Estudo de vigilância pós-comercialização da placa de base Triathlon Tritanium

Todos os potenciais pacientes de artroplastia total do joelho de dois cirurgiões ortopédicos consultores no Golden Jubilee National Hospital (GJNH) serão avaliados em relação aos critérios de inclusão/exclusão. Cartas de convite e folhas de informações do participante (PIS) serão enviadas a pacientes adequados que foram encaminhados ao GJNH para substituição total do joelho (pacientes alocados) antes da consulta pré-operatória com seu cirurgião. Eles serão abordados em sua visita de consulta para obter consentimento para participar do estudo. Os pacientes que foram encaminhados ao GJNH para avaliação de uma substituição do joelho (ver e tratar os pacientes) serão abordados apenas se forem considerados elegíveis para a substituição do joelho por seu consultor e receberão uma cópia da folha de informações do participante junto com o carta convite. Eles serão abordados para consentimento em participar do estudo em sua avaliação pré-operatória. Todos os pacientes terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo antes de assinar o formulário de consentimento. O consentimento será dado pelo investigador-chefe ou seu delegado, usando um formulário assinado.

Cem pacientes serão recrutados para o estudo. Eles terão sua cirurgia realizada por um dos consultores participantes usando o implante do estudo, a placa de base tibial não cimentada Triathlon Tritanium fabricada pela Stryker Corporation.

Os participantes receberão seus cuidados padrão de internação e reabilitação. O tratamento hospitalar padrão para pacientes com artroplastia de joelho é que eles retornem ao hospital para uma revisão pós-operatória em 6 semanas e depois 1 ano e 7 anos após a operação. Os participantes do estudo também serão solicitados a comparecer ao GJNH para duas consultas específicas de pesquisa adicionais em seis meses e cinco anos. Eles também serão contatados por correio ou por telefone para preencher um questionário do estudo (satisfação do paciente) 3 anos após a operação.

Durante as consultas de cuidados padrão, os pacientes serão avaliados por um membro da equipe de artroplastia que coletará dados de rotina sobre os resultados clínicos e funcionais e a estabilidade do implante. Esses dados incluem o Oxford Knee Score (OKS), questionário de qualidade de vida EURO (EQ-5D 5L), satisfação do paciente e avaliação radiográfica padrão do implante.

Análises radiográficas detalhadas serão realizadas em radiografias coletadas como padrão e especificamente para o estudo. Estes serão pós-operatórios no primeiro dia (padrão), 6 semanas (padrão), 6 meses (estudo), 1 ano (padrão) e 5 anos (estudo). A avaliação radiográfica específica do estudo consistirá na avaliação de radioluscência e osteólise em regiões específicas ao redor dos componentes tibial e femoral. No pré-operatório, uma visão ântero-posterior (AP) da perna longa com suporte de peso padrão, uma visão lateral e uma visão do horizonte são obtidas de acordo com o tratamento padrão. No pós-operatório, o cuidado padrão consiste em uma radiografia AP da perna longa com suporte de peso padrão em 6 semanas e uma visão AP curta e lateral em todas as outras revisões.

Os participantes do estudo também terão duas sessões de avaliação funcional especializada (análise biomecânica do movimento e teste de caminhada de 6 minutos) antes da operação e 1 ano após a operação durante suas visitas pré e pós-operatórias padrão. A análise biomecânica do movimento será realizada em um laboratório de análise de movimento no local. Os participantes do estudo serão obrigados a usar roupas adequadas (por exemplo, camiseta e shorts) e estar descalço. Um número de marcadores reflexivos será anexado a locais específicos no corpo usando fita dupla face adequada que pode ser rastreada por várias câmeras infravermelhas. os participantes serão solicitados a realizar as seguintes tarefas; andar, subir, descer, sentar para levantar, levantar para sentar e equilíbrio unipodal. Cada tarefa será executada pelo menos três vezes para permitir a coleta de três bons conjuntos de dados. Além disso, as duas tarefas de passos serão repetidas para cada membro. O equilíbrio unipodal será realizado uma vez para cada perna e os dados serão coletados por 30 segundos por membro. Um sistema de captura de movimento coletará os movimentos dos membros e do tronco durante as execuções da tarefa, enquanto as placas de força coletarão as forças de reação do solo. O teste de caminhada de 6 minutos exige que o participante caminhe em um percurso durante um período de seis minutos. Eles podem ter pausas para descanso pelo tempo e com a frequência que desejarem. Será solicitado que eles parem de caminhar seis minutos após o início do teste e a distância percorrida durante o período será anotada.