Estudio de Cirugía en Pacientes con Agujero Macular Idiopático
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado de los efectos de la cirugía de pelado de la membrana interna en pacientes con agujero macular idiopático medido por tomografía de coherencia óptica.
El propósito de este estudio es determinar los efectos del peeling de dos membranas limitantes internas diferentes con distintos diámetros después de la cirugía del agujero macular en los grados de cierre anatómico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar dos diámetros distintos de exfoliación de la membrana limitante interna en los resultados anatómicos de la cirugía del agujero macular con diferentes agujeros maculares idiopáticos preoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- People's Hospital of Peking University
-
Contacto:
- Minwei Zhao, M.D
- Número de teléfono: 13801057408
- Correo electrónico: dr_mingweizhao@163.com
-
Investigador principal:
- Youxin Chen, M.D
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Investigador principal:
- Wenbin Wei, M.D
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Investigador principal:
- Hong Dai, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con HIM
- los pacientes firmaron el ICF
- pacientes con evolución de HIM menor de 3 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipermiopía
- pacientes con agujero macular traumático
- acompañado o secundario de otra enfermedad del fondo de ojo
- abrir o reabrir después de recibir una cirugía de MH
- pacientes con desprendimiento de retina
- recibió vitrectomía debido a otras enfermedades
- el glaucoma no se puede controlar con medicamentos
- pacientes con otra enfermedad retiniana o coroidea que pueda afectar a la AV
- pobre cumplimiento de los pacientes
- mal estado que no puede llevar a cabo la cirugía
- opacidades de los medios dióptricos que dificultan el examen del fondo de ojo o la medición en OCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 4PD diámetro de peeling de MLI en cirugía
Los pacientes fueron estratificados según el índice de cierre del agujero macular (MHCI) medido por OCT en 3 subgrupos (MHCI<0.5, 0.5≤MHCI<0.7,
MHCI≥0.7 ).
Y luego se aleatorizó en 2 grupos de intervención diferentes.
Si se asignó al azar al grupo 4PD (diámetro papilar), los pacientes recibieron un peeling de ILM (membrana limitante interna) de 4PD de diámetro en la cirugía.
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A los pacientes con IMH (agujero macular idiopático) se les administró un diámetro de 4PD o 2PD de exfoliación de la MLI en cirugía.
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Experimental: 2PD diámetro de peeling de MLI en cirugía
Los pacientes fueron estratificados según el índice de cierre del agujero macular (MHCI) medido por OCT en 3 subgrupos (MHCI<0.5, 0.5≤MHCI<0.7,
MHCI≥0.7 ).
Y luego se aleatorizó en 2 grupos de intervención diferentes.
Si se asignó al azar al grupo de 2PD (diámetro papilar), los pacientes recibieron un peeling de 2PD de diámetro de ILM (membrana limitante interna) en la cirugía.
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A los pacientes con IMH (agujero macular idiopático) se les administró un diámetro de 4PD o 2PD de exfoliación de la MLI en cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grados de cierre anatómico en OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados anatómicos se definieron como buen cierre y mal cierre.
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6 meses
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Cambio de grados de cierre anatómico en OCT
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Los resultados anatómicos se definieron como buen cierre y mal cierre.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en BCVA (mejor agudeza visual corregida).
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Los BCVA se midieron mediante el gráfico ETDRS.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
- Investigador principal: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Investigador principal: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILMIMH-CHINA
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