트라이애슬론 트라이타늄 베이스플레이트의 시판 후 감시 연구

Golden Jubilee National Hospital(GJNH)의 컨설턴트 정형외과 의사 2명의 모든 잠재적인 슬관절 전치환술 환자는 포함/제외 기준과 관련하여 선별됩니다. 슬관절 전치환술을 위해 GJNH에 의뢰된 적합한 환자(할당된 환자)에게 수술 전 외과의와 상담하기 전에 초청장과 참가자 정보 시트(PIS)가 발송됩니다. 그들은 연구에 참여하기 위한 동의를 구하기 위해 상담 방문 시 접근할 것입니다. 무릎 교체 평가(환자 확인 및 치료)를 위해 GJNH에 의뢰된 환자는 컨설턴트가 무릎 교체에 적합하다고 판단한 경우에만 접근할 수 있으며 참가자 정보 시트 사본과 함께 제공됩니다. 초청장. 그들은 수술 전 평가에서 연구에 참여하기 위한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. 모든 환자는 동의서에 서명하기 전에 연구에 대해 질문할 기회가 주어집니다. 서명된 양식을 사용하여 수석 조사관 또는 대리인이 동의를 받습니다.

100명의 환자가 연구에 모집될 것입니다. 그들은 연구 임플란트인 Stryker Corporation에서 제조한 Triathlon Tritanium 시멘트리스 경골 베이스플레이트를 사용하여 참여 컨설턴트 중 한 명이 수술을 수행하게 됩니다.

참가자는 표준 입원 환자 치료 및 재활을 받게 됩니다. 무릎 관절 성형술 환자에 대한 표준 병원 치료는 수술 후 6주, 수술 후 1년 7년에 수술 후 검토를 위해 병원에 다시 방문하는 것입니다. 연구 참가자는 또한 6개월 및 5년에 2개의 추가 연구 특정 약속을 위해 GJNH에 참석해야 합니다. 그들은 또한 수술 후 3년에 연구 설문지(환자 만족도)를 작성하기 위해 우편이나 전화를 통해 연락을 받을 것입니다.

표준 치료 약속 동안 환자는 임상 및 기능적 결과와 임플란트 안정성에 대한 일상적인 데이터를 수집할 관절 성형술 팀원에 의해 검토됩니다. 이러한 데이터에는 Oxford Knee Score(OKS), EURO 삶의 질 설문지(EQ-5D 5L), 환자 만족도 및 임플란트의 표준 방사선 사진 평가가 포함됩니다.

세부적인 방사선 분석은 표준으로 그리고 특히 연구를 위해 수집된 방사선 사진에 대해 수행됩니다. 이들은 수술 후 1일(표준), 6주(표준), 6개월(연구), 1년(표준) 및 5년(연구) 시점에 있을 것입니다. 연구 특정 방사선 평가는 경골 및 대퇴부 구성 요소 주변의 특정 영역에서 방사선 투과성 및 골용해에 대한 평가로 구성됩니다. 수술 전, 표준 치료에 따라 긴 다리 전후방(AP) 보기, 측면 보기 및 스카이라인 보기가 표준 체중 부하 상태로 확보됩니다. 수술 후 표준 관리는 6주에 표준 체중 부하 장다리 AP 방사선 사진과 다른 모든 검토에서 짧은 AP 및 측면 보기로 구성됩니다.

또한 연구 참가자는 수술 전과 수술 후 표준 방문 기간 동안 수술 전과 수술 후 1년에 2회의 전문 기능 평가(생체역학적 움직임 분석 및 6분 걷기 테스트)를 받게 됩니다. 생체 역학적 움직임 분석은 현장 움직임 분석 실험실에서 수행됩니다. 연구 참가자는 적절한 의복을 착용해야 합니다(예: 티셔츠와 반바지) 그리고 맨발입니다. 다수의 적외선 카메라로 추적할 수 있는 적절한 양면 테이프를 사용하여 신체의 특정 위치에 다수의 반사 마커를 부착합니다. 참가자는 다음 작업을 수행해야 합니다. 걷기, 오르기, 내리기, 앉기, 서기, 앉기, 한쪽 다리 균형. 각 작업은 세 가지 좋은 데이터 집합을 수집할 수 있도록 최소 세 번 수행됩니다. 또한 두 개의 스테핑 작업이 각 팔다리에 대해 반복됩니다. 단일 다리 균형은 각 다리에 대해 한 번 수행되며 데이터는 사지당 30초 동안 수집됩니다. 모션 캡처 시스템은 작업 수행 중에 팔다리와 몸통의 움직임을 수집하고 포스 플레이트는 지면 반발력을 수집합니다. 6분 도보 테스트는 참가자가 6분 동안 코스를 걸어야 합니다. 그들은 필요한 만큼 자주 휴식을 취할 수 있습니다. 시험 시작 6분 후 보행을 중단하라는 요청을 받게 되며 해당 기간 동안 이동한 거리가 기록됩니다.