Überwachungsstudie nach der Markteinführung der Triathlon-Tritanium-Grundplatte

Alle potenziellen Knie-Totalendoprothetik-Patienten von zwei beratenden orthopädischen Chirurgen am Golden Jubilee National Hospital (GJNH) werden in Bezug auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent. Einladungsschreiben und Teilnehmerinformationsblätter (PIS) werden an geeignete Patienten, die für einen Knietotalersatz an das GJNH überwiesen wurden (zugewiesene Patienten), vor ihrer präoperativen Konsultation mit ihrem Chirurgen versandt. Sie werden bei ihrem Beratungsbesuch angesprochen, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Patienten, die zur Beurteilung eines Kniegelenkersatzes an das GJNH überwiesen wurden (Patienten sehen und behandeln), werden nur angesprochen, wenn sie von ihrem Berater als für einen Kniegelenkersatz geeignet erachtet werden, und erhalten zusammen mit dem Patienteninformationsblatt eine Kopie Einladungsbrief. Sie werden bei ihrer präoperativen Beurteilung um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gebeten. Alle Patienten erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen, bevor sie die Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Zustimmung wird vom leitenden Ermittler oder seinem Stellvertreter unter Verwendung eines unterschriebenen Formulars erteilt.

Einhundert Patienten werden für die Studie rekrutiert. Die Operation wird von einem der teilnehmenden Fachärzte unter Verwendung des Studienimplantats, der zementfreien Tibiabasisplatte Triathlon Tritanium, hergestellt von der Stryker Corporation, durchgeführt.

Die Teilnehmer erhalten die übliche stationäre Versorgung und Rehabilitation. Die Standard-Krankenhausversorgung für Patienten mit Knieendoprothetik besteht darin, dass sie 6 Wochen und dann 1 Jahr und 7 Jahre nach der Operation für eine postoperative Überprüfung ins Krankenhaus zurückkehren. Die Studienteilnehmer werden auch gebeten, das GJNH für zwei zusätzliche forschungsspezifische Termine nach sechs Monaten und fünf Jahren zu besuchen. Sie werden auch per Post oder Telefon kontaktiert, um 3 Jahre nach der Operation einen Studienfragebogen (Patientenzufriedenheit) auszufüllen.

Während der Standardbehandlungstermine werden die Patienten von einem Mitglied des Endoprothetikteams untersucht, das Routinedaten zu den klinischen und funktionellen Ergebnissen und der Implantatstabilität sammelt. Zu diesen Daten gehören der Oxford Knee Score (OKS), der EURO-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D 5L), die Patientenzufriedenheit und die standardmäßige radiologische Beurteilung des Implantats.

An standardmäßig und speziell für die Studie gesammelten Röntgenbildern wird eine detaillierte radiologische Analyse durchgeführt. Dies sind die Zeitpunkte nach der Operation am ersten Tag (Standard), nach 6 Wochen (Standard), nach 6 Monaten (Studie), nach 1 Jahr (Standard) und nach 5 Jahren (Studie). Die studienspezifische radiologische Beurteilung besteht aus der Beurteilung der Strahlendurchlässigkeit und Osteolyse in bestimmten Regionen um die tibialen und femoralen Komponenten. Präoperativ wird eine anterior-posteriore (AP) Ansicht mit langem Bein unter Standardbelastung, eine seitliche Ansicht und eine Skyline-Ansicht gemäß der Standardversorgung erstellt. Postoperativ besteht die Standardversorgung aus einer 6-wöchigen AP-Röntgenaufnahme des langen Beins mit Standardbelastung und einer kurzen AP- und Lateralansicht bei allen anderen Überprüfungen.

Die Studienteilnehmer erhalten außerdem zwei Sitzungen mit spezialisierter Funktionsbewertung (biomechanische Bewegungsanalyse und 6-Minuten-Gehtest) vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation während ihrer standardmäßigen prä- und postoperativen Besuche. Die biomechanische Bewegungsanalyse wird in einem Bewegungsanalyselabor vor Ort durchgeführt. Die Studienteilnehmer müssen geeignete Kleidung tragen (z. T-Shirt und Shorts) und barfuß sein. Eine Reihe von reflektierenden Markierungen wird an bestimmten Stellen des Körpers angebracht, wobei geeignetes doppelseitiges Klebeband verwendet wird, das von einer Reihe von Infrarotkameras verfolgt werden kann. die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Aufgaben auszuführen; Gehen, Aufstehen, Absteigen, Sitzen-aufstehen, Stehen-aufsitzen und einbeiniges Gleichgewicht. Jede Aufgabe wird mindestens dreimal durchgeführt, um die Sammlung von drei guten Datensätzen zu ermöglichen. Zusätzlich werden die beiden Schrittaufgaben für jedes Glied wiederholt. Die einbeinige Balance wird einmal für jedes Bein durchgeführt und die Daten werden für 30 Sekunden pro Glied gesammelt. Ein Bewegungserfassungssystem erfasst während der Aufgabenausführung die Bewegungen der Gliedmaßen und des Oberkörpers, während Kraftplatten die Bodenreaktionskräfte erfassen. Beim 6-Minuten-Gehtest muss der Teilnehmer sechs Minuten lang einen Parcours umrunden. Sie dürfen Ruhepausen so lange und so oft einlegen, wie sie es wünschen. Sie werden gebeten, sechs Minuten nach Beginn des Tests mit dem Gehen aufzuhören, und die während des Zeitraums zurückgelegte Strecke wird notiert.