特発性黄斑円孔患者の手術に関する研究
2019年12月26日 更新者：Mingwei Zhao、Peking University People's Hospital
光コヒーレンストモグラフィーによって測定された特発性黄斑円孔患者における内膜剥離手術の効果に関する無作為化二重マスク多施設対照研究。
この研究の目的は、解剖学的閉鎖グレードに対する黄斑円孔手術後の異なる直径の 2 つの異なる内境界膜剥離の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、異なる術前の特発性黄斑円孔を伴う黄斑円孔手術の解剖学的転帰に関する内境界膜剥離の 2 つの異なる直径を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- People's Hospital of Peking University
-
コンタクト：
- Minwei Zhao, M.D
- 電話番号：13801057408
- メール：dr_mingweizhao@163.com
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主任研究者：
- Youxin Chen, M.D
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主任研究者：
- Wenbin Wei, M.D
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主任研究者：
- Hong Dai, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IMH患者
- 患者は ICF に署名しました
- -IMHの経過が3年未満の患者
除外基準:
- 遠近視の患者
- 外傷性黄斑円孔の患者
- 他の眼底疾患の随伴性または続発性
- MH手術を受けた後に開くか再開する
- 網膜剥離患者
- 他の病気で硝子体手術を受けた
- 緑内障は薬でコントロールできない
- VAに影響を与える可能性のある他の網膜または脈絡膜疾患の患者
- 患者のコンプライアンスが悪い
- 手術できないほどの体調不良
- OCT での眼底検査や測定を困難にする屈折媒体の混濁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術におけるILMピーリングの4PD径
患者は、OCT によって測定された黄斑円孔閉鎖指数 (MHCI) に従って 3 つのサブグループに層別化されました (MHCI<0.5、0.5≤MHCI<0.7、
MHCI≥0.7)。
その後、2 つの異なる介入グループに無作為に割り付けられました。
4PD（乳頭径）群に無作為に割り付けた場合、患者は手術でILM（内境界膜）剥離の4PD径を与えられました。
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IMH（特発性黄斑円孔）の患者に、手術でのILMピーリングの4PDまたは2PD直径が与えられました
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実験的：手術におけるILMピーリングの2PD径
患者は、OCT によって測定された黄斑円孔閉鎖指数 (MHCI) に従って 3 つのサブグループに層別化されました (MHCI<0.5、0.5≤MHCI<0.7、
MHCI≥0.7)。
その後、2 つの異なる介入グループに無作為に割り付けられました。
2PD（乳頭径）群に無作為に割り付けた場合、患者は手術でILM（内境界膜）剥離の2PD径を与えられました。
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IMH（特発性黄斑円孔）の患者に、手術でのILMピーリングの4PDまたは2PD直径が与えられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT における解剖学的閉鎖グレード
時間枠：6ヵ月
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解剖学的結果は、良好な閉鎖と不十分な閉鎖として定義されました。
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6ヵ月
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OCTにおける解剖学的閉鎖グレードの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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解剖学的結果は、良好な閉鎖と不十分な閉鎖として定義されました。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA (最高矯正視力) のベースラインからの変化。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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BCVAはETDRSチャートで測定されました。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Dai, M.D、Peking Union Medical College
- 主任研究者：Wenbin Wei, M.D、Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- 主任研究者：Youxin Chen, M.D、Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月31日
一次修了 (予想される)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。