Постмаркетинговое надзорное исследование тританиевой базовой пластины для триатлона

Все потенциальные пациенты с тотальным эндопротезированием коленного сустава от двух консультантов-хирургов-ортопедов в Национальной больнице «Золотой юбилей» (GJNH) будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Письма-приглашения и информационные листы участников (PIS) будут разосланы подходящим пациентам, которые были направлены в GJNH для тотальной замены коленного сустава (выделенные пациенты) до их предоперационной консультации со своим хирургом. К ним будут обращаться во время консультационного визита, чтобы получить согласие на участие в исследовании. Пациенты, которые были направлены в GJNH для оценки замены коленного сустава (осматривать и лечить пациентов), будут приниматься только в том случае, если их консультант сочтет их подходящими для замены коленного сустава, и им будет предоставлена ​​​​копия информационного листа участника вместе с пригласительное письмо. К ним обратятся за согласием на участие в исследовании во время предоперационной оценки. Всем пациентам будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об исследовании до подписания формы согласия. Согласие будет получено главным следователем или его представителем с использованием подписанной формы.

К исследованию будут привлечены сто пациентов. Операцию им проведет один из участвующих консультантов с использованием исследуемого имплантата, бесцементной большеберцовой пластины Triathlon Tritanium производства Stryker Corporation.

Участники получат стандартную стационарную помощь и реабилитацию. Стандартная стационарная помощь пациентам с эндопротезированием коленного сустава заключается в их возвращении в больницу для послеоперационного осмотра через 6 недель, а затем через 1 год и 7 лет после операции. Участников исследования также попросят посетить GJNH для двух дополнительных назначений по конкретным исследованиям через шесть месяцев и пять лет. С ними также свяжутся по почте или по телефону, чтобы заполнить анкету исследования (удовлетворенность пациентов) через 3 года после операции.

Во время стандартных приемов пациенты будут осматриваться членом бригады по эндопротезированию, который будет собирать стандартные данные о клинических и функциональных результатах и ​​стабильности имплантата. Эти данные включают Оксфордскую шкалу коленного сустава (OKS), опросник качества жизни EURO (EQ-5D 5L), удовлетворенность пациентов и стандартную рентгенографическую оценку имплантата.

Детальный рентгенографический анализ будет проводиться на рентгенограммах, собранных стандартно и специально для исследования. Это будет послеоперационный день (стандарт), 6 недель (стандарт), 6 месяцев (исследование), 1 год (стандарт) и 5 ​​лет (исследование). Специфическая для исследования радиографическая оценка будет состоять из оценки рентгенопрозрачности и остеолиза в определенных областях вокруг большеберцового и бедренного компонентов. Перед операцией получают стандартную переднезаднюю (AP) проекцию длинной ноги с весовой нагрузкой, боковую проекцию и горизонтальную проекцию в соответствии со стандартной процедурой. В послеоперационном периоде стандартный уход состоит из стандартной рентгенограммы с нагрузкой на длинную ногу в прямой проекции через 6 недель и короткой прямой и боковой проекций во всех других обзорах.

Участники исследования также пройдут два сеанса специализированной функциональной оценки (биомеханический анализ движений и тест 6-минутной ходьбы) до операции и через 1 год после операции во время стандартных предоперационных и послеоперационных посещений. Биомеханический анализ движений будет проводиться в лаборатории анализа движений на месте. Участники исследования должны будут носить подходящую одежду (например, футболка и шорты) и быть босиком. Несколько светоотражающих маркеров будут прикреплены к определенным местам на теле с помощью подходящей двусторонней ленты, которую можно будет отслеживать с помощью нескольких инфракрасных камер. участникам будет предложено выполнить следующие задания; ходьба, шаг вверх, шаг вниз, из положения сидя в положение стоя, из положения стоя в положение сидя и баланс на одной ноге. Каждая задача будет выполняться не менее трех раз, чтобы можно было собрать три хороших набора данных. Кроме того, для каждой конечности будут повторяться два шаговых задания. Баланс на одной ноге будет выполняться один раз для каждой ноги, и данные будут собираться в течение 30 секунд для каждой конечности. Система захвата движений будет собирать данные о движениях конечностей и туловища во время выполнения заданий, а силовые пластины будут собирать информацию о силе реакции земли. Тест 6-минутной ходьбы требует, чтобы участник прошел по трассе в течение шестиминутного периода. Им разрешается делать перерывы на отдых так долго и так часто, как они требуют. Им будет предложено прекратить ходьбу через шесть минут после начала теста, и будет отмечено расстояние, пройденное за это время.