Изучение хирургии у пациентов с идиопатическим макулярным отверстием
26 декабря 2019 г. обновлено: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Рандомизированное, двойное, многоцентровое, контролируемое исследование эффектов хирургического пилинга внутренней мембраны у пациентов с идиопатическим макулярным отверстием, измеренное с помощью оптической когерентной томографии.
Целью данного исследования является определение влияния двух различных отслоений внутренней пограничной мембраны разного диаметра после операции на макулярном разрыве на степени анатомического закрытия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение двух различных диаметров отслоения внутренней пограничной мембраны на анатомических исходах хирургии разрыва макулы с различными дооперационными идиопатическими разрывами макулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- People's Hospital of Peking University
-
Контакт:
- Minwei Zhao, M.D
- Номер телефона: 13801057408
- Электронная почта: dr_mingweizhao@163.com
-
Главный следователь:
- Youxin Chen, M.D
-
Главный следователь:
- Wenbin Wei, M.D
-
Главный следователь:
- Hong Dai, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ИМГ
- пациенты подписали МКФ
- пациенты с длительностью ИМГ менее 3 лет
Критерий исключения:
- пациенты с гипермиопией
- пациенты с травматической макулярной дырой
- сопровождаются или вторичны по отношению к другому заболеванию глазного дна
- открыть или снова открыть после операции по MH
- пациенты с отслойкой сетчатки
- перенесенная витрэктомия из-за других заболеваний
- глаукома не лечится лекарствами
- пациенты с другими заболеваниями сетчатки или хориоидеи, которые могут повлиять на VA
- плохая комплаентность пациентов
- плохое состояние, которое не может провести операцию
- диоптрийные помутнения медиа, которые затрудняют осмотр глазного дна или измерение на ОКТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4PD диаметр пилинга ВПМ в хирургии
Пациенты были стратифицированы в соответствии с индексом закрытия макулярного отверстия (MHCI), измеренным с помощью ОКТ, на 3 подгруппы (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7).
А затем рандомизировали в 2 разные группы вмешательства.
При рандомизации в группу 4PD (диаметр папиллярного сосочка) пациенты получали пилинг ВПМ (внутренней пограничной мембраны) 4PD диаметра в хирургии.
|
4PD или 2PD диаметр пилинга ВПМ в хирургии назначали пациентам с ИМГ (идиопатическая макулярная дыра)
|
|
Экспериментальный: 2PD диаметр пилинга ВПМ в хирургии
Пациенты были стратифицированы в соответствии с индексом закрытия макулярного отверстия (MHCI), измеренным с помощью ОКТ, на 3 подгруппы (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7).
А затем рандомизировали в 2 разные группы вмешательства.
Если пациенты были рандомизированы в группу 2PD (диаметр папиллярного сосочка), пациенты получали пилинг ВПМ (внутренней пограничной мембраны) 2PD диаметра в хирургии.
|
4PD или 2PD диаметр пилинга ВПМ в хирургии назначали пациентам с ИМГ (идиопатическая макулярная дыра)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степени анатомического закрытия в OCT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анатомические результаты были определены как хорошее закрытие и плохое закрытие.
|
6 месяцев
|
|
Изменение степени анатомического закрытия в ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Анатомические результаты были определены как хорошее закрытие и плохое закрытие.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ (наилучшая корригированная острота зрения).
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
BCVA измеряли по диаграмме ETDRS.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
- Главный следователь: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Главный следователь: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILMIMH-CHINA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .