- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02906449
Kognitiiviseen interventioon liittyvien fysiologisten, kognitiivisten ja psykologisten vaikutusten tutkiminen (IPCPE-Mind)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentä tutkittavaa, iältään 17-30 vuotta, Brockin yliopistosta rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Edellytyksenä on englannin kielen puhe- ja kirjoitustaito. Yliopisto-opiskelijat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sarjassa yksilö- ja ryhmätestaus-/koulutusistuntoja (n ≤ 15) viidessä eri tilaisuudessa (kaksi testausta ja kolme koulutusta). Testaus/koulutusjaksot ovat keskimäärin viikon välein (riippuen osallistujien saatavuudesta). Osallistujia pyydetään tarkistamaan suostumuslomake ennen ensimmäistä testausistuntoa lähettämällä se heille sähköpostitse rekrytoinnin jälkeen. Tällä hetkellä keskustelua opiskelijan mahdollisista allergioista ja herkkyydestä käydään Mahdollisten riskien tarkastelun yhteydessä. Osallistujille toimitetaan kaksi kopiota kirjallisesta suostumuslomakkeesta täytettäväksi (yksi kopio annetaan osallistujalle ja toinen kopio tutkijalle). Tutkittavia neuvotaan, että vaihtoehtoisia järjestelyjä voidaan tehdä, jos he pitävät "samaa sukupuolta" tutkijoista. Kaikille osallistujille annetaan sama protokolla ja kyselylomake. Nämä testit ovat hyvin tutkittuja ja niissä noudatetaan normaaleja antoaikoja.
Ensimmäisen istunnon aikana (esitesti) osallistujat tervehditään henkilökohtaisesti istuntoon laboratorioympäristössä Jack and Nora Walker Lifespan Development Centerin testaustiloissa Brockin yliopistossa. Tutkija lukee suostumuslomakkeen osallistujille ääneen selvennyksen vuoksi, ja osallistujia pyydetään esittämään kysymyksiä sillä hetkellä tai milloin tahansa tutkimuksen ajan. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi 3 minuutin fysiologisen tallennuksen ja suorittavat kaksi suorituskykyyn perustuvaa neuropsykologista mittaa: Trail Making Test (TMT) mittaamaan kognitiivista joustavuutta ja Color-Word Interference Test -testi huomion mittaamiseksi.
Fysiologisia mittauksia varten tutkittavat tutustutaan Polygraph Professional (2008) -laitteeseen, joka mittaa sykettä, elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA), hengitystä ja verenpainetta. Hopea-hopeakloridityynyjä käytetään EDA:n keräämiseen, ja ne asetetaan osallistujan ei-dominoivan käden etusormeen ja neljänteen sormeen. Elektrodermaaliset aktivaatiovasteet (EDA) mitataan amplitudina (ts. elektrodermaalisen vasteen korkeus mitattuna mikrosiemenseinä [uS]). Pulssioksimetri asetetaan osallistujan ei-dominoivan käden keskisormeen HR:n mittaamiseksi. Hengitys tallennetaan kahdella pneumaattisella rintanauhalla - yläosa asetetaan rinnan ympärille ja alaosa, vatsan ympärille ja vaatteiden päälle. Verenpaine mitataan verenpainemansetilla, joka asetetaan olkapäävaltimoon/henkilön vasemman käsivarren yläosaan. Kaikki ydinlaitteet puhdistetaan alkoholipyyhkeillä käytön jälkeen; tutkija antaa osallistujalle antibakteerista voidetta ennen elektrodien levittämistä; elektrodit vaihdetaan tarvittaessa. Hygieniatoimenpiteet selitetään tutkittavalle ja ne toteutetaan (esim. kokeilijan käsineiden käyttö sekä puhdistettujen ja desinfioitujen välineiden käyttö alkoholilla jne.).
Lisäksi osallistujaa pyydetään antamaan itsearviointi kiihottumistasostaan ennen fysiologisen aktiivisuuden kirjaamista (esim. Baker and Good [2014] -julkaisussa osallistujille näytetään asteikko (1- 10). Koehenkilöt istutetaan ja heille annetaan lepoaikaa ennen tallenteita ja niiden aikana. Osallistujia pyydetään pysymään rennosti ja mukavassa asennossa (fyysisen liikkeen vähentämiseksi), kun tallennus tehdään 3 minuutin ajan. Kaikki tallennetut fysiologiset tiedot koodataan aakkosnumeerisesti ilman henkilötunnuksia.
Fysiologisten tallenteiden jälkeen suoritetaan Trail Making Test, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään yhdistämään sarja numeroituja ja kirjaimia pisteitä tiettyjen sääntöjen mukaisesti. Tämän jälkeen suoritetaan väri-sana-interferenssitesti, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään lukemaan ääneen sen musteen väri, jolla eri värisanoja on painettu. Kaikki neurokognitiiviset testit suoritetaan testausprotokollan määräämin aikarajoituksin. Osallistuja viedään sitten erilliseen (läheiseen) huoneeseen, jossa hän voi täyttää valikoiman itseraportoivia kyselylomakkeita ryhmätestausympäristössä (eli enintään 14 muun osallistujan kanssa). Huomautus: BDI-II pisteytetään välittömästi sen jälkeen, kun opiskelija on suorittanut kokeen (eli välittömästi sen jälkeen, kun hän on lähtenyt testausistunnosta).
Tämän ryhmätestausistunnon aikana osallistujia pyydetään täyttämään valikoima ajastamattomia, omaan tahtiin perustuvia omaehtoisia kyselylomakkeita, jotka mittaavat seuraavia: psykopatologia - esim. masennus- ja ahdistuneisuusoireet (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); toimeenpaneva toiminta (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult [LYHYT-A]); ominaisuus mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), persoonallisuusominaisuudet (HEXACO Personality Inventory - tarkistettu [HEXACO-PI-R]) ja lopuksi demografiset tiedot (Everyday Living Questionnaire), joka sisältää mittaa aivotärähdyksen jälkeisistä oireista (Post-Concussion) Oireasteikko [PCS]). Ensimmäisen istunnon odotetaan kestävän yhteensä noin 1,5 tuntia.
Ensimmäisen testausistunnon päätyttyä osallistujia neuvotaan ilmoittautumaan kognitiiviseen harjoitteluun, joka järjestetään viikon kuluessa esitestijaksosta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko mindfulness-harjoitteluun (kokeellinen ryhmä; n = 35) tai rentoutumisharjoitteluun (kontrolliryhmä; n = 35).
Sekä mindfulness -harjoitteluryhmä että rentoutumisharjoitusryhmä kokoontuvat noin 30 minuuttia viikossa kolmen erillisen harjoituksen aikana. Osallistujat tervehditään ryhmänä istuntoon laboratorioympäristössä Jack and Nora Walker Lifespan Development Centerin testaustiloissa Brockin yliopistossa. Mindfulness-koulutusryhmän osallistujat osallistuvat interaktiiviseen valmennukseen, jossa opitaan mindfulnessiin liittyviä ydinkäsitteitä sekä osallistutaan asteittain edistyneisiin mindfulness-harjoituksiin. Huomautus: Elintarvikkeiden kulutukseen liittyvissä harjoituksissa osallistujille ilmoitetaan etukäteen (ja välittömästi ennen harjoituksia) harjoitukseen osallistuvista elintarvikkeista. Osallistujia varoitetaan ottamaan huomioon mahdolliset ruoka-aineallergiat ja/tai ruokavaliorajoitukset – varotoimia ryhdytään niin, että ruoka-aineallergioiden riski minimoidaan (esim. pähkinättömien ruokien valinta). Muodollisten mindfulness-istuntojen jälkeen osallistujia ohjataan suorittamaan päivittäisiä "kotitehtäviä" (noin 5 minuuttia päivässä), jotka ovat saatavilla monisteena ja äänitallenteena Brock University Sakai -sivustolla. Osallistujia pyydetään täyttämään online-kysely (täyttö kestää noin minuutin) joka päivä kirjatakseen yksityiskohtia päivittäisestä mindfulness-käytännöstään.
Rentoutumisharjoitusten menettelytapa on samanlainen kuin mindfulness-sessiot. Rentoutumiskoulutusryhmän osallistujat osallistuvat interaktiiviseen harjoitteluun, jossa opitaan stressin ja kognition välisestä yhteydestä sekä harjoitellaan asteittain kehittyneitä rentoutustekniikoita, jotka keskittyvät vähentämään ahdistusta tai stressiä ennen kognitiivisesti vaativia tehtäviä. Muodollisten rentoutumisistuntojen jälkeen osallistujia neuvotaan suorittamaan päivittäisiä "kotitehtäviä" (noin 5 minuuttia päivässä), jotka ovat saatavilla monisteena ja äänitallenteena Brock University Sakai -sivustolla. Osallistujia pyydetään täyttämään online-kysely (täyttö kestää noin minuutin) joka päivä kirjatakseen yksityiskohtia päivittäisistä rentoutumisharjoitteluistaan.
Jokaisen harjoittelun lopussa (mindfulness-ryhmälle ja kontrolliryhmälle) osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt itseraportointikysely, jossa mitataan tilatietoisuutta (eli Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Viimeisen istunnon (jälkitestin) aikana osallistujat tervehditään henkilökohtaisesti istuntoon laboratorioympäristössä Jack and Nora Walker Lifespan Development Centerin testaustiloissa Brockin yliopistossa. Testin jälkeinen istunto noudattaa samaa menettelyä kuin esitestausistunto (kuten aiemmin on kuvattu). Osallistujat suorittavat samat fysiologiset, neuropsykologiset ja itseraportointitoimenpiteet kuin testausta edeltävässä istunnossa kahdella poikkeuksella: (1) käytetään lyhyempää versiota Everyday Living Questionnairesta (ja liitteenä aivotärähdyksen jälkeisestä oireesta). arvioida muutoksia aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa ensimmäisen testauskerran jälkeen. Myöskään urheilu-, koulutus-, perhe- ja ennen testiä koskevia sairaushistoriatietoja ei arvioida uudelleen. Jälkitestin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia.
Tutkimuksen päätyttyä (testin jälkeisen istunnon lopussa) osallistujille kerrotaan tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, ja heitä kiitetään heidän osallistumisestaan. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen ei ylitä 6 tuntia. Tiedotuslomakkeessa on Brockin yliopiston neuvontapalveluiden neuvonnan yhteystiedot, mikäli tutkimukseen osallistumisen seurauksena ilmaantuu negatiivisia tunteita. Osallistujat saavat myös päätutkijan/tiedekunnan ohjaajan, johtaja- ja apututkijan yhteystiedot. Lopuksi osallistujia kiitetään heidän ajastaan ja osallistumisestaan, ja heitä pyydetään tarkistamaan tutkimuksen tulokset sen valmistuttua (elokuuhun 2017 mennessä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopistoon ilmoittautuneet opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on suklaa-aineallergioita
- Henkilöt, joiden iho on herkkä (esim. elektrodijohtavaan geeliin liittyen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-koulutus
Päivittäinen Mindfulness Training - sekä omat luennot (viikoittain) että itseopiskelu (päivittäin) 3 viikon ajan
|
Valppausharjoittelu tai rentoutusharjoittelu
|
|
Active Comparator: Rentouttava meditaatiokoulutus
Päivittäinen rentoutumismeditaatiokoulutus - sekä luennoilla (viikoittain) että itseopiskelulla (päivittäin) 3 viikon ajan
|
Valppausharjoittelu tai rentoutusharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
FFMQ on mindfulnessin ominaisuus (päätepiste miinus perusviiva)
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
|
Beck Depression Inventory - 2
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Mittaa masennusoireiden voimakkuutta (päätepiste miinus perusviiva)
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Mittaa ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta (päätepiste miinus perusviiva)
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
|
Autonominen esitys
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Sympaattinen hermojärjestelmä mittaa - EDA, syke, verenpaine
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
|
Toronton mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Tilatietoisuuden mitta (päätepiste miinus perusviiva)
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Ei-verbaalisen kognitiivisen joustavuuden indeksi
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
|
Väri-sana-interferenssitesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Mittaa tarkkaavaisuutta ja estokykyä
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitus - Aikuisversio
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Mittaa itseraportoinnin puutteet toimeenpanotoiminnassa
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
|
HEXACO-persoonallisuusluettelo - tarkistettu
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Arvioi persoonallisuuden kuutta pääulottuvuutta
|
5 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGBrockU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .