Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgie u pacientů s idiopatickou makulární dírou

26. prosince 2019 aktualizováno: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, kontrolovaná studie účinků operace odlupování vnitřní membrány u pacientů s idiopatickou makulární dírou měřená optickou koherentní tomografií.

Účelem této studie je určit účinky dvou různých vnitřních limitujících membránových peelingů s odlišnými průměry po operaci makulární díry na anatomické stupně uzávěru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat dva odlišné průměry odlupování vnitřní omezující membrány na anatomických výsledcích operace makulární díry s různými předoperačními idiopatickými makulárními dírami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youxin Chen, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Wei, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Dai, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s IMH
  • pacienti podepsali ICF
  • pacientů s průběhem IMH kratším než 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s hypermyopií
  • pacientů s traumatickou makulární dírou
  • doprovázené nebo sekundární onemocnění očního pozadí
  • otevřít nebo znovu otevřít po operaci MH
  • pacientů s odchlípením sítnice
  • podstoupil vitrektomii kvůli jiným onemocněním
  • glaukom nelze kontrolovat léky
  • pacientů s jiným onemocněním sítnice nebo cévnatky, které může ovlivnit VA
  • špatná compliance pacientů
  • špatný stav, který nemůže provést operaci
  • dioptrické opacity médií, které znesnadňují vyšetření fundu nebo měření na OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4PD průměr peelingu ILM v chirurgii
Pacienti byli stratifikováni podle indexu uzavření makulární díry (MHCI) měřeného pomocí OCT do 3 podskupin (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7, MHCI≥0,7). A pak náhodně rozděleni do 2 různých intervenčních skupin. Pokud byli pacienti randomizováni do skupiny 4PD (průměr papily), dostali při operaci peeling ILM (vnitřní limitující membrána) o průměru 4PD.
Postup: Operace peelingu ILM
4PD nebo 2PD průměr peelingu ILM v chirurgii byl podáván pacientům s IMH (idiopatická makulární díra)
Experimentální: 2PD průměr peelingu ILM v chirurgii
Pacienti byli stratifikováni podle indexu uzavření makulární díry (MHCI) měřeného pomocí OCT do 3 podskupin (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7, MHCI≥0,7). A pak náhodně rozděleni do 2 různých intervenčních skupin. Pokud byli pacienti randomizováni do skupiny 2PD (průměr papily), dostali při operaci peeling ILM (vnitřní limitující membrána) o průměru 2PD.
Postup: Operace peelingu ILM
4PD nebo 2PD průměr peelingu ILM v chirurgii byl podáván pacientům s IMH (idiopatická makulární díra)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické stupně uzavření v OCT
Časové okno: 6 měsíců
Anatomické výsledky byly definovány jako dobré uzavření a špatné uzavření.
6 měsíců
Změna anatomických stupňů uzávěru v OCT
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Anatomické výsledky byly definovány jako dobré uzavření a špatné uzavření.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
BCVA byly měřeny pomocí tabulky ETDRS.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILMIMH-CHINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace peelingu ILM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit