata

A Golden Jubilee National Hospital (GJNH) két konzultáns ortopéd sebészétől származó összes potenciális teljes térdízületi műtétet átvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok alapján. A meghívóleveleket és a résztvevői tájékoztatót (PIS) kiküldjük azoknak a megfelelő betegeknek, akiket teljes térdprotézisre utaltak a GJNH-ba (kiosztott betegek), mielőtt a műtét előtti konzultációt a sebészükkel folytatnák. A konzultációs látogatásuk alkalmával megkeresik őket, hogy beleegyezést kérjenek a vizsgálatban való részvételhez. Azokat a betegeket, akiket a GJNH-hoz térdprotézis kivizsgálására utaltak (betegek megtekintése és kezelése), csak akkor keresik meg, ha szaktanácsadójuk alkalmasnak ítéli őket térdprotézisre, és megkapják a résztvevői tájékoztató másolatát a betegtájékoztatóval együtt. meghívó. A műtét előtti értékeléskor meg fogják kérni őket, hogy beleegyezést kérjenek a vizsgálatban való részvételhez. A beleegyezési űrlap aláírása előtt minden páciens lehetőséget kap arra, hogy kérdéseket tegyen fel a vizsgálattal kapcsolatban. A hozzájárulást a vezető nyomozó vagy megbízottja veszi át aláírt nyomtatványon.

Száz beteget vonnak be a vizsgálatba. A műtétet az egyik résztvevő tanácsadó végzi el a vizsgálati implantátum, a Stryker Corporation által gyártott Triathlon Tritanium cementmentes sípcsont alaplemez segítségével.

A résztvevők a szokásos fekvőbeteg-ellátást és rehabilitációt kapják. A térdízületi plasztikájú betegek szokásos kórházi ellátása szerint 6 héttel, majd 1 és 7 évvel a műtét után térnek vissza a kórházba posztoperatív felülvizsgálatra. A vizsgálat résztvevőit felkérik arra is, hogy vegyenek részt a GJNH-ban két további kutatásspecifikus találkozóra hat hónap és öt év elteltével. A műtét után 3 évvel postai úton vagy telefonon is megkeresik őket, hogy kitöltsenek egy vizsgálati kérdőívet (beteg-elégedettség).

A szokásos ápolási időpontok során a betegeket az arthroplasty team egyik tagja vizsgálja felül, aki rutin adatokat gyűjt a klinikai és funkcionális eredményekről és az implantátum stabilitásáról. Ezek az adatok magukban foglalják az Oxford Knee Score (OKS), az EURO Life Quality of Life kérdőívet (EQ-5D 5L), a betegek elégedettségét és az implantátum standard radiográfiai értékelését.

A standardként és kifejezetten a vizsgálathoz gyűjtött röntgenfelvételeken részletes radiográfiai elemzést végeznek. Ezek a műtét utáni időpontok az első napon (standard), 6 hét (standard), 6 hónap (tanulmány), 1 év (standard) és 5 év (tanulmány) időpontokban. A vizsgálat specifikus radiográfiás értékelése a tibialis és a femorális komponensek körüli meghatározott régiókban a radiolucencia és az oszteolízis értékeléséből áll. Műtét előtt a standard ellátásnak megfelelően standard súlyt hordozó hosszú lábú elülső-hátulsó (AP), oldalnézet és látkép látható. A posztoperatív ellátás standard testsúlyt hordozó hosszú láb AP röntgenfelvételéből áll a 6. héten, valamint egy rövid AP-ból és oldalsó nézetből az összes többi felülvizsgálatnál.

A vizsgálatban részt vevők két speciális funkcionális értékelésen (biomechanikai mozgáselemzés és 6 perces sétateszt) is részt vesznek a műtét előtt és 1 évvel a műtét után a szokásos pre- és posztoperatív vizitjeik során. A biomechanikai mozgáselemzés egy helyszíni mozgáselemző laboratóriumban történik. A vizsgálatban résztvevőknek megfelelő ruházatot kell viselniük (pl. póló és rövidnadrág) és legyen mezítláb. Számos fényvisszaverő markert rögzítenek a test meghatározott helyeire megfelelő kétoldalas ragasztószalag segítségével, amely számos infravörös kamerával nyomon követhető. a résztvevőket a következő feladatok elvégzésére kérik fel; séta, fellépés, lelépés, ülve-állva, állás-ülés és egyláb egyensúly. Minden feladatot legalább háromszor kell végrehajtani, hogy lehetővé váljon három jó adathalmaz összegyűjtése. Ezenkívül a két léptető feladat minden végtagnál megismétlődik. Az egyláb egyensúlyozást minden lábon egyszer elvégzik, és végtagonként 30 másodpercig gyűjtik az adatokat. Egy mozgásrögzítő rendszer gyűjti össze a végtag- és törzsmozgásokat a feladatok végrehajtása során, míg az erőlemezek a talajreakciós erőket. A 6 perces séta teszt megköveteli, hogy a résztvevő egy pályát egy hat perces időtartam alatt körbejárjon. Pihenőszünetet tarthatnak, ameddig és olyan gyakran, ameddig szükséges. Hat perccel a teszt kezdete után felkérik őket, hogy hagyják abba a gyaloglást, és feljegyzik az időszak alatt megtett távolságot.