Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van chirurgie bij patiënten met een idiopathisch maculair gaatje

26 december 2019 bijgewerkt door: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde studie van de effecten van interne membraanpeelingchirurgie bij patiënten met een idiopathisch maculair gaatje, gemeten met optische coherentietomografie.

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van twee verschillende interne beperkende membraanpeeling met verschillende diameters na maculagatchirurgie op anatomische sluitingsgraden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om twee verschillende diameters van interne beperkende membraanpeeling te onderzoeken op anatomische uitkomsten van maculaire gaatjeschirurgie met verschillende preoperatieve idiopathische maculair gaatjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • People's Hospital of Peking University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youxin Chen, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbin Wei, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Dai, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met IMH
  • patiënten ondertekenden de ICF
  • patiënten met een verloop van IMH korter dan 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met hypermyopie
  • patiënten met een traumatisch maculagat
  • begeleid of secundair aan een andere fundusaandoening
  • openen of heropenen na een MH-operatie
  • patiënten met netvliesloslating
  • kreeg vitrectomie vanwege andere ziekten
  • glaucoom is niet onder controle te krijgen met medicijnen
  • patiënten met andere retinale of choroïdale aandoeningen die VA kunnen beïnvloeden
  • slechte therapietrouw van patiënten
  • slechte conditie die de operatie niet kan uitvoeren
  • dioptrische media-opaciteiten die het moeilijk maken om fundus te onderzoeken of te meten op OCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4PD-diameter van ILM-peeling tijdens een operatie
Patiënten werden gestratificeerd volgens de maculagatsluitingsindex (MHCI) gemeten door OCT in 3 subgroepen (MHCI <0,5, 0,5≤MHCI <0,7, MHCI≥0,7). En dan gerandomiseerd in 2 verschillende interventiegroepen. Indien gerandomiseerd in 4PD (papillaire diameter) groep, kregen patiënten 4PD diameter van ILM (intern beperkend membraan) peeling tijdens een operatie.
Procedure: ILM peeling operatie
4PD of 2PD diameter van ILM-peeling tijdens een operatie werd gegeven aan patiënten met IMH (idiopathisch maculair gaatje)
Experimenteel: 2PD-diameter van ILM-peeling bij chirurgie
Patiënten werden gestratificeerd volgens de maculagatsluitingsindex (MHCI) gemeten door OCT in 3 subgroepen (MHCI <0,5, 0,5≤MHCI <0,7, MHCI≥0,7). En dan gerandomiseerd in 2 verschillende interventiegroepen. Indien gerandomiseerd in 2PD (papillaire diameter) groep, kregen patiënten 2PD diameter van ILM (intern beperkend membraan) peeling tijdens een operatie.
Procedure: ILM peeling operatie
4PD of 2PD diameter van ILM-peeling tijdens een operatie werd gegeven aan patiënten met IMH (idiopathisch maculair gaatje)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische sluitingsgraden in OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
De anatomische uitkomsten werden gedefinieerd als goede sluiting en slechte sluiting.
6 maanden
Verandering van anatomische sluitingsgraden in OCT
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De anatomische uitkomsten werden gedefinieerd als goede sluiting en slechte sluiting.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
BCVA werd gemeten met de ETDRS-grafiek.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILMIMH-CHINA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op ILM peeling operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren