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Untersuchung der Chirurgie bei Patienten mit idiopathischem Makulaloch

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der Peeling-Chirurgie der inneren Membran bei Patienten mit idiopathischem Makulaloch, gemessen durch optische Kohärenztomographie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen inneren Grenzmembran-Peelings mit unterschiedlichen Durchmessern nach einer Makulaforamen-Operation auf anatomische Verschlussgrade zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Durchmesser des inneren Grenzmembran-Peelings auf anatomische Ergebnisse der Makulaforamenchirurgie mit unterschiedlichen präoperativen idiopathischen Makulaforamen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Youxin Chen, M.D
        • Hauptermittler:
          • Wenbin Wei, M.D
        • Hauptermittler:
          • Hong Dai, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IMH
  • Patienten unterzeichneten die ICF
  • Patienten mit Verlauf der IMH weniger als 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypermyopie
  • Patienten mit traumatischem Makulaloch
  • begleitet oder sekundär von anderen Funduserkrankungen
  • Öffnen oder Wiedereröffnen nach einer MH-Operation
  • Patienten mit Netzhautablösung
  • aufgrund anderer Erkrankungen eine Vitrektomie erhalten haben
  • Glaukom kann nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  • Patienten mit anderen Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen, die die VA beeinträchtigen können
  • schlechte Patienten-Compliance
  • schlechter Zustand, der die Operation nicht durchführen kann
  • dioptrische Medientrübungen, die die Untersuchung des Fundus oder die Messung im OCT erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Chirurgie
Die Patienten wurden gemäß dem mittels OCT gemessenen Makulalochverschlussindex (MHCI) in 3 Untergruppen stratifiziert (MHCI < 0,5, 0,5 ≤ MHCI < 0,7, MHCI≥0,7). Und dann in 2 verschiedene Interventionsgruppen randomisiert. Bei Randomisierung in die 4PD-Gruppe (Papillendurchmesser) erhielten die Patienten bei der Operation ein 4PD-Durchmesser des ILM-Peelings (innere Grenzmembran).
Verfahren: ILM-Peeling-Chirurgie
4PD- oder 2PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Operation wurde Patienten mit IMH (idiopathisches Makulaloch) verabreicht
Experimental: 2PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Chirurgie
Die Patienten wurden gemäß dem mittels OCT gemessenen Makulalochverschlussindex (MHCI) in 3 Untergruppen stratifiziert (MHCI < 0,5, 0,5 ≤ MHCI < 0,7, MHCI≥0,7). Und dann in 2 verschiedene Interventionsgruppen randomisiert. Bei Randomisierung in die 2PD-Gruppe (Papillendurchmesser) erhielten die Patienten bei der Operation ein ILM-Peeling (internal limiting membrane) mit 2PD-Durchmesser.
Verfahren: ILM-Peeling-Chirurgie
4PD- oder 2PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Operation wurde Patienten mit IMH (idiopathisches Makulaloch) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Verschlussgrade im OCT
Zeitfenster: 6 Monate
Die anatomischen Ergebnisse wurden als guter Verschluss und schlechter Verschluss definiert.
6 Monate
Änderung der anatomischen Verschlussgrade im OCT
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die anatomischen Ergebnisse wurden als guter Verschluss und schlechter Verschluss definiert.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
BCVA wurden anhand des ETDRS-Diagramms gemessen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Hauptermittler: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILMIMH-CHINA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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