特发性黄斑裂孔手术治疗的研究
2019年12月26日 更新者：Mingwei Zhao、Peking University People's Hospital
通过光学相干断层扫描测量内膜剥离手术对特发性黄斑裂孔患者影响的随机、双盲、多中心、对照研究。
本研究的目的是确定黄斑裂孔手术后两种不同直径的不同内界膜剥离对解剖闭合等级的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨两种不同直径的内界膜剥离对不同术前特发性黄斑裂孔黄斑裂孔手术解剖结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- People's Hospital of Peking University
-
接触：
- Minwei Zhao, M.D
- 电话号码：13801057408
- 邮箱：dr_mingweizhao@163.com
-
首席研究员：
- Youxin Chen, M.D
-
首席研究员：
- Wenbin Wei, M.D
-
首席研究员：
- Hong Dai, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IMH患者
- 患者签署 ICF
- IMH 病程小于 3 年的患者
排除标准：
- 高度近视患者
- 外伤性黄斑裂孔患者
- 伴有或继发于其他眼底疾病
- 接受 MH 手术后打开或重新打开
- 视网膜脱离患者
- 因其他疾病接受玻璃体切除术
- 青光眼无法通过药物控制
- 患有可能影响 VA 的其他视网膜或脉络膜疾病的患者
- 患者依从性差
- 身体状况不佳无法进行手术
- 屈光介质混浊导致难以检查眼底或在 OCT 上测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手术中ILM剥离的4PD直径
根据OCT测量的黄斑裂孔闭合指数（MHCI）将患者分为3个亚组（MHCI<0.5，0.5≤MHCI<0.7，
MHCI≥0.7）。
然后随机分为2个不同的干预组。
如果随机分为4PD（乳头直径）组，患者在手术中给予4PD直径的ILM（内界膜）剥离。
|
IMH（特发性黄斑裂孔）患者手术中ILM剥离的4PD或2PD直径
|
|
实验性的：手术中ILM剥离的2PD直径
根据OCT测量的黄斑裂孔闭合指数（MHCI）将患者分为3个亚组（MHCI<0.5，0.5≤MHCI<0.7，
MHCI≥0.7）。
然后随机分为2个不同的干预组。
如果随机分为2PD（乳头直径）组，患者在手术中给予2PD直径的ILM（内界膜）剥离。
|
IMH（特发性黄斑裂孔）患者手术中ILM剥离的4PD或2PD直径
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OCT 中的解剖闭合等级
大体时间：6个月
|
解剖学结果被定义为闭合良好和闭合不良。
|
6个月
|
|
OCT 中解剖闭合等级的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年
|
解剖学结果被定义为闭合良好和闭合不良。
|
1个月、3个月、6个月、1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCVA 相对于基线的变化（最佳矫正视力）。
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年
|
BCVA 由 ETDRS 图表测量。
|
1个月、3个月、6个月、1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Dai, M.D、Peking Union Medical College
- 首席研究员：Wenbin Wei, M.D、Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- 首席研究员：Youxin Chen, M.D、Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月31日
初级完成 (预期的)
2020年1月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.