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認知ベースの介入による生理学的、認知的、心理的影響の調査 (IPCPE-Mind)

2016年9月19日 更新者:Dawn Good、Brock University
この研究の主な目的は、大学生の自己申告による、軽度の頭部外傷(MHI)後の慢性生理的覚醒不足および脳震盪後の症状を対象とした、マインドフルネスに基づく簡単な介入の有効性を調査することです。 この研究の目的上、三菱重工は、人口統計上のアンケートを通じて、「意識状態を変化させるのに十分な力で頭を打ったことがありますか」という外傷に基づく頭部損傷として定義 (および特定) されています。 Kay et al.、1993 基準/定義、米国リハビリテーション医学会議 - ACRM)。 研究者らは先天性または遺伝的損傷を除外しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ブロック大学から17歳から30歳までの70人の被験者が研究に参加するために募集される。 英語で話したり書いたりできることが必須条件です。 大学生は、5回の別々の機会(2回のテストセッションと3回のトレーニングセッション)で行われる一連の個人およびグループのテスト/トレーニングセッション(n≤15)に研究に参加するよう招待されます。 テスト/トレーニング セッションは平均して 1 週間の間隔で行われます (参加者の空き状況によって異なります)。 参加者は、募集後に同意書が電子メールで送信されるため、最初のテスト セッションの前に同意書を確認するよう求められます。 現時点では、「潜在的なリスク」の検討中に、生徒の潜在的なアレルギーや過敏症についての話し合いが行われます。 参加者には、必要事項を記入していただく同意書が 2 部渡されます (1 部は参加者に、もう 1 部は研究者に与えられます)。 被験者には、「同性」の研究者を希望する場合には、別の手配ができることが通知されます。 すべての参加者は同じプロトコルとアンケートの順序で投与されます。 これらの検査は十分に研究されており、その標準的な投与時間が適用されます。

最初のセッション (プレテスト) では、ブロック大学のジャック アンド ノラ ウォーカー寿命開発センターの試験施設にある実験室で、セッションに向けて参加者が個別に挨拶されます。 同意書は説明のために研究者によって参加者に読み上げられ、参加者はその時点または研究期間中いつでも質問することができます。 その後、参加者は 3 分間の生理学的記録を受け、認知の柔軟性を測定するトレイルメイキング テスト (TMT) と注意力を測定する色言葉干渉テストの 2 つのパフォーマンスベースの神経心理学的測定を完了します。

生理学的測定のために、被験者は心拍数、皮膚電気活動(EDA)、呼吸、血圧を測定するポリグラフプロフェッショナル(2008)装置を導入されます。 EDA を収集するために銀 - 塩化銀パッドが使用され、参加者の非利き手の人差し指と薬指に配置されます。 皮膚電気活性化 (EDA) 応答は、振幅 (つまり、マイクロジーメンス [μS] で測定される皮膚電気応答の高さ) で測定されます。 心拍数を測定するために、参加者の利き手ではない手の中指にパルスオキシメーターが配置されます。 呼吸は 2 つの空気圧式チェストバンドを介して記録されます。上部は胸の周りに、下部は腹部の周囲と衣服の上に配置されます。 血圧は、個人の左腕の上腕動脈/上部に装着される血圧測定用カフを介して測定されます。 すべての主要な機器は使用後にアルコール綿で洗浄されます。研究者は、電極を適用する前に参加者に抗菌ローションを提供します。電極は必要に応じて交換されます。 衛生手順(実験者の手袋の使用、アルコールを使用した洗浄・消毒された器具の使用など)を被験者に説明し、実施します。

さらに、参加者は、生理学的活動を記録する前に、自分の覚醒レベルの自己申告評価を完了するよう求められます (たとえば、Baker and Good [2014] で使用されているように、参加者には 1 から 2 までのスケールが示されます) 10)をラミネートシートに記入し、現在の覚醒状態の自己申告評価(1 - 例:非常にリラックスしている、10 - 例:非常にストレス)を提供するよう求められます。 被験者は着席し、記録前および記録中に休憩時間が与えられます。 参加者は、3 分間の記録が行われている間、(身体の動きを減らすために) リラックスした快適な姿勢でじっとしているように求められます。 記録されたすべての生理学的データは、個人を識別することなく英数字でコード化されます。

生理学的記録に続いて、トレイルメイキングテストが実施されます。このテストでは、被験者は特定のルールに従って、数字と文字の付いた一連の点を結ぶことが求められます。 続いて、色単語干渉テストが実施され、被験者はさまざまな色の単語が印刷されているインクの色を声に出して読むことが求められます。 すべての神経認知検査は、検査プロトコルに定められた時間制限の下で実施されます。 その後、参加者は別の (近くの) 部屋に連れて行かれ、グループ テスト環境 (つまり、最大 14 人の他の参加者) で選択された自己申告アンケートに回答します。 注: BDI-II は、生徒がテストを完了した直後 (つまり、テスト セッションを終了した直後) に採点されます。

このグループテストセッション中、参加者は以下の項目を測定する、時間を決めずに自分のペースで行う自己報告アンケートに回答するよう求められます: 精神病理 - 例: うつ病や不安症状 (ベックうつ病インベントリ [BDI]、ベック不安インベントリ [BAI]) ]);実行機能 (実行機能の行動評価目録 - 成人 [BRIEF-A]);特性マインドフルネス(ファイブ・ファセット・マインドフルネス・アンケート[FFMQ])、性格特性(HEXACOパーソナリティ・インベントリ - 改訂版[HEXACO-PI-R])、そして最後に脳震盪後の症状(脳震盪後)の尺度を含む人口統計(日常生活アンケート)です。症状スケール [PCS])。 最初のセッションが完了するまでに合計約 1.5 時間かかることが予想されます。

最初のテスト セッションの完了後、参加者は認知トレーニング セッションにサインアップするよう指示されます。このセッションはプレテスト セッションから 1 週間以内に開催されます。 参加者は、マインドフルネス トレーニング セッション (実験グループ; n = 35) またはリラクゼーション トレーニング セッション (対照グループ; n = 35) のいずれかにランダムに割り当てられます。

マインドフルネス トレーニング グループとリラクゼーション トレーニング グループはどちらも、毎週約 30 分間、3 回のトレーニング セッションに分かれて集まります。 参加者は、ブロック大学のジャック・ウォーカーとノラ・ウォーカー寿命開発センターの試験施設にある実験室でセッションのグループとして迎えられます。 マインドフルネス トレーニング グループの参加者は、インタラクティブなトレーニング セッションに参加します。このセッションには、マインドフルネス関連の中核となる概念を学習するだけでなく、徐々に高度なマインドフルネスの演習に取り組むことも含まれます。 注: 食品の消費を伴う演習の場合、参加者には演習に含まれる食品が事前に (および演習の直前に) 通知されます。 参加者には、食物アレルギーや食事制限を考慮するよう注意されます。食物アレルギーのリスクを最小限に抑えるための予防策が講じられます(ナッツフリーの食品を選択するなど)。 正式なマインドフルネスセッションの後、参加者は毎日の「宿題」演習(1日あたり約5分間)を完了するよう指示されます。この演習は、ブロック大学堺サイトで配布資料や音声録音としてアクセスできます。 参加者は、毎日のマインドフルネス実践に関する詳細を記録するために、毎日オンライン アンケート (回答に約 1 分かかります) に回答するよう求められます。

リラクゼーション トレーニング セッションの手順は、マインドフルネス セッションと同様です。 リラクゼーション トレーニング グループの参加者は、インタラクティブなトレーニング セッションに参加します。このセッションでは、ストレスと認知の関係について学び、認知能力を必要とするタスクに先立って不安やストレスを軽減することに焦点を当てた、段階的に高度なリラクゼーション テクニックに取り組むことになります。 正式なリラクゼーションセッションの後、参加者は毎日の「宿題」演習 (1 日あたり約 5 分) を完了するよう指示されます。この演習は、ブロック大学堺サイトで配布資料や音声録音としてアクセスできます。 参加者は、毎日のリラクゼーション実践に関する詳細を記録するために、毎日オンライン アンケート (回答に約 1 分かかります) に回答するよう求められます。

すべてのトレーニング セッション (マインドフルネス グループおよびコントロール グループ) の最後に、参加者は状態のマインドフルネス (つまり、トロント マインドフルネス スケール [TMS]) を測定する短い自己報告アンケートに記入するよう求められます。

最終セッション (テスト後) では、参加者はブロック大学のジャック アンド ノラ ウォーカー寿命開発センターのテスト施設にある実験室でセッションに向けて個別に挨拶されます。 ポストテスト セッションは、プレテスト セッションと同じ手順に従います (前述)。 参加者は、プレテスト セッションで説明したのと同じ生理学的、神経心理学的、および自己申告の測定を完了します。ただし、次の 2 つの例外があります: (1) 日常生活アンケート (および付属の脳震盪後症状スケール) の短縮版が使用されます。最初の検査セッション以降の脳震盪後の症状の変化を評価します。 同様に、運動、教育、家族、検査前の病歴情報も再評価されません。 ポストテスト セッションが完了するまでに約 1.5 時間かかります。

研究が完了すると(ポストテストセッションの終了時)、参加者は研究の性質と目的について説明を受け、参加してくれたことに感謝します。 全体として、研究への参加時間は 6 時間を超えません。 報告フォームには、研究への参加の結果として否定的な感情が表面化した場合に備えて、ブロック大学カウンセリングサービスのカウンセリング連絡先情報が含まれています。 参加者には、主任研究者/教員指導教員、主任研究者および副学生研究者の連絡先情報も提供されます。 最後に、参加者には時間と参加に感謝し、研究完了時(2017 年 8 月まで)に結果を検討するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大学に在籍している学生

除外基準:

  • チョコレートに関連する食物アレルギーのある人
  • 皮膚過敏症のある人(例:電極の導電性ゲルに関して)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネストレーニング
毎日のマインドフルネス トレーニング - 3 週間にわたるクラス内講義 (毎週) と自習 (毎日) の両方
注意力トレーニングまたはリラクゼーショントレーニング
アクティブコンパレータ:リラクゼーション瞑想トレーニング
毎日のリラクゼーション瞑想トレーニング - 3 週間にわたるクラス内講義 (毎週) と自習 (毎日) の両方
注意力トレーニングまたはリラクゼーショントレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:研究開始から5週間
FFMQ はマインドフルネスの特性尺度です (エンドポイントからベースラインを引いたもの)
研究開始から5週間
ベックうつ病の目録 - 2
時間枠:研究開始から5週間
うつ病の症状の強度を測定します(エンドポイントからベースラインを差し引いた値)
研究開始から5週間
ベック不安症の目録
時間枠:研究開始から5週間
不安症状の強度を測定します(エンドポイントからベースラインを差し引いた値)
研究開始から5週間
自律的なプレゼンテーション
時間枠:研究開始から5週間
交感神経系の測定 - EDA、心拍数、血圧
研究開始から5週間
トロント マインドフルネス スケール
時間枠:研究開始から5週間
マインドフルネスの状態の尺度 (エンドポイントからベースラインを引いたもの)
研究開始から5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテスト
時間枠:研究開始から5週間
非言語的認知柔軟性の指標
研究開始から5週間
カラーワード干渉テスト
時間枠:研究開始から5週間
注意力と抑制性の制御を測定する
研究開始から5週間
実行機能の行動評価目録 - 成人版
時間枠:研究開始から5週間
自己申告による実行機能の欠陥を測定します
研究開始から5週間
HEXACO 性格目録 - 改訂版
時間枠:研究開始から5週間
性格の 6 つの主要な側面を評価します
研究開始から5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawn E Good, PhD, CPsych、Brock University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月19日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集合体/グループの統計データのみが共有および公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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