Post-marketing overvågningsundersøgelse af Triathlon Tritanium baseplade

Alle potentielle totalknæarthroplastikpatienter fra to rådgivende ortopædkirurger på Golden Jubilee National Hospital (GJNH) vil blive screenet i forhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Invitationsbreve og deltagerinformationsblade (PIS) vil blive sendt ud til egnede patienter, som er blevet henvist til GJNH for total knæprotese (tildelte patienter) forud for deres præoperative konsultation med deres kirurg. De vil blive kontaktet ved deres konsultationsbesøg for at søge samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er blevet henvist til GJNH for vurdering af en knæprotese (se og behandle patienter), vil kun blive kontaktet, hvis de vurderes at være berettiget til knæprotese af deres konsulent, og vil få udleveret en kopi af deltagerinformationsbladet sammen med invitationsbrev. De vil blive kontaktet for samtykke til at deltage i undersøgelsen ved deres præoperative vurdering. Alle patienter vil få mulighed for at stille spørgsmål til undersøgelsen, inden de underskriver samtykkeerklæringen. Samtykke vil blive taget af efterforskeren eller deres delegerede ved hjælp af en underskrevet formular.

Hundrede patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil få deres operation udført af en af ​​de deltagende konsulenter ved hjælp af undersøgelsesimplantatet, Triathlon Tritanium cementfri tibial baseplade fremstillet af Stryker Corporation.

Deltagerne vil modtage deres standard indlagte pleje og rehabilitering. Standard hospitalsbehandling for patienter med knæproteser er, at de skal vende tilbage til hospitalet til en postoperativ gennemgang 6 uger og derefter 1 år og 7 år efter operationen. Studiedeltagere vil også blive bedt om at deltage i GJNH for to yderligere forskningsspecifikke aftaler efter seks måneder og fem år. De vil også blive kontaktet pr. post eller telefon for at udfylde et undersøgelsesspørgeskema (patienttilfredshed) 3 år efter operationen.

Under standardbehandlingsaftaler vil patienter blive gennemgået af et medlem af artroplastikteamet, som vil indsamle rutinedata om de kliniske og funktionelle resultater og implantatets stabilitet. Disse data omfatter Oxford Knee Score (OKS), EURO Quality of life-spørgeskema (EQ-5D 5L), patienttilfredshed og standard røntgenvurdering af implantatet.

Detaljeret røntgenanalyse vil blive udført på røntgenbilleder indsamlet som standard og specifikt til undersøgelsen. Disse vil være efter operation på dag ét (standard), 6 uger (standard), 6 måneder (studie), 1 år (standard) og de 5 år (studie) tidspunkter. Studiespecifik radiografisk vurdering vil bestå af vurdering for radiolucens og osteolyse i specifikke regioner omkring tibiale og femorale komponenter. Præoperativt opnås en standardvægtbærende langbens anterior-posterior (AP) visning, lateral visning og en skyline visning ifølge standardbehandling. Postoperativt består standardbehandling af et standard vægtbærende langbens AP-røntgenbillede efter 6 uger og en kort AP og lateral visning ved alle andre anmeldelser.

Undersøgelsesdeltagere vil også have to sessioner med specialiseret funktionel vurdering (biomekanisk bevægelsesanalyse og 6-minutters gangtest) før operation og 1 år efter operation under deres standard præ- og postoperative besøg. Biomekanisk bevægelsesanalyse vil blive udført i et bevægelsesanalyselaboratorium på stedet. Studiedeltagere skal bære passende tøj (f. t-shirt og shorts) og være barfodet. Et antal reflekterende markører vil blive fastgjort til bestemte steder på kroppen ved hjælp af passende dobbeltsidet tape, som kan spores af en række infrarøde kameraer. deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende opgaver; gå, træde op, træde ned, sidde-til-stå, stå-til-sidde og balance på et ben. Hver opgave udføres mindst tre gange for at muliggøre indsamling af tre gode datasæt. Derudover vil de to step-opgaver blive gentaget for hvert lem. Enkeltbensbalancen udføres én gang for hvert ben, og data vil blive indsamlet i 30 sekunder pr. lem. Et motion capture-system vil opsamle lemmer og torsobevægelser under opgaveudførelsen, mens kraftplader vil opsamle jordreaktionskræfter. 6-minutters gangtesten kræver, at deltageren går rundt på en bane i løbet af en seks minutters periode. De har lov til at holde hvilepauser så længe og så ofte, de har brug for det. De vil blive bedt om at stoppe med at gå seks minutter efter testens start, og den tilbagelagte distance i perioden vil blive noteret.