Tutkimus kirurgiasta potilailla, joilla on idiopaattinen makulareikä
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, kontrolloitu tutkimus sisäisen kalvon kuorintaleikkauksen vaikutuksista potilailla, joilla on idiopaattinen makulareikä optisella koherenssitomografialla mitattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden erilaisen sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan vaikutukset silmänpohjan reikäleikkauksen jälkeen anatomisiin sulkemislaatuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta erilaista sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan halkaisijaa silmänpohjan reikäleikkauksen anatomisissa tuloksissa, joissa on erilaisia preoperatiivisia idiopaattisia makulareikoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- People's Hospital of Peking University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minwei Zhao, M.D
- Puhelinnumero: 13801057408
- Sähköposti: dr_mingweizhao@163.com
-
Päätutkija:
- Youxin Chen, M.D
-
Päätutkija:
- Wenbin Wei, M.D
-
Päätutkija:
- Hong Dai, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on IMH
- potilaat allekirjoittivat ICF:n
- potilailla, joiden IMH-jakso on alle 3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on hypermyopia
- potilailla, joilla on traumaattinen makulareikä
- Muiden silmänpohjasairauden yhteydessä tai toissijaisesti
- avata tai avata uudelleen MH-leikkauksen jälkeen
- potilaille, joilla on verkkokalvon irtauma
- saanut vitrektomia muiden sairauksien vuoksi
- glaukoomaa ei voida hallita lääkkeillä
- potilaat, joilla on muu verkkokalvon tai suonikalvon sairaus, joka voi vaikuttaa VA
- potilaiden huono hoitomyöntyvyys
- huonossa kunnossa, joka ei voi suorittaa leikkausta
- dioptrian median opasiteetti, joka vaikeuttaa silmänpohjan tai mittauksen tutkimista MMA:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4PD halkaisija ILM-kuorinta leikkauksessa
Potilaat jaettiin OCT:llä mitatun silmänpohjan reiän sulkemisindeksin (MHCI) mukaan 3 alaryhmään (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI <0,7,
MHCI≥0,7).
Ja sitten satunnaistettiin kahteen eri interventioryhmään.
Jos potilaat satunnaistettiin 4PD (papillaarihalkaisija) -ryhmään, heille annettiin 4PD halkaisijan ILM (sisäinen rajoittava kalvo) kuorinta leikkauksessa.
|
ILM-kuorinnan halkaisija 4PD tai 2PD leikkauksessa annettiin potilaille, joilla oli IMH (idiopaattinen makulareikä)
|
|
Kokeellinen: 2PD halkaisija ILM-kuorinta leikkauksessa
Potilaat jaettiin OCT:llä mitatun silmänpohjan reiän sulkemisindeksin (MHCI) mukaan 3 alaryhmään (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI <0,7,
MHCI≥0,7).
Ja sitten satunnaistettiin kahteen eri interventioryhmään.
Jos potilaat satunnaistettiin 2PD (papillaarihalkaisija) -ryhmään, heille annettiin 2PD halkaisijan ILM (sisäinen rajoittava kalvo) kuorinta leikkauksessa.
|
ILM-kuorinnan halkaisija 4PD tai 2PD leikkauksessa annettiin potilaille, joilla oli IMH (idiopaattinen makulareikä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset sulkemisluokat MMA:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anatomiset tulokset määriteltiin hyväksi sulkeutumiseksi ja huonoksi sulkeutumiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Anatomisten sulkemisluokkien muutos MMA:ssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Anatomiset tulokset määriteltiin hyväksi sulkeutumiseksi ja huonoksi sulkeutumiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus).
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
BCVA mitattiin ETDRS-kaaviolla.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
- Päätutkija: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Päätutkija: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILMIMH-CHINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .