Estudo da Cirurgia em Pacientes com Buraco Macular Idiopático
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Um estudo randomizado, duplamente mascarado, multicêntrico e controlado dos efeitos da cirurgia de peeling de membrana interna em pacientes com buraco macular idiopático medido por tomografia de coerência óptica.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de dois diferentes peelings de membrana limitante interna com diâmetros distintos após cirurgia de buraco macular nos graus de fechamento anatômico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar dois diâmetros distintos de descamação da membrana limitante interna nos resultados anatômicos da cirurgia de buraco macular com diferentes buracos maculares idiopáticos pré-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- People's Hospital of Peking University
-
Contato:
- Minwei Zhao, M.D
- Número de telefone: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
Investigador principal:
- Youxin Chen, M.D
-
Investigador principal:
- Wenbin Wei, M.D
-
Investigador principal:
- Hong Dai, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HMI
- pacientes assinaram o TCLE
- pacientes com HMI há menos de 3 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com hiper miopia
- pacientes com buraco macular traumático
- acompanhada ou secundária de outra doença do fundo de olho
- abrir ou reabrir após receber cirurgia de HM
- pacientes com descolamento de retina
- recebeu vitrectomia devido a outras doenças
- o glaucoma não pode ser controlado por medicamentos
- pacientes com outras doenças da retina ou coróide que podem afetar AV
- baixa adesão dos pacientes
- mau estado que não pode realizar a cirurgia
- opacidades da mídia dióptrica que dificultam o exame de fundo de olho ou a medição na OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diâmetro 4PD de peeling de ILM em cirurgia
Os pacientes foram estratificados de acordo com o índice de fechamento do buraco macular (MHCI) medido por OCT em 3 subgrupos (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7 ).
E então randomizados em 2 grupos de intervenção diferentes.
Se randomizados para o grupo 4PD (diâmetro papilar), os pacientes receberam peeling de ILM (membrana limitante interna) com diâmetro 4PD na cirurgia.
|
O diâmetro 4PD ou 2PD do peeling de ILM na cirurgia foi dado a pacientes com IMH (buraco macular idiopático)
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Experimental: Diâmetro 2PD de peeling de ILM em cirurgia
Os pacientes foram estratificados de acordo com o índice de fechamento do buraco macular (MHCI) medido por OCT em 3 subgrupos (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7 ).
E então randomizados em 2 grupos de intervenção diferentes.
Se randomizados para o grupo 2PD (diâmetro papilar), os pacientes receberam peeling de ILM (membrana limitante interna) de diâmetro 2PD na cirurgia.
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O diâmetro 4PD ou 2PD do peeling de ILM na cirurgia foi dado a pacientes com IMH (buraco macular idiopático)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graus de fechamento anatômico em OCT
Prazo: 6 meses
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Os resultados anatômicos foram definidos como bom fechamento e mau fechamento.
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6 meses
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Alteração dos graus de fechamento anatômico na OCT
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Os resultados anatômicos foram definidos como bom fechamento e mau fechamento.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA (melhor acuidade visual corrigida).
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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BCVA foram medidos pelo gráfico ETDRS.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
- Investigador principal: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Investigador principal: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILMIMH-CHINA
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