铁人三项三钛底板的上市后监测研究

Golden Jubilee National Hospital (GJNH) 的两名骨科顾问医生的所有潜在全膝关节置换术患者将根据纳入/排除标准进行筛选。 邀请函和参与者信息表 (PIS) 将发送给合适的患者，这些患者在与外科医生进行术前咨询之前已被转介到 GJNH 进行全膝关节置换术（分配的患者）。 在他们的咨询访问中将与他们接触，以征求他们同意参加该研究。 转诊至 GJNH 进行膝关节置换评估（看诊和治疗患者）的患者只有在其顾问认为有资格进行膝关节置换时才会接触，并且将获得参与者信息表的副本以及邀请函。 在他们的术前评估中，他们将被征求同意参加研究。 在签署同意书之前，所有患者都将有机会询问有关研究的问题。 首席调查员或其代表将使用签署的表格征得同意。

将招募 100 名患者参加该研究。 他们将由其中一位参与的顾问使用研究植入物（由 Stryker Corporation 制造的 Triathlon Tritanium 非骨水泥胫骨底板）进行手术。

参加者将接受标准的住院治疗和康复治疗。 膝关节置换术患者的标准医院护理是让他们在术后 6 周、1 年和 7 年返回医院进行术后复查。 研究参与者还将被要求参加 GJNH，以便在六个月和五年内进行两次额外的研究特定任命。 他们还将通过邮寄或电话联系，以在术后 3 年完成研究问卷（患者满意度）。

在标准护理预约期间，关节成形术团队的一名成员将对患者进行检查，他们将收集有关临床和功能结果以及植入物稳定性的常规数据。 这些数据包括牛津膝关节评分 (OKS)、EURO 生活质量问卷 (EQ-5D 5L)、患者满意度和植入物的标准射线照相评估。

将对作为标准和专门为研究收集的射线照片进行详细的射线照相分析。 这些将是术后第一天（标准）、6 周（标准）、6 个月（研究）、1 年（标准）和 5 年（研究）时间点。 研究特定的射线照相评估将包括评估胫骨和股骨组件周围特定区域的射线可透性和骨质溶解。 术前，根据标准护理获得标准负重长腿前后 (AP) 视图、侧视图和天际线视图。 术后，标准护理包括 6 周时的标准负重长腿 AP 射线照相和所有其他检查中的短 AP 和侧视图。

研究参与者还将在术前和术后 1 年的标准术前和术后访视期间进行两次专业功能评估（生物力学运动分析和 6 分钟步行测试）。 生物力学运动分析将在现场运动分析实验室进行。 研究参与者将被要求穿着合适的衣服（例如 T 恤和短裤）并赤脚。 一些反光标记将使用合适的双面胶带贴在身体的特定位置，这些标记可以被许多红外摄像机跟踪。 参与者将被要求执行以下任务；步行、上台阶、下台阶、坐到站、站到坐、单腿平衡。 每个任务将至少执行三次，以收集三组良好的数据。 此外，每个肢体都会重复这两个步进任务。 每条腿将进行一次单腿平衡，每条腿将收集 30 秒的数据。 动作捕捉系统将在任务执行期间收集肢体和躯干运动，而测力板将收集地面反作用力。 6 分钟步行测试要求参与者在 6 分钟内绕着课程走一圈。 他们可以根据需要休息多长时间和多长时间。 他们将被要求在测试开始后六分钟停止行走，并记录在此期间走过的距离。