Post-marketing bewakingsonderzoek van de triatlon tritaniumbasisplaat

Alle potentiële patiënten met een totale knieprothese van twee adviserende orthopedisch chirurgen van het Golden Jubilee National Hospital (GJNH) zullen worden gescreend op basis van de inclusie-/exclusiecriteria. Uitnodigingsbrieven en deelnemersinformatiebladen (PIS) zullen worden verzonden naar geschikte patiënten die zijn doorverwezen naar de GJNH voor totale knievervanging (toegewezen patiënten) voorafgaand aan hun preoperatieve consult met hun chirurg. Zij zullen tijdens hun consultatiebezoek worden benaderd om toestemming te vragen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die zijn doorverwezen naar de GJNH voor beoordeling voor een knievervanging (zie en behandel patiënten) worden alleen benaderd als ze door hun consulent in aanmerking komen voor knievervanging en krijgen een kopie van het deelnemersinformatieblad samen met de uitnodigingsbrief. Zij zullen tijdens hun preoperatieve beoordeling worden benaderd voor toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen. Toestemming wordt gegeven door de hoofdonderzoeker of diens afgevaardigde door middel van een ondertekend formulier.

Honderd patiënten zullen worden aangeworven voor de studie. Ze zullen hun operatie laten uitvoeren door een van de deelnemende consultants met behulp van het studie-implantaat, de Triathlon Tritanium cementloze tibiabasisplaat vervaardigd door Stryker Corporation.

Deelnemers krijgen hun standaard intramurale zorg en revalidatie. Standaard ziekenhuiszorg voor patiënten met een knieartroplastiek is dat ze na 6 weken en vervolgens 1 jaar en 7 jaar na de operatie terugkeren naar het ziekenhuis voor een postoperatieve beoordeling. Studiedeelnemers zullen ook worden gevraagd om de GJNH bij te wonen voor twee aanvullende onderzoeksspecifieke aanstellingen na zes maanden en vijf jaar. Ze zullen ook per post of telefonisch worden gecontacteerd om 3 jaar na de operatie een onderzoeksvragenlijst (patiënttevredenheid) in te vullen.

Tijdens de standaardzorgafspraken worden patiënten beoordeeld door een lid van het artroplastiekteam dat routinematige gegevens verzamelt over de klinische en functionele resultaten en de stabiliteit van het implantaat. Deze gegevens omvatten de Oxford Knee Score (OKS), EURO Quality of life vragenlijst (EQ-5D 5L), patiënttevredenheid en standaard radiografische beoordeling van het implantaat.

Gedetailleerde radiografische analyse zal worden uitgevoerd op röntgenfoto's die standaard en specifiek voor het onderzoek worden verzameld. Deze zijn na de operatie op de eerste dag (standaard), 6 weken (standaard), 6 maanden (studie), 1 jaar (standaard) en de 5 jaar (studie) tijdspunten. Onderzoeksspecifieke radiografische beoordeling zal bestaan ​​uit beoordeling van radiolucentie en osteolyse in specifieke regio's rond de tibiale en femurcomponenten. Preoperatief wordt een standaard, gewichtdragend anterieur-posterieur (AP)-aanzicht van lange benen, zijaanzicht en skyline-aanzicht verkregen volgens de standaardzorg. Postoperatief bestaat de standaardzorg uit een standaard AP-röntgenfoto met lange benen met gewicht na 6 weken en een korte AP- en laterale opname bij alle andere beoordelingen.

Studiedeelnemers zullen ook twee sessies van gespecialiseerde functionele beoordeling ondergaan (biomechanische bewegingsanalyse en 6 minuten durende looptest) vóór de operatie en 1 jaar na de operatie tijdens hun standaard pre- en postoperatieve bezoeken. Biomechanische bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd in een on-site bewegingsanalyselaboratorium. Studiedeelnemers moeten geschikte kleding dragen (bijv. T-shirt en korte broek) en blootsvoets zijn. Een aantal reflecterende markeringen wordt op specifieke plaatsen op het lichaam bevestigd met behulp van geschikte dubbelzijdige tape die kan worden gevolgd door een aantal infraroodcamera's. deelnemers wordt gevraagd om de volgende taken uit te voeren; lopen, opstaan, afstappen, zit-naar-stand, sta-naar-zit en balans op één been. Elke taak wordt minstens drie keer uitgevoerd om het verzamelen van drie goede gegevenssets mogelijk te maken. Bovendien worden de twee staptaken voor elk ledemaat herhaald. De balans op één been wordt één keer uitgevoerd voor elk been en er worden gegevens verzameld gedurende 30 seconden per ledemaat. Een motion capture-systeem verzamelt bewegingen van ledematen en romp tijdens de taakuitvoeringen, terwijl krachtplaten grondreactiekrachten verzamelen. Bij de 6-minuten looptest moet de deelnemer gedurende zes minuten rondlopen op een parcours. Ze mogen zo lang en zo vaak rustpauzes houden als nodig is. Zes minuten na aanvang van de test wordt hen gevraagd te stoppen met lopen en wordt de afgelegde afstand tijdens de periode genoteerd.