Overvåkingsstudie etter markedsføring av Triathlon Tritanium baseplate

Alle potensielle total kneprotesepasienter fra to overlege ortopediske kirurger ved Golden Jubilee National Hospital (GJNH) vil bli screenet i forhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Invitasjonsbrev og deltakerinformasjonsark (PIS) vil bli sendt ut til egnede pasienter som har blitt henvist til GJNH for total kneprotese (tildelte pasienter) før deres preoperative konsultasjon med sin kirurg. De vil bli kontaktet på konsultasjonsbesøket for å søke samtykke til å delta i studien. Pasienter som har blitt henvist til GJNH for vurdering for en kneprotese (se og behandle pasienter) vil kun bli kontaktet hvis de anses som kvalifisert for kneprotese av sin konsulent, og vil få en kopi av deltakerinformasjonsarket sammen med invitasjonsbrev. De vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien ved deres preoperative vurdering. Alle pasienter vil få mulighet til å stille spørsmål om studien før de signerer samtykkeskjemaet. Samtykke vil bli tatt av hovedetterforskeren eller deres delegat, ved hjelp av et signert skjema.

Hundre pasienter vil bli rekruttert til studien. De vil få operasjonen utført av en av de deltakende konsulentene som bruker studieimplantatet, Triathlon Tritanium sementløs tibial baseplate produsert av Stryker Corporation.

Deltakerne vil motta sin standard døgnbehandling og rehabilitering. Standard sykehusbehandling for pasienter med kneproteser er at de skal returnere til sykehuset for en postoperativ gjennomgang 6 uker og deretter 1 år og 7 år etter operasjonen. Studiedeltakere vil også bli bedt om å delta på GJNH for ytterligere to forskningsspesifikke avtaler etter seks måneder og fem år. De vil også bli kontaktet per post eller telefon for å fylle ut et spørreskjema (pasienttilfredshet) 3 år etter operasjonen.

Under standard behandlingsavtaler vil pasienter bli gjennomgått av et medlem av artroplastikkteamet som vil samle inn rutinedata om kliniske og funksjonelle utfall og implantatstabilitet. Disse dataene inkluderer Oxford Knee Score (OKS), EURO Quality of life-spørreskjema (EQ-5D 5L), pasienttilfredshet og standard radiografisk vurdering av implantatet.

Detaljert røntgenanalyse vil bli utført på røntgenbilder samlet inn som standard og spesifikt for studien. Disse vil være etter operasjon på dag én (standard), 6 uker (standard), 6 måneder (studie), 1 år (standard) og 5 år (studie) tidspunktene. Studiespesifikk radiografisk vurdering vil bestå av vurdering for radiolucens og osteolyse ved spesifikke regioner rundt tibiale og femorale komponenter. Preoperativt oppnås en standard vektbærende langbens anterior-posterior (AP)-visning, sidevisning og skyline-visning i henhold til standardbehandling. Postoperativt består standardbehandling av en standard vektbærende langbens AP-røntgenbilde ved 6 uker og en kort AP og lateral visning ved alle andre vurderinger.

Studiedeltakere vil også ha to økter med spesialisert funksjonsvurdering (biomekanisk bevegelsesanalyse og 6-minutters gangtest) før operasjon og 1 år etter operasjon under deres standard pre- og postoperative besøk. Biomekanisk bevegelsesanalyse vil bli utført i et bevegelsesanalyselaboratorium på stedet. Studiedeltakere vil bli pålagt å bruke passende klær (f. t-skjorte og shorts) og være barbeint. En rekke reflekterende markører vil festes til bestemte steder på kroppen ved hjelp av passende dobbeltsidig tape som kan spores av en rekke infrarøde kameraer. deltakerne vil bli bedt om å utføre følgende oppgaver; gå, gå opp, trappe ned, sitte-å-stå, stå-til-sitte og balanse med ett ben. Hver oppgave vil bli utført minst tre ganger for å muliggjøre innsamling av tre gode sett med data. I tillegg vil de to trinnoppgavene gjentas for hvert lem. Enkeltbensbalansen vil bli utført én gang for hvert ben, og data vil bli samlet inn i 30 sekunder per lem. Et bevegelsesfangst-system vil samle lem- og torsobevegelser under oppgaveutførelsen, mens kraftplater vil samle bakkereaksjonskrefter. 6-minutters gåtesten krever at deltakeren går rundt en bane i løpet av en seks minutters periode. De har lov til å ha hvilepauser så lenge og så ofte de trenger det. De vil bli bedt om å slutte å gå seks minutter etter testens start, og distanse tilbakelagt i løpet av perioden vil bli notert.