Étude de la chirurgie chez les patients présentant un trou maculaire idiopathique
26 décembre 2019 mis à jour par: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Une étude randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée des effets de la chirurgie de pelage de la membrane interne chez les patients présentant un trou maculaire idiopathique mesuré par tomographie par cohérence optique.
Le but de cette étude est de déterminer les effets de deux peelings différents de la membrane limitante interne avec des diamètres distincts après chirurgie du trou maculaire sur les grades de fermeture anatomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier deux diamètres distincts de pelage de la membrane limitante interne sur les résultats anatomiques de la chirurgie du trou maculaire avec différents trous maculaires idiopathiques préopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- People's Hospital of Peking University
-
Contact:
- Minwei Zhao, M.D
- Numéro de téléphone: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
Chercheur principal:
- Youxin Chen, M.D
-
Chercheur principal:
- Wenbin Wei, M.D
-
Chercheur principal:
- Hong Dai, M.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'IMH
- patients ont signé l'ICF
- patients avec évolution de l'IMH depuis moins de 3 ans
Critère d'exclusion:
- patients hypermyopes
- patients avec trou maculaire traumatique
- accompagné ou secondaire d'une autre maladie du fond d'œil
- ouvrir ou rouvrir après avoir subi une chirurgie MH
- patients avec décollement de la rétine
- reçu une vitrectomie en raison d'autres maladies
- le glaucome ne peut pas être contrôlé par des médicaments
- les patients atteints d'autres maladies rétiniennes ou choroïdiennes pouvant affecter l'AV
- mauvaise observance des patients
- mauvais état qui ne peut pas entreprendre la chirurgie
- opacités médianes dioptriques qui rendent difficile l'examen du fond d'œil ou la mesure en OCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Diamètre 4PD du peeling ILM en chirurgie
Les patients ont été stratifiés selon l'indice de fermeture du trou maculaire (MHCI) mesuré par OCT en 3 sous-groupes (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7).
Et ensuite randomisé en 2 groupes d'intervention différents.
S'ils étaient randomisés dans le groupe 4PD (diamètre papillaire), les patients recevaient un diamètre 4PD de pelage de l'ILM (membrane limitante interne) en chirurgie.
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Le diamètre 4PD ou 2PD du peeling ILM en chirurgie a été donné aux patients atteints d'IMH (trou maculaire idiopathique)
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Expérimental: Diamètre 2PD du peeling ILM en chirurgie
Les patients ont été stratifiés selon l'indice de fermeture du trou maculaire (MHCI) mesuré par OCT en 3 sous-groupes (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI≥0,7).
Et ensuite randomisé en 2 groupes d'intervention différents.
S'ils étaient randomisés dans le groupe 2PD (diamètre papillaire), les patients recevaient un diamètre 2PD de pelage de l'ILM (membrane limitante interne) en chirurgie.
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Le diamètre 4PD ou 2PD du peeling ILM en chirurgie a été donné aux patients atteints d'IMH (trou maculaire idiopathique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grades de fermeture anatomique en OCT
Délai: 6 mois
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Les résultats anatomiques ont été définis comme une bonne fermeture et une mauvaise fermeture.
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6 mois
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Changement des grades de fermeture anatomique en OCT
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Les résultats anatomiques ont été définis comme une bonne fermeture et une mauvaise fermeture.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée).
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Les BCVA ont été mesurés par le graphique ETDRS.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
- Chercheur principal: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Chercheur principal: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimation)
19 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILMIMH-CHINA
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