Estudio de Vigilancia Posterior a la Comercialización de la Placa Base Triatlón Tritanium

Todos los pacientes potenciales de artroplastia total de rodilla de dos cirujanos ortopédicos consultores en el Golden Jubilee National Hospital (GJNH) serán evaluados en relación con los criterios de inclusión/exclusión. Se enviarán cartas de invitación y hojas de información del participante (PIS) a los pacientes adecuados que hayan sido derivados al GJNH para un reemplazo total de rodilla (pacientes asignados) antes de su consulta preoperatoria con su cirujano. Se les contactará en su visita de consulta para obtener el consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes que han sido remitidos al GJNH para una evaluación para un reemplazo de rodilla (ver y tratar a los pacientes) serán abordados solo si su consultor los considera elegibles para el reemplazo de rodilla, y se les entregará una copia de la hoja de información del participante junto con el carta de invitación. Se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio en su evaluación preoperatoria. Todos los pacientes tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio antes de firmar el formulario de consentimiento. El consentimiento será tomado por el investigador jefe o su delegado, utilizando un formulario firmado.

Cien pacientes serán reclutados para el estudio. Uno de los consultores participantes realizará la cirugía con el implante del estudio, la placa de base tibial no cementada Triathlon Tritanium fabricada por Stryker Corporation.

Los participantes recibirán su atención hospitalaria y rehabilitación estándar. La atención hospitalaria estándar para los pacientes con artroplastia de rodilla es que regresen al hospital para una revisión posoperatoria a las 6 semanas y luego 1 año y 7 años después de la operación. A los participantes del estudio también se les pedirá que asistan al GJNH para dos citas específicas de investigación adicionales a los seis meses y cinco años. También serán contactados por correo postal o por teléfono para completar un cuestionario de estudio (satisfacción del paciente) a los 3 años de la operación.

Durante las citas de atención estándar, un miembro del equipo de artroplastia revisará a los pacientes y recopilará datos de rutina sobre los resultados clínicos y funcionales y la estabilidad del implante. Estos datos incluyen el Oxford Knee Score (OKS), el cuestionario de calidad de vida EURO (EQ-5D 5L), la satisfacción del paciente y la evaluación radiográfica estándar del implante.

Se realizará un análisis radiográfico detallado de las radiografías recogidas como estándar y específicamente para el estudio. Estos serán después de la operación en el día uno (estándar), 6 semanas (estándar), 6 meses (estudio), 1 año (estándar) y los puntos de tiempo de 5 años (estudio). La evaluación radiográfica específica del estudio consistirá en la evaluación de la radiotransparencia y la osteólisis en regiones específicas alrededor de los componentes tibial y femoral. Antes de la operación, se obtiene una vista anteroposterior (AP) estándar de la pierna larga con soporte de peso, una vista lateral y una vista del horizonte según el cuidado estándar. Después de la operación, la atención estándar consiste en una radiografía AP de la pierna larga con soporte de peso estándar a las 6 semanas y una vista AP corta y lateral en todas las demás revisiones.

Los participantes del estudio también tendrán dos sesiones de evaluación funcional especializada (análisis de movimiento biomecánico y prueba de caminata de 6 minutos) antes de la operación y 1 año después de la operación durante sus visitas estándar pre y postoperatorias. El análisis de movimiento biomecánico se llevará a cabo en un laboratorio de análisis de movimiento in situ. Los participantes del estudio deberán usar ropa adecuada (p. camiseta y pantalones cortos) y estar descalzo. Se colocarán una serie de marcadores reflectantes en lugares específicos del cuerpo utilizando una cinta de doble cara adecuada que puede ser rastreada por varias cámaras infrarrojas. se pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas; caminar, subir, bajar, sentarse para pararse, pararse para sentarse y equilibrio de una sola pierna. Cada tarea se realizará al menos tres veces para permitir la recopilación de tres buenos conjuntos de datos. Además, las dos tareas de paso se repetirán para cada miembro. El equilibrio de una sola pierna se realizará una vez para cada pierna y los datos se recopilarán durante 30 segundos por extremidad. Un sistema de captura de movimiento recopilará los movimientos de las extremidades y el torso durante la ejecución de la tarea, mientras que las placas de fuerza recopilarán las fuerzas de reacción del suelo. La prueba de caminata de 6 minutos requiere que el participante camine alrededor de un recorrido durante un período de seis minutos. Se les permite tener descansos por el tiempo y con la frecuencia que lo requieran. Se les pedirá que dejen de caminar seis minutos después del comienzo de la prueba y se anotará la distancia recorrida durante el período.