Étude de surveillance post-commercialisation de la plaque de base Triathlon Tritanium

Tous les patients potentiels pour une arthroplastie totale du genou de deux chirurgiens orthopédistes consultants du Golden Jubilee National Hospital (GJNH) seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion/exclusion. Des lettres d'invitation et des fiches d'information pour les participants (PIS) seront envoyées aux patients appropriés qui ont été référés au GJNH pour une arthroplastie totale du genou (patients affectés) avant leur consultation préopératoire avec leur chirurgien. Ils seront approchés lors de leur visite de consultation pour obtenir leur consentement à participer à l'étude. Les patients qui ont été référés au GJNH pour une évaluation pour une arthroplastie du genou (voir et traiter les patients) ne seront contactés que s'ils sont jugés éligibles pour une arthroplastie du genou par leur consultant, et recevront une copie de la fiche d'information du participant avec le lettre d'invitation. Ils seront approchés pour leur consentement à participer à l'étude lors de leur évaluation préopératoire. Tous les patients auront la possibilité de poser des questions sur l'étude avant de signer le formulaire de consentement. Le consentement sera recueilli par l'enquêteur en chef ou son délégué, à l'aide d'un formulaire signé.

Une centaine de patients seront recrutés pour l'étude. Ils seront opérés par l'un des consultants participants à l'aide de l'implant à l'étude, la plaque de base tibiale sans ciment Triathlon Tritanium fabriquée par Stryker Corporation.

Les participants recevront leurs soins hospitaliers et leur réadaptation standard. La prise en charge hospitalière standard des patients ayant subi une arthroplastie du genou consiste pour eux à revenir à l'hôpital pour un bilan postopératoire à 6 semaines puis 1 an et 7 ans après l'opération. Les participants à l'étude seront également invités à assister au GJNH pour deux rendez-vous supplémentaires spécifiques à la recherche à six mois et cinq ans. Ils seront également contactés par courrier ou par téléphone pour remplir un questionnaire d'étude (satisfaction des patients) à 3 ans post opératoire.

Lors des rendez-vous de soins standard, les patients seront examinés par un membre de l'équipe d'arthroplastie qui collectera des données de routine sur les résultats cliniques et fonctionnels et la stabilité de l'implant. Ces données comprennent l'Oxford Knee Score (OKS), le questionnaire EURO Quality of life (EQ-5D 5L), la satisfaction du patient et l'évaluation radiographique standard de l'implant.

Une analyse radiographique détaillée sera effectuée sur les radiographies collectées en standard et spécifiquement pour l'étude. Celles-ci seront post-opératoires au premier jour (standard), 6 semaines (standard), 6 mois (étude), 1 an (standard) et 5 ans (étude). L'évaluation radiographique spécifique à l'étude consistera en une évaluation de la radiotransparence et de l'ostéolyse dans des régions spécifiques autour des composants tibial et fémoral. En préopératoire, une vue antéro-postérieure (AP) de la jambe longue en appui standard, une vue latérale et une vue d'horizon sont obtenues selon les soins standard. En post-opératoire, les soins standard consistent en une radiographie AP standard de la jambe longue en appui à 6 semaines et une courte vue AP et latérale à tous les autres examens.

Les participants à l'étude auront également deux sessions d'évaluation fonctionnelle spécialisée (analyse biomécanique des mouvements et test de marche de 6 minutes) avant l'opération et 1 an après l'opération lors de leurs visites pré et postopératoires standard. L'analyse biomécanique des mouvements sera effectuée dans un laboratoire d'analyse des mouvements sur place. Les participants à l'étude devront porter des vêtements appropriés (par ex. tee-shirt et short) et être pieds nus. Un certain nombre de marqueurs réfléchissants seront fixés à des endroits spécifiques sur le corps à l'aide d'un ruban adhésif double face approprié qui peut être suivi par un certain nombre de caméras infrarouges. les participants seront invités à effectuer les tâches suivantes ; marcher, monter, descendre, assis-debout, debout-assis et équilibre sur une jambe. Chaque tâche sera effectuée au moins trois fois pour permettre la collecte de trois bons ensembles de données. De plus, les deux tâches de progression seront répétées pour chaque membre. L'équilibre sur une jambe sera effectué une fois pour chaque jambe et les données seront collectées pendant 30 secondes par membre. Un système de capture de mouvement collectera les mouvements des membres et du torse pendant les performances des tâches tandis que les plaques de force collecteront les forces de réaction au sol. Le test de marche de 6 minutes demande au participant de marcher autour d'un parcours pendant une période de six minutes. Ils sont autorisés à prendre des pauses aussi longtemps et aussi souvent qu'ils le souhaitent. Il leur sera demandé d'arrêter de marcher six minutes après le début de l'épreuve et la distance parcourue pendant la période sera notée.