Studie av kirurgi hos patienter med idiopatiskt makulärt hål
26 december 2019 uppdaterad av: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
En randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, kontrollerad studie av effekter av inre membranpeeling-kirurgi hos patienter med idiopatiskt makulärt hål mätt med optisk koherenstomografi.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av två olika inre begränsande membran-peeling med distinkta diametrar efter makulära hålkirurgi på anatomiska förslutningsgrader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka två distinkta diametrar av inre begränsande membranpeeling på anatomiska resultat av makulära hålkirurgi med olika preoperativa idiopatiska makulära hål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
228
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- People's Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- Minwei Zhao, M.D
- Telefonnummer: 13801057408
- E-post: dr_mingweizhao@163.com
-
Huvudutredare:
- Youxin Chen, M.D
-
Huvudutredare:
- Wenbin Wei, M.D
-
Huvudutredare:
- Hong Dai, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med IMH
- patienter undertecknade ICF
- patienter med förlopp av IMH mindre än 3 år
Exklusions kriterier:
- patienter med hypernärsynthet
- patienter med traumatiskt makulahål
- åtföljd eller sekundär till annan ögonbottensjukdom
- öppna eller öppna igen efter att ha fått MH-operation
- patienter med näthinneavlossning
- fick vitrektomi på grund av andra sjukdomar
- glaukom kan inte kontrolleras med medicin
- patienter med annan retinal eller koroidal sjukdom som kan påverka VA
- dålig patientefterlevnad
- dålig kondition som inte kan genomföra operationen
- dioptriska mediaopaciteter som gör det svårt att undersöka ögonbotten eller mäta på OCT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4PD diameter av ILM peeling vid operation
Patienterna stratifierades enligt macula hole closure index (MHCI) mätt med OCT i 3 undergrupper (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI > 0,7).
Och sedan randomiserats till 2 olika interventionsgrupper.
Om de randomiserades till 4PD-gruppen (papillär diameter) fick patienterna 4PD-diameter av ILM (internt begränsande membran) peeling under kirurgi.
|
4PD eller 2PD diameter av ILM peeling vid kirurgi gavs till patienter med IMH (idiopatiskt makulärt hål)
|
|
Experimentell: 2PD diameter av ILM peeling vid operation
Patienterna stratifierades enligt macula hole closure index (MHCI) mätt med OCT i 3 undergrupper (MHCI<0,5, 0,5≤MHCI<0,7,
MHCI > 0,7).
Och sedan randomiserats till 2 olika interventionsgrupper.
Om de randomiserades till 2PD-gruppen (papillär diameter) fick patienterna 2PD-diameter av ILM (internt begränsande membran) peeling under kirurgi.
|
4PD eller 2PD diameter av ILM peeling vid kirurgi gavs till patienter med IMH (idiopatiskt makulärt hål)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiska stängningsgrader i OKT
Tidsram: 6 månader
|
De anatomiska resultaten definierades som bra stängning och dålig stängning.
|
6 månader
|
|
Ändring av anatomiska stängningsgrader i OKT
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
De anatomiska resultaten definierades som bra stängning och dålig stängning.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BCVA (bäst korrigerad synskärpa).
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
BCVA mättes med ETDRS-diagram.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hong Dai, M.D, Peking Union Medical College
- Huvudutredare: Wenbin Wei, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Huvudutredare: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (Uppskatta)
19 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILMIMH-CHINA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .