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Studio della chirurgia nei pazienti con foro maculare idiopatico

26 dicembre 2019 aggiornato da: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e controllato sugli effetti della chirurgia di peeling della membrana interna in pazienti con foro maculare idiopatico misurato mediante tomografia a coerenza ottica.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di due diversi peeling della membrana limitante interna con diametri distinti dopo la chirurgia del foro maculare sui gradi di chiusura anatomica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare due distinti diametri del peeling della membrana limitante interna sugli esiti anatomici della chirurgia del foro maculare con diverso foro maculare idiopatico preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youxin Chen, M.D
        • Investigatore principale:
          • Wenbin Wei, M.D
        • Investigatore principale:
          • Hong Dai, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con IMH
  • i pazienti hanno firmato l'ICF
  • pazienti con corso di IMH meno di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ipermiopia
  • pazienti con foro maculare traumatico
  • accompagnata o secondaria ad altre malattie del fondo oculare
  • aprire o riaprire dopo aver ricevuto un intervento chirurgico per MH
  • pazienti con distacco di retina
  • ricevuto vitrectomia a causa di altre malattie
  • il glaucoma non può essere controllato dai farmaci
  • pazienti con altre malattie della retina o della coroide che possono influenzare la VA
  • scarsa compliance dei pazienti
  • cattive condizioni che non possono intraprendere l'intervento chirurgico
  • opacità dei media diottrici che rendono difficile l'esame del fondo o la misurazione su OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diametro 4PD del peeling ILM in chirurgia
I pazienti sono stati stratificati in base all'indice di chiusura del foro maculare (MHCI) misurato da OCT in 3 sottogruppi (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7, MHCI≥0.7 ). E poi randomizzato in 2 diversi gruppi di intervento. Se randomizzati nel gruppo 4PD (diametro papillare), ai pazienti è stato somministrato un peeling chirurgico con diametro 4PD di ILM (membrana limitante interna).
Procedura: Chirurgia peeling ILM
Il diametro 4PD o 2PD del peeling ILM in chirurgia è stato somministrato a pazienti con IMH (foro maculare idiopatico)
Sperimentale: 2PD diametro del peeling ILM in chirurgia
I pazienti sono stati stratificati in base all'indice di chiusura del foro maculare (MHCI) misurato da OCT in 3 sottogruppi (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7, MHCI≥0.7 ). E poi randomizzato in 2 diversi gruppi di intervento. Se randomizzati nel gruppo 2PD (diametro papillare), ai pazienti è stato somministrato un peeling chirurgico con diametro 2PD di ILM (membrana limitante interna).
Procedura: Chirurgia peeling ILM
Il diametro 4PD o 2PD del peeling ILM in chirurgia è stato somministrato a pazienti con IMH (foro maculare idiopatico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi di chiusura anatomica in OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati anatomici sono stati definiti come buona chiusura e scarsa chiusura.
6 mesi
Modifica dei gradi di chiusura anatomica in OCT
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
I risultati anatomici sono stati definiti come buona chiusura e scarsa chiusura.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BCVA (migliore acuità visiva corretta).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
BCVA sono stati misurati dal grafico ETDRS.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Investigatore principale: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILMIMH-CHINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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