Post-marketingová sledovací studie triatlonové tritanové základní desky

Všichni potenciální pacienti s totální endoprotézou kolene od dvou konzultantů ortopedických chirurgů v Golden Jubilee National Hospital (GJNH) budou vyšetřeni ve vztahu ke kritériím pro zařazení/vyloučení. Zvací dopisy a informační listy pro účastníky (PIS) budou zaslány vhodným pacientům, kteří byli odesláni do GJNH k totální náhradě kolenního kloubu (přiřazení pacienti) před jejich předoperační konzultací s jejich chirurgem. Na jejich konzultační návštěvě budou osloveni, aby požádali o souhlas s účastí ve studii. Pacienti, kteří byli odesláni do GJNH k posouzení náhrady kolenního kloubu (prohlídka a léčba pacientů), budou osloveni pouze v případě, že je jejich konzultant považuje za způsobilé pro náhradu kolenního kloubu, a obdrží kopii informačního listu pro účastníka spolu s zvací dopis. Při předoperačním posouzení budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Všichni pacienti dostanou příležitost klást otázky týkající se studie před podpisem formuláře souhlasu. Souhlas uděluje hlavní řešitel nebo jeho zástupce na podepsaném formuláři.

Do studie bude přijato sto pacientů. Operaci jim provede jeden ze zúčastněných konzultantů pomocí studijního implantátu Triathlon Tritanium bez cementové tibiální základny vyrobené společností Stryker Corporation.

Účastníkům se dostane standardní lůžkové péče a rehabilitace. Standardní nemocniční péče o pacienty s endoprotézou kolene spočívá v jejich návratu do nemocnice k pooperační kontrole po 6 týdnech a poté 1 rok a 7 let po operaci. Účastníci studie budou také požádáni, aby se zúčastnili GJNH na dvě další schůzky specifické pro výzkum po šesti měsících a pěti letech. Budou také kontaktováni poštou nebo telefonicky za účelem vyplnění studijního dotazníku (spokojenost pacientů) 3 roky po operaci.

Během standardní péče budou pacienti kontrolováni členem týmu pro artroplastiku, který bude shromažďovat rutinní údaje o klinických a funkčních výsledcích a stabilitě implantátu. Tato data zahrnují Oxford Knee Score (OKS), EURO dotazník kvality života (EQ-5D 5L), spokojenost pacienta a standardní radiografické hodnocení implantátu.

Podrobná rentgenová analýza bude provedena na rentgenových snímcích shromážděných jako standard a speciálně pro studii. Ty budou po operaci první den (standard), 6 týdnů (standard), 6 měsíců (studie), 1 rok (standardní) a 5 let (studium). Rentgenové hodnocení specifické pro studii bude sestávat z hodnocení radiolucence a osteolýzy ve specifických oblastech kolem tibiálních a femorálních komponent. Předoperačně se získá standardní předozadní (AP) pohled na dlouhou nohu, boční pohled a pohled na panorama podle standardní péče. Pooperačně se standardní péče skládá ze standardního rentgenového snímku AP dlouhé nohy po 6 týdnech a krátkého AP a laterálního pohledu při všech ostatních kontrolách.

Účastníci studie absolvují také dvě sezení specializovaného funkčního hodnocení (biomechanická analýza pohybu a 6minutový test chůze) před operací a 1 rok po operaci během standardních před a pooperačních návštěv. Biomechanická analýza pohybu bude provedena v laboratoři pro analýzu pohybu na místě. Účastníci studie budou muset nosit vhodné oblečení (např. tričko a šortky) a být naboso. Řada reflexních značek bude připevněna ke konkrétním místům na těle pomocí vhodné oboustranné pásky, kterou lze sledovat řadou infračervených kamer. účastníci budou požádáni o provedení následujících úkolů; chůze, šlapání, sestupování, sed-stoj, stoj-sed a rovnováha na jedné noze. Každý úkol bude proveden alespoň třikrát, aby bylo možné získat tři dobré soubory dat. Kromě toho se budou dva kroky krokování opakovat pro každou končetinu. Rovnováha na jedné noze bude provedena jednou pro každou nohu a data budou shromažďována po dobu 30 sekund pro každou končetinu. Systém zachycení pohybu bude shromažďovat pohyby končetin a trupu během plnění úkolů, zatímco silové desky budou shromažďovat pozemní reakční síly. Šestiminutový test chůze vyžaduje, aby účastník chodil po kurzu během šestiminutového období. Mohou mít přestávky na odpočinek tak dlouho a tak často, jak potřebují. Šest minut po začátku testu budou požádáni, aby přestali chodit, a zaznamená se vzdálenost ujetá během této doby.