Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu płytki podstawowej Triathlon Tritanium

Wszyscy potencjalni pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego od dwóch konsultantów ortopedów w Szpitalu Narodowym Złotego Jubileuszu (GJNH) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Zaproszenia i arkusze informacyjne dla uczestników (PIS) zostaną wysłane do odpowiednich pacjentów, którzy zostali skierowani do GJNH w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (przydzieleni pacjenci) przed ich przedoperacyjną konsultacją z chirurgiem. Zostaną oni poproszeni podczas wizyty konsultacyjnej w celu uzyskania zgody na udział w badaniu. Pacjenci, którzy zostali skierowani do GJNH w celu oceny w celu przeprowadzenia wymiany stawu kolanowego (pacjenci z wizytą i leczeniem), będą przyjmowani tylko wtedy, gdy ich konsultant uzna ich za kwalifikujących się do wymiany stawu kolanowego, i otrzymają kopię arkusza informacyjnego uczestnika wraz z list zaproszeniowy. Zostaną oni poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu podczas oceny przedoperacyjnej. Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania przed podpisaniem formularza zgody. Zgoda zostanie podjęta przez głównego badacza lub jego pełnomocnika na podpisanym formularzu.

Do badania zostanie zrekrutowanych stu pacjentów. Ich operacja zostanie przeprowadzona przez jednego z uczestniczących konsultantów przy użyciu badanego implantu, bezcementowej płytki bazowej kości piszczelowej Triathlon Tritanium wyprodukowanej przez firmę Stryker Corporation.

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę stacjonarną i rehabilitację. Standardowa opieka szpitalna dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego polega na powrocie do szpitala na przegląd pooperacyjny po 6 tygodniach, a następnie po roku i 7 latach po operacji. Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o udział w GJNH na dwóch dodatkowych spotkaniach związanych z badaniami po sześciu miesiącach i pięciu latach. Skontaktujemy się z nimi również pocztą lub telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza badawczego (zadowolenie pacjenta) po 3 latach od operacji.

Podczas wizyt w ramach standardowej opieki pacjenci będą oceniani przez członka zespołu zajmującego się artroplastyką, który będzie zbierał rutynowe dane dotyczące wyników klinicznych i funkcjonalnych oraz stabilności implantu. Dane te obejmują kwestionariusz Oxford Knee Score (OKS), kwestionariusz jakości życia EURO (EQ-5D 5L), satysfakcję pacjenta oraz standardową ocenę radiograficzną implantu.

Szczegółowa analiza radiograficzna zostanie przeprowadzona na radiogramach pobranych standardowo i specjalnie na potrzeby badania. Będą to punkty czasowe po operacji pierwszego dnia (standard), 6 tygodni (standard), 6 miesięcy (badanie), 1 rok (standard) i 5 lat (badanie). Specyficzna dla badania ocena radiograficzna będzie polegać na ocenie przezierności i osteolizy w określonych obszarach wokół komponentu kości piszczelowej i udowej. Przed operacją uzyskuje się standardowy widok przednio-tylny (AP), widok boczny i panoramę długiej nogi z obciążeniem, zgodnie ze standardową opieką. Standardowa opieka pooperacyjna obejmuje standardowe zdjęcie rentgenowskie AP długich nóg z obciążeniem po 6 tygodniach oraz krótkie zdjęcie AP i boczne we wszystkich innych przeglądach.

Uczestnicy badania przejdą również dwie sesje specjalistycznej oceny funkcjonalnej (biomechaniczna analiza ruchu i 6-minutowy test marszu) przed operacją i rok po operacji podczas standardowych wizyt przed i po operacji. Biomechaniczna analiza ruchu zostanie przeprowadzona w laboratorium analizy ruchu na miejscu. Uczestnicy badania będą zobowiązani do noszenia odpowiedniego ubioru (np. T-shirt i szorty) i być boso. Szereg odblaskowych znaczników zostanie przymocowanych do określonych miejsc na ciele za pomocą odpowiedniej dwustronnej taśmy, którą można śledzić za pomocą wielu kamer na podczerwień. uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących zadań; chodzenie, wstawanie, schodzenie, wstawanie z siedzenia, wstawanie z siedzenia i utrzymywanie równowagi na jednej nodze. Każde zadanie zostanie wykonane co najmniej trzykrotnie, aby umożliwić zebranie trzech dobrych zestawów danych. Ponadto dla każdej kończyny zostaną powtórzone dwa zadania krokowe. Równowaga jednej nogi zostanie przeprowadzona raz dla każdej nogi, a dane będą zbierane przez 30 sekund dla każdej kończyny. System przechwytywania ruchu będzie rejestrował ruchy kończyn i tułowia podczas wykonywania zadań, podczas gdy płyty siłowe będą zbierać siły reakcji podłoża. 6-minutowy test marszu wymaga od uczestnika przejścia całej trasy w ciągu sześciu minut. Mogą mieć przerwy na odpoczynek tak długo i tak często, jak tego potrzebują. Zostaną poproszeni o zatrzymanie się sześć minut po rozpoczęciu testu, a odległość przebyta w tym okresie zostanie odnotowana.