Sebészeti tanulmányok idiopátiás makulalyukkal rendelkező betegeknél
2019. december 26. frissítette: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Véletlenszerű, kettős maszkos, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat a belső membránhámlasztási műtét hatásairól idiopátiás makulalyukban szenvedő betegeknél, optikai koherencia tomográfiával mérve.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a makulalyuk műtét utáni két különböző belső korlátozó membrán hámlasztás hatását az anatómiai zárási fokozatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a belső korlátozó membrán hámlás két különböző átmérőjét különböző preoperatív idiopátiás makulalyukkal végzett makulalyuk-műtétek anatómiai kimenetelén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
228
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- People's Hospital of Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- Minwei Zhao, M.D
- Telefonszám: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
Kutatásvezető:
- Youxin Chen, M.D
-
Kutatásvezető:
- Wenbin Wei, M.D
-
Kutatásvezető:
- Hong Dai, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IMH-ban szenvedő betegek
- betegek aláírták az ICF-et
- 3 évnél rövidebb IMH-ban szenvedő betegeknél
Kizárási kritériumok:
- hypermyopias betegek
- traumás makulalyukban szenvedő betegek
- más szemfenéki betegség kíséretében vagy másodlagosban
- nyitni vagy újra kinyitni az MH műtét után
- retinaleválásos betegek
- egyéb betegségek miatt vitrectomiát kapott
- a zöldhályog nem kezelhető gyógyszeres kezeléssel
- más retina- vagy érhártya-betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a VA-t
- a betegek rossz együttműködése
- rossz állapotú, amely nem tudja vállalni a műtétet
- dioptriás média átlátszatlansága, amely megnehezíti a szemfenék vizsgálatát vagy a mérést TOT-on
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4PD átmérőjű ILM peeling műtétben
A betegeket az OCT-vel mért makulalyuk záródási index (MHCI) alapján 3 alcsoportra osztották (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7).
Aztán véletlenszerűen 2 különböző intervenciós csoportra osztották.
Ha randomizálták a 4PD (papilláris átmérő) csoportba, a betegek 4PD átmérőjű ILM (belső limitáló membrán) peelinget kaptak a műtét során.
|
A műtét során 4PD vagy 2PD átmérőjű ILM peelinget IMH-ban (idiopátiás makulalyuk) szenvedő betegek kaptak.
|
|
Kísérleti: 2PD átmérőjű ILM peeling műtétben
A betegeket az OCT-vel mért makulalyuk záródási index (MHCI) alapján 3 alcsoportra osztották (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7).
Aztán véletlenszerűen 2 különböző intervenciós csoportra osztották.
Ha randomizálták a 2PD (papilláris átmérő) csoportba, a betegek 2PD átmérőjű ILM (belső limitáló membrán) peelinget kaptak a műtét során.
|
A műtét során 4PD vagy 2PD átmérőjű ILM peelinget IMH-ban (idiopátiás makulalyuk) szenvedő betegek kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai zárási fokozatok TOT-ban
Időkeret: 6 hónap
|
Az anatómiai eredményeket jó záródásként és rossz záródásként határozták meg.
|
6 hónap
|
|
Az anatómiai záródási fokozatok változása TOT-ban
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Az anatómiai eredményeket jó záródásként és rossz záródásként határozták meg.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban (legjobb korrigált látásélesség).
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A BCVA-t ETDRS diagram segítségével mérték.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
- Kutatásvezető: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Kutatásvezető: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILMIMH-CHINA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .