Studio di sorveglianza post-marketing della piastra base Triathlon Tritanium

Tutti i potenziali pazienti con artroplastica totale del ginocchio di due chirurghi ortopedici consulenti presso il Golden Jubilee National Hospital (GJNH) saranno sottoposti a screening in relazione ai criteri di inclusione/esclusione. Le lettere di invito e le schede informative dei partecipanti (PIS) saranno inviate ai pazienti idonei che sono stati indirizzati al GJNH per la sostituzione totale del ginocchio (pazienti assegnati) prima della loro consultazione preoperatoria con il loro chirurgo. Saranno contattati durante la loro visita di consultazione per chiedere il consenso a prendere parte allo studio. I pazienti che sono stati indirizzati al GJNH per la valutazione di una protesi del ginocchio (vedere e trattare i pazienti) saranno contattati solo se ritenuti idonei per la sostituzione del ginocchio dal loro consulente e riceveranno una copia della scheda informativa del partecipante insieme al lettera di invito. Saranno contattati per il consenso a prendere parte allo studio alla loro valutazione preoperatoria. Tutti i pazienti avranno la possibilità di porre domande sullo studio prima di firmare il modulo di consenso. Il consenso sarà preso dal capo investigatore o dal suo delegato, utilizzando un modulo firmato.

Un centinaio di pazienti saranno reclutati nello studio. L'intervento verrà eseguito da uno dei consulenti partecipanti utilizzando l'impianto dello studio, la base tibiale non cementata Triathlon Tritanium prodotta da Stryker Corporation.

I partecipanti riceveranno le cure e la riabilitazione standard in regime di ricovero. L'assistenza ospedaliera standard per i pazienti con artroplastica del ginocchio prevede il ritorno in ospedale per una revisione post-operatoria a 6 settimane e poi 1 anno e 7 anni dopo l'operazione. Ai partecipanti allo studio verrà inoltre chiesto di frequentare il GJNH per due ulteriori appuntamenti specifici di ricerca a sei mesi e cinque anni. Saranno inoltre contattati per posta o telefonicamente per compilare un questionario di studio (soddisfazione del paziente) a 3 anni dall'operazione.

Durante gli appuntamenti di cura standard, i pazienti saranno esaminati da un membro del team di artroprotesi che raccoglierà dati di routine sui risultati clinici e funzionali e sulla stabilità dell'impianto. Questi dati includono l'Oxford Knee Score (OKS), il questionario EURO sulla qualità della vita (EQ-5D 5L), la soddisfazione del paziente e la valutazione radiografica standard dell'impianto.

L'analisi radiografica dettagliata sarà effettuata su radiografie raccolte come standard e specificamente per lo studio. Questi saranno post-operatori al primo giorno (standard), 6 settimane (standard), 6 mesi (studio), 1 anno (standard) e 5 anni (studio). La valutazione radiografica specifica dello studio consisterà nella valutazione della radiotrasparenza e dell'osteolisi in regioni specifiche attorno ai componenti tibiale e femorale. Prima dell'intervento, si ottengono una vista antero-posteriore (AP) della gamba lunga con carico standard, una vista laterale e una vista dell'orizzonte secondo le cure standard. L'assistenza standard post-operatoria consiste in una radiografia AP della gamba lunga sotto carico standard a 6 settimane e una vista AP e laterale corta a tutte le altre revisioni.

I partecipanti allo studio avranno anche due sessioni di valutazione funzionale specializzata (analisi del movimento biomeccanico e test del cammino di 6 minuti) prima dell'operazione e 1 anno dopo l'operazione durante le visite standard pre e postoperatorie. L'analisi del movimento biomeccanico sarà effettuata in un laboratorio di analisi del movimento in loco. Ai partecipanti allo studio sarà richiesto di indossare un abbigliamento adeguato (ad es. maglietta e pantaloncini) ed essere a piedi nudi. Un certo numero di marcatori riflettenti saranno attaccati in punti specifici del corpo utilizzando un nastro biadesivo adatto che può essere tracciato da un numero di telecamere a infrarossi. ai partecipanti verrà chiesto di svolgere i seguenti compiti; camminare, salire, scendere, stare in piedi, stare in piedi ed equilibrio su una gamba sola. Ogni attività verrà eseguita almeno tre volte per consentire la raccolta di tre buoni insiemi di dati. Inoltre, i due compiti di stepping verranno ripetuti per ciascun arto. Il bilanciamento della gamba singola verrà eseguito una volta per ogni gamba e i dati verranno raccolti per 30 secondi per arto. Un sistema di motion capture raccoglierà i movimenti degli arti e del busto durante le prestazioni del compito mentre le piastre di forza raccoglieranno le forze di reazione al suolo. Il test del cammino di 6 minuti richiede al partecipante di percorrere un percorso per un periodo di sei minuti. Possono avere pause di riposo per tutto il tempo e tutte le volte che richiedono. Verrà chiesto loro di smettere di camminare sei minuti dopo l'inizio della prova e verrà annotata la distanza percorsa durante il periodo.