Övervakningsstudie efter marknadsföring av Triathlon Tritanium Baseplate

Alla potentiella totala knäprotespatienter från två konsulterande ortopedkirurger vid Golden Jubilee National Hospital (GJNH) kommer att screenas i förhållande till inklusions-/exkluderingskriterierna. Inbjudningsbrev och deltagarinformationsblad (PIS) kommer att skickas ut till lämpliga patienter som har remitterats till GJNH för total knäprotes (tilldelade patienter) innan deras preoperativa konsultation med sin kirurg. De kommer att kontaktas vid deras konsultationsbesök för att söka samtycke att delta i studien. Patienter som har remitterats till GJNH för bedömning av knäledsprotes (se och behandla patienter) kommer endast att kontaktas om de bedöms vara kvalificerade för knäledsprotes av sin konsult, och kommer att få en kopia av deltagarinformationsbladet tillsammans med inbjudningsbrev. De kommer att kontaktas för samtycke att delta i studien vid deras preoperativa bedömning. Alla patienter kommer att ges möjlighet att ställa frågor om studien innan de undertecknar samtyckesformuläret. Samtycke kommer att tas av chefsutredaren eller deras delegat, med hjälp av ett undertecknat formulär.

Hundra patienter kommer att rekryteras till studien. De kommer att få sin operation utförd av en av de deltagande konsulterna som använder studieimplantatet, Triathlon Tritanium cementless tibial basplatta tillverkad av Stryker Corporation.

Deltagarna kommer att få sin vanliga slutenvård och rehabilitering. Vanlig sjukhusvård för knäprotespatienter är att de ska återvända till sjukhuset för en postoperativ genomgång 6 veckor och sedan 1 år och 7 år efter operationen. Studiedeltagare kommer också att uppmanas att delta i GJNH för två ytterligare forskningsspecifika möten efter sex månader och fem år. De kommer också att kontaktas per post eller telefon för att fylla i ett frågeformulär (patienttillfredsställelse) 3 år efter operationen.

Under de vanliga vårdbesöken kommer patienter att granskas av en medlem av artroplastikteamet som kommer att samla in rutindata om de kliniska och funktionella resultaten och implantatets stabilitet. Dessa data inkluderar Oxford Knee Score (OKS), EURO Quality of life frågeformulär (EQ-5D 5L), patientnöjdhet och standardröntgenbedömning av implantatet.

Detaljerad röntgenanalys kommer att utföras på röntgenbilder som samlas in som standard och specifikt för studien. Dessa kommer att vara efter operation på dag ett (standard), 6 veckor (standard), 6 månader (studie), 1 år (standard) och 5 år (studie) tidpunkterna. Studiespecifik radiografisk bedömning kommer att bestå av bedömning av radiolucens och osteolys vid specifika regioner runt tibiala och femorala komponenter. Preoperativt erhålls en standardviktbärande långbens anterior-posterior (AP) vy, sidovy och en skylinevy enligt standardvård. Postoperativt består standardvård av en standardviktbärande AP-röntgen med långa ben vid 6 veckor och en kort AP och lateral vy vid alla andra granskningar.

Studiedeltagare kommer också att ha två sessioner med specialiserad funktionsbedömning (biomekanisk rörelseanalys och 6-minuters gångtest) före operationen och 1 år efter operationen under sina vanliga pre- och postoperativa besök. Biomekanisk rörelseanalys kommer att utföras i ett rörelseanalyslaboratorium på plats. Studiedeltagare kommer att behöva bära lämpliga kläder (t. t-shirt och shorts) och vara barfota. Ett antal reflekterande markörer kommer att fästas på specifika platser på kroppen med hjälp av lämplig dubbelsidig tejp som kan spåras av ett antal infraröda kameror. deltagarna kommer att bli ombedda att utföra följande uppgifter; gå, trappa upp, trappa ner, sitta-stå, stå-till-sitta och enbensbalans. Varje uppgift kommer att utföras minst tre gånger för att möjliggöra insamling av tre bra uppsättningar data. Dessutom kommer de två stegningsuppgifterna att upprepas för varje lem. Enbensbalansen kommer att utföras en gång för varje ben och data kommer att samlas in under 30 sekunder per lem. Ett motion capture-system kommer att samla lem- och bålrörelser under uppgiftsutförandena medan kraftplattor samlar in reaktionskrafter från marken. 6-minuterspromenadtestet kräver att deltagaren går runt en bana under en sexminutersperiod. De får ha vilopauser så länge och så ofta de behöver. De kommer att uppmanas att sluta gå sex minuter efter testets början och den sträcka som tillryggalagts under perioden kommer att noteras.