Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kirurgi hos patienter med idiopatisk makulært hul

26. december 2019 opdateret af: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

En randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, kontrolleret undersøgelse af virkninger af indre membranpeeling-kirurgi hos patienter med idiopatisk makulært hul målt ved optisk kohærenstomografi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af to forskellige interne begrænsende membranpeeling med forskellige diametre efter makulært hulkirurgi på anatomiske lukningsgrader.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to forskellige diametre af intern begrænsende membranpeeling på anatomiske resultater af makulært hulkirurgi med forskellige præoperative idiopatiske makulære hul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Youxin Chen, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Wei, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Dai, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med IMH
  • patienter underskrev ICF
  • patienter med forløb af IMH mindre end 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hyper nærsynethed
  • patienter med traumatisk makulært hul
  • ledsaget eller sekundær af anden fundussygdom
  • åbne eller genåbne efter at have modtaget MH-operation
  • patienter med nethindeløsning
  • modtaget vitrektomi på grund af andre sygdomme
  • glaukom kan ikke kontrolleres med medicin
  • patienter med anden retinal eller choroideal sygdom, der kan påvirke VA
  • dårlig patientcompliance
  • dårlig tilstand, der ikke kan gennemføre operationen
  • dioptriske medieopaciteter, som gør det vanskeligt at undersøge fundus eller måle på OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4PD diameter af ILM peeling under kirurgi
Patienterne blev stratificeret i henhold til makulært hullukningsindeks (MHCI) målt ved OCT i 3 undergrupper (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7, MHCI≥0,7). Og derefter randomiseret i 2 forskellige interventionsgrupper. Hvis de blev randomiseret i 4PD (papillær diameter) gruppe, fik patienterne 4PD diameter af ILM (intern limiting membrane) peeling under kirurgi.
Procedure: ILM peeling operation
4PD eller 2PD diameter af ILM peeling i kirurgi blev givet til patienter med IMH (idiopatisk makulært hul)
Eksperimentel: 2PD diameter af ILM peeling under kirurgi
Patienterne blev stratificeret i henhold til makulært hullukningsindeks (MHCI) målt ved OCT i 3 undergrupper (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7, MHCI≥0,7). Og derefter randomiseret i 2 forskellige interventionsgrupper. Hvis de blev randomiseret i 2PD (papillær diameter) gruppe, fik patienterne 2PD diameter af ILM (intern limiting membrane) peeling under kirurgi.
Procedure: ILM peeling operation
4PD eller 2PD diameter af ILM peeling i kirurgi blev givet til patienter med IMH (idiopatisk makulært hul)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske lukningsgrader i OCT
Tidsramme: 6 måneder
De anatomiske resultater blev defineret som god lukning og dårlig lukning.
6 måneder
Ændring af anatomiske lukningsgrader i OCT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
De anatomiske resultater blev defineret som god lukning og dårlig lukning.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA (bedst korrigeret synsstyrke).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
BCVA blev målt ved ETDRS-diagram.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILMIMH-CHINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med ILM peeling operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner