Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii u pacjentów z idiopatycznym otworem w plamce żółtej

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie wpływu operacji złuszczania błony wewnętrznej u pacjentów z idiopatycznym otworem plamki żółtej mierzonym za pomocą optycznej koherentnej tomografii.

Celem tego badania jest określenie wpływu złuszczania dwóch różnych wewnętrznych błon granicznych o różnych średnicach po operacji otworu plamki na anatomiczne stopnie zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie dwóch różnych średnic złuszczania błony granicznej wewnętrznej na wyniki anatomiczne operacji otworu plamki z różnymi przedoperacyjnymi idiopatycznymi otworami plamki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

228

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Youxin Chen, M.D
        • Główny śledczy:
          • Wenbin Wei, M.D
        • Główny śledczy:
          • Hong Dai, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z IMH
  • pacjentów podpisało ICF
  • pacjentów z przebiegiem IMH krótszym niż 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nadmierną krótkowzrocznością
  • pacjentów z urazowym otworem plamki żółtej
  • towarzysząca lub wtórna innej choroby dna oka
  • otworzyć lub ponownie otworzyć po operacji MH
  • pacjentów z odwarstwieniem siatkówki
  • przeszedł witrektomię z powodu innych chorób
  • jaskry nie można kontrolować za pomocą leków
  • pacjentów z innymi chorobami siatkówki lub naczyniówki, które mogą mieć wpływ na VA
  • słaba zgodność pacjentów
  • zły stan, który nie pozwala na operację
  • zmętnienia dioptrii, które utrudniają badanie dna oka lub pomiar w OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Średnica 4PD peelingu ILM w chirurgii
Pacjentów stratyfikowano według wskaźnika zamknięcia otworu w plamce (MHCI) mierzonego za pomocą OCT na 3 podgrupy (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7, MHCI≥0,7). A następnie przydzielono losowo do 2 różnych grup interwencyjnych. W przypadku losowego przydzielenia do grupy 4PD (średnica brodawki), pacjenci otrzymywali peeling ILM (wewnętrzna błona ograniczająca) o średnicy 4PD.
Procedura: Zabieg peelingu ILM
Średnica 4PD lub 2PD złuszczania ILM w chirurgii została podana pacjentom z IMH (idiopatyczny otwór w plamce)
Eksperymentalny: Średnica 2PD peelingu ILM w chirurgii
Pacjentów stratyfikowano według wskaźnika zamknięcia otworu w plamce (MHCI) mierzonego za pomocą OCT na 3 podgrupy (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7, MHCI≥0,7). A następnie przydzielono losowo do 2 różnych grup interwencyjnych. W przypadku losowego przydzielenia do grupy 2PD (średnica brodawki), pacjentom podawano peeling ILM (wewnętrzna błona ograniczająca) o średnicy 2PD.
Procedura: Zabieg peelingu ILM
Średnica 4PD lub 2PD złuszczania ILM w chirurgii została podana pacjentom z IMH (idiopatyczny otwór w plamce)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne stopnie zamknięcia w OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Anatomiczne wyniki określono jako dobre zamknięcie i słabe zamknięcie.
6 miesięcy
Zmiana anatomicznych stopni zamknięcia w OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Anatomiczne wyniki określono jako dobre zamknięcie i słabe zamknięcie.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
BCVA mierzono za pomocą wykresu ETDRS.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Główny śledczy: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILMIMH-CHINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Zabieg peelingu ILM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj