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특발성 황반공 환자의 수술에 관한 연구

2019년 12월 26일 업데이트: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

광간섭단층촬영으로 측정한 특발성 황반원공 환자에서 내막박피술의 효과에 대한 무작위, 이중가면, 다기관, 대조연구.

이 연구의 목적은 해부학적 폐쇄 등급에 대한 황반원공 수술 후 뚜렷한 직경을 가진 두 가지 내부 제한막 박리의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 서로 다른 수술 전 특발성 황반원공을 가진 황반원공 수술의 해부학적 결과에 대한 내경계막 박리의 두 가지 직경을 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

228

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • People's Hospital of Peking University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Youxin Chen, M.D
        • 수석 연구원:
          • Wenbin Wei, M.D
        • 수석 연구원:
          • Hong Dai, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IMH 환자
  • ICF에 서명한 환자
  • IMH 과정이 3년 미만인 환자

제외 기준:

  • 고도 근시 환자
  • 외상성 황반 구멍 환자
  • 다른 안저 질환의 동반 또는 이차
  • MH 수술을 받은 후 개봉 또는 재개
  • 망막 박리 환자
  • 기타 질환으로 유리체절제술을 받은 경우
  • 녹내장은 약물로 조절할 수 없다
  • VA에 영향을 미칠 수 있는 다른 망막 또는 맥락막 질환이 있는 환자
  • 가난한 환자 순응도
  • 수술을 할 수 없는 열악한 상태
  • 안저를 검사하거나 OCT에서 측정하기 어렵게 만드는 굴절 매체 혼탁

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4PD 직경의 ILM 필링 수술
환자들은 OCT로 측정한 황반원공폐색지수(MHCI)에 따라 3개의 하위군(MHCI<0.5, 0.5≤MHCI<0.7, MHCI≥0.7). 그런 다음 무작위로 2개의 다른 개입 그룹으로 나뉩니다. 4PD(유두 직경) 그룹으로 무작위 배정된 경우, 환자는 수술 시 4PD 직경의 ILM(내부 제한막) 필링을 받았습니다.
절차: ILM 필링 수술
특발성황반공
실험적: 2PD 직경의 ILM 필링 수술
환자들은 OCT로 측정한 황반원공폐색지수(MHCI)에 따라 3개의 하위군(MHCI<0.5, 0.5≤MHCI<0.7, MHCI≥0.7). 그런 다음 무작위로 2개의 다른 개입 그룹으로 나뉩니다. 2PD(유두 직경) 그룹으로 무작위 배정된 경우, 환자는 수술 시 2PD 직경의 ILM(내부 제한막) 필링을 받았습니다.
절차: ILM 필링 수술
특발성황반공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT의 해부학적 폐쇄 등급
기간: 6 개월
해부학적 결과는 양호한 봉합과 불량한 봉합으로 정의되었습니다.
6 개월
OCT의 해부학적 폐쇄 등급 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
해부학적 결과는 양호한 봉합과 불량한 봉합으로 정의되었습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA(최상의 교정 시력)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
BCVA는 ETDRS 차트로 측정되었습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
  • 수석 연구원: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • 수석 연구원: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILMIMH-CHINA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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