Studie av kirurgi hos pasienter med idiopatisk makulært hull
26. desember 2019 oppdatert av: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
En randomisert, dobbeltmasket, multisenter, kontrollert studie av effekter av indre membranpeeling-kirurgi hos pasienter med idiopatisk makulært hull målt ved optisk koherenstomografi.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to forskjellige indre begrensende membranpeeling med distinkte diametre etter makulær hullkirurgi på anatomiske lukkingsgrader.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke to distinkte diametere av intern begrensende membranpeeling på anatomiske utfall av makulært hullkirurgi med forskjellige preoperative idiopatiske makulære hull.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
228
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- People's Hospital of Peking University
-
Ta kontakt med:
- Minwei Zhao, M.D
- Telefonnummer: 13801057408
- E-post: dr_mingweizhao@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Youxin Chen, M.D
-
Hovedetterforsker:
- Wenbin Wei, M.D
-
Hovedetterforsker:
- Hong Dai, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med IMH
- pasienter signerte ICF
- pasienter med forløp av IMH mindre enn 3 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hypernærsynthet
- pasienter med traumatisk makulært hull
- ledsaget eller sekundær av annen fundussykdom
- åpne eller gjenåpne etter å ha mottatt MH-operasjon
- pasienter med netthinneløsning
- fikk vitrektomi på grunn av andre sykdommer
- glaukom kan ikke kontrolleres med medisiner
- pasienter med annen retinal eller koroidal sykdom som kan påvirke VA
- dårlig etterlevelse av pasienter
- dårlig tilstand som ikke kan gjennomføre operasjonen
- dioptriske medieopaciteter som gjør det vanskelig å undersøke fundus eller måle på OCT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4PD diameter av ILM peeling i kirurgi
Pasientene ble stratifisert i henhold til makulært hulllukkingsindeks (MHCI) målt ved OCT i 3 undergrupper (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7).
Og deretter randomisert i 2 forskjellige intervensjonsgrupper.
Hvis de ble randomisert i 4PD (papillær diameter) gruppe, ble pasienter gitt 4PD diameter av ILM (intern begrensende membran) peeling i kirurgi.
|
4PD eller 2PD diameter av ILM peeling i kirurgi ble gitt til pasienter med IMH (idiopatisk makulært hull)
|
|
Eksperimentell: 2PD diameter av ILM peeling i kirurgi
Pasientene ble stratifisert i henhold til makulært hulllukkingsindeks (MHCI) målt ved OCT i 3 undergrupper (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7).
Og deretter randomisert i 2 forskjellige intervensjonsgrupper.
Hvis de ble randomisert i 2PD (papillær diameter) gruppe, ble pasientene gitt 2PD diameter av ILM (intern begrensende membran) peeling i kirurgi.
|
4PD eller 2PD diameter av ILM peeling i kirurgi ble gitt til pasienter med IMH (idiopatisk makulært hull)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske lukkekarakterer i OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
De anatomiske utfallene ble definert som god lukking og dårlig lukking.
|
6 måneder
|
|
Endring av anatomiske lukkingsgrader i OCT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
De anatomiske utfallene ble definert som god lukking og dårlig lukking.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA (best korrigert synsskarphet).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
BCVA ble målt ved ETDRS-diagram.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
- Hovedetterforsker: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILMIMH-CHINA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .