Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviseen interventioon liittyvien fysiologisten, kognitiivisten ja psykologisten vaikutusten tutkiminen (IPCPE-Mind)

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dawn Good, Brock University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia lyhyen mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta lievän päävamman (MHI) jälkeisten kroonisten fysiologisten aliärsytyksen ja aivotärähdyksen jälkeisten oireiden torjumiseksi, kuten yliopisto-opiskelijat ovat itse ilmoittaneet. Tässä tutkimuksessa MHI määritellään (ja tunnistetaan) demografisella kyselylomakkeellamme traumaattiseen pään vammaan - "Oletko koskaan lyönyt päätäsi voimalla, joka on riittävä muuttamaan tajunnantilaasi" (yhdenmukainen Kay et al., 1993 kriteerit/määritelmä; American Congress of Rehabilitation Medicine - ACRM). Tutkijat sulkevat pois synnynnäiset tai geneettiset vammat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentä tutkittavaa, iältään 17-30 vuotta, Brockin yliopistosta rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Edellytyksenä on englannin kielen puhe- ja kirjoitustaito. Yliopisto-opiskelijat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sarjassa yksilö- ja ryhmätestaus-/koulutusistuntoja (n ≤ 15) viidessä eri tilaisuudessa (kaksi testausta ja kolme koulutusta). Testaus/koulutusjaksot ovat keskimäärin viikon välein (riippuen osallistujien saatavuudesta). Osallistujia pyydetään tarkistamaan suostumuslomake ennen ensimmäistä testausistuntoa lähettämällä se heille sähköpostitse rekrytoinnin jälkeen. Tällä hetkellä keskustelua opiskelijan mahdollisista allergioista ja herkkyydestä käydään Mahdollisten riskien tarkastelun yhteydessä. Osallistujille toimitetaan kaksi kopiota kirjallisesta suostumuslomakkeesta täytettäväksi (yksi kopio annetaan osallistujalle ja toinen kopio tutkijalle). Tutkittavia neuvotaan, että vaihtoehtoisia järjestelyjä voidaan tehdä, jos he pitävät "samaa sukupuolta" tutkijoista. Kaikille osallistujille annetaan sama protokolla ja kyselylomake. Nämä testit ovat hyvin tutkittuja ja niissä noudatetaan normaaleja antoaikoja.

Ensimmäisen istunnon aikana (esitesti) osallistujat tervehditään henkilökohtaisesti istuntoon laboratorioympäristössä Jack and Nora Walker Lifespan Development Centerin testaustiloissa Brockin yliopistossa. Tutkija lukee suostumuslomakkeen osallistujille ääneen selvennyksen vuoksi, ja osallistujia pyydetään esittämään kysymyksiä sillä hetkellä tai milloin tahansa tutkimuksen ajan. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi 3 minuutin fysiologisen tallennuksen ja suorittavat kaksi suorituskykyyn perustuvaa neuropsykologista mittaa: Trail Making Test (TMT) mittaamaan kognitiivista joustavuutta ja Color-Word Interference Test -testi huomion mittaamiseksi.

Fysiologisia mittauksia varten tutkittavat tutustutaan Polygraph Professional (2008) -laitteeseen, joka mittaa sykettä, elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA), hengitystä ja verenpainetta. Hopea-hopeakloridityynyjä käytetään EDA:n keräämiseen, ja ne asetetaan osallistujan ei-dominoivan käden etusormeen ja neljänteen sormeen. Elektrodermaaliset aktivaatiovasteet (EDA) mitataan amplitudina (ts. elektrodermaalisen vasteen korkeus mitattuna mikrosiemenseinä [uS]). Pulssioksimetri asetetaan osallistujan ei-dominoivan käden keskisormeen HR:n mittaamiseksi. Hengitys tallennetaan kahdella pneumaattisella rintanauhalla - yläosa asetetaan rinnan ympärille ja alaosa, vatsan ympärille ja vaatteiden päälle. Verenpaine mitataan verenpainemansetilla, joka asetetaan olkapäävaltimoon/henkilön vasemman käsivarren yläosaan. Kaikki ydinlaitteet puhdistetaan alkoholipyyhkeillä käytön jälkeen; tutkija antaa osallistujalle antibakteerista voidetta ennen elektrodien levittämistä; elektrodit vaihdetaan tarvittaessa. Hygieniatoimenpiteet selitetään tutkittavalle ja ne toteutetaan (esim. kokeilijan käsineiden käyttö sekä puhdistettujen ja desinfioitujen välineiden käyttö alkoholilla jne.).

Lisäksi osallistujaa pyydetään antamaan itsearviointi kiihottumistasostaan ​​ennen fysiologisen aktiivisuuden kirjaamista (esim. Baker and Good [2014] -julkaisussa osallistujille näytetään asteikko (1- 10). Koehenkilöt istutetaan ja heille annetaan lepoaikaa ennen tallenteita ja niiden aikana. Osallistujia pyydetään pysymään rennosti ja mukavassa asennossa (fyysisen liikkeen vähentämiseksi), kun tallennus tehdään 3 minuutin ajan. Kaikki tallennetut fysiologiset tiedot koodataan aakkosnumeerisesti ilman henkilötunnuksia.

Fysiologisten tallenteiden jälkeen suoritetaan Trail Making Test, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään yhdistämään sarja numeroituja ja kirjaimia pisteitä tiettyjen sääntöjen mukaisesti. Tämän jälkeen suoritetaan väri-sana-interferenssitesti, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään lukemaan ääneen sen musteen väri, jolla eri värisanoja on painettu. Kaikki neurokognitiiviset testit suoritetaan testausprotokollan määräämin aikarajoituksin. Osallistuja viedään sitten erilliseen (läheiseen) huoneeseen, jossa hän voi täyttää valikoiman itseraportoivia kyselylomakkeita ryhmätestausympäristössä (eli enintään 14 muun osallistujan kanssa). Huomautus: BDI-II pisteytetään välittömästi sen jälkeen, kun opiskelija on suorittanut kokeen (eli välittömästi sen jälkeen, kun hän on lähtenyt testausistunnosta).

Tämän ryhmätestausistunnon aikana osallistujia pyydetään täyttämään valikoima ajastamattomia, omaan tahtiin perustuvia omaehtoisia kyselylomakkeita, jotka mittaavat seuraavia: psykopatologia - esim. masennus- ja ahdistuneisuusoireet (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); toimeenpaneva toiminta (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult [LYHYT-A]); ominaisuus mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), persoonallisuusominaisuudet (HEXACO Personality Inventory - tarkistettu [HEXACO-PI-R]) ja lopuksi demografiset tiedot (Everyday Living Questionnaire), joka sisältää mittaa aivotärähdyksen jälkeisistä oireista (Post-Concussion) Oireasteikko [PCS]). Ensimmäisen istunnon odotetaan kestävän yhteensä noin 1,5 tuntia.

Ensimmäisen testausistunnon päätyttyä osallistujia neuvotaan ilmoittautumaan kognitiiviseen harjoitteluun, joka järjestetään viikon kuluessa esitestijaksosta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko mindfulness-harjoitteluun (kokeellinen ryhmä; n = 35) tai rentoutumisharjoitteluun (kontrolliryhmä; n = 35).

Sekä mindfulness -harjoitteluryhmä että rentoutumisharjoitusryhmä kokoontuvat noin 30 minuuttia viikossa kolmen erillisen harjoituksen aikana. Osallistujat tervehditään ryhmänä istuntoon laboratorioympäristössä Jack and Nora Walker Lifespan Development Centerin testaustiloissa Brockin yliopistossa. Mindfulness-koulutusryhmän osallistujat osallistuvat interaktiiviseen valmennukseen, jossa opitaan mindfulnessiin liittyviä ydinkäsitteitä sekä osallistutaan asteittain edistyneisiin mindfulness-harjoituksiin. Huomautus: Elintarvikkeiden kulutukseen liittyvissä harjoituksissa osallistujille ilmoitetaan etukäteen (ja välittömästi ennen harjoituksia) harjoitukseen osallistuvista elintarvikkeista. Osallistujia varoitetaan ottamaan huomioon mahdolliset ruoka-aineallergiat ja/tai ruokavaliorajoitukset – varotoimia ryhdytään niin, että ruoka-aineallergioiden riski minimoidaan (esim. pähkinättömien ruokien valinta). Muodollisten mindfulness-istuntojen jälkeen osallistujia ohjataan suorittamaan päivittäisiä "kotitehtäviä" (noin 5 minuuttia päivässä), jotka ovat saatavilla monisteena ja äänitallenteena Brock University Sakai -sivustolla. Osallistujia pyydetään täyttämään online-kysely (täyttö kestää noin minuutin) joka päivä kirjatakseen yksityiskohtia päivittäisestä mindfulness-käytännöstään.

Rentoutumisharjoitusten menettelytapa on samanlainen kuin mindfulness-sessiot. Rentoutumiskoulutusryhmän osallistujat osallistuvat interaktiiviseen harjoitteluun, jossa opitaan stressin ja kognition välisestä yhteydestä sekä harjoitellaan asteittain kehittyneitä rentoutustekniikoita, jotka keskittyvät vähentämään ahdistusta tai stressiä ennen kognitiivisesti vaativia tehtäviä. Muodollisten rentoutumisistuntojen jälkeen osallistujia neuvotaan suorittamaan päivittäisiä "kotitehtäviä" (noin 5 minuuttia päivässä), jotka ovat saatavilla monisteena ja äänitallenteena Brock University Sakai -sivustolla. Osallistujia pyydetään täyttämään online-kysely (täyttö kestää noin minuutin) joka päivä kirjatakseen yksityiskohtia päivittäisistä rentoutumisharjoitteluistaan.

Jokaisen harjoittelun lopussa (mindfulness-ryhmälle ja kontrolliryhmälle) osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt itseraportointikysely, jossa mitataan tilatietoisuutta (eli Toronto Mindfulness Scale [TMS]).

Viimeisen istunnon (jälkitestin) aikana osallistujat tervehditään henkilökohtaisesti istuntoon laboratorioympäristössä Jack and Nora Walker Lifespan Development Centerin testaustiloissa Brockin yliopistossa. Testin jälkeinen istunto noudattaa samaa menettelyä kuin esitestausistunto (kuten aiemmin on kuvattu). Osallistujat suorittavat samat fysiologiset, neuropsykologiset ja itseraportointitoimenpiteet kuin testausta edeltävässä istunnossa kahdella poikkeuksella: (1) käytetään lyhyempää versiota Everyday Living Questionnairesta (ja liitteenä aivotärähdyksen jälkeisestä oireesta). arvioida muutoksia aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa ensimmäisen testauskerran jälkeen. Myöskään urheilu-, koulutus-, perhe- ja ennen testiä koskevia sairaushistoriatietoja ei arvioida uudelleen. Jälkitestin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia.

Tutkimuksen päätyttyä (testin jälkeisen istunnon lopussa) osallistujille kerrotaan tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, ja heitä kiitetään heidän osallistumisestaan. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen ei ylitä 6 tuntia. Tiedotuslomakkeessa on Brockin yliopiston neuvontapalveluiden neuvonnan yhteystiedot, mikäli tutkimukseen osallistumisen seurauksena ilmaantuu negatiivisia tunteita. Osallistujat saavat myös päätutkijan/tiedekunnan ohjaajan, johtaja- ja apututkijan yhteystiedot. Lopuksi osallistujia kiitetään heidän ajastaan ​​ja osallistumisestaan, ja heitä pyydetään tarkistamaan tutkimuksen tulokset sen valmistuttua (elokuuhun 2017 mennessä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliopistoon ilmoittautuneet opiskelijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on suklaa-aineallergioita
  • Henkilöt, joiden iho on herkkä (esim. elektrodijohtavaan geeliin liittyen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-koulutus
Päivittäinen Mindfulness Training - sekä omat luennot (viikoittain) että itseopiskelu (päivittäin) 3 viikon ajan
Valppausharjoittelu tai rentoutusharjoittelu
Active Comparator: Rentouttava meditaatiokoulutus
Päivittäinen rentoutumismeditaatiokoulutus - sekä luennoilla (viikoittain) että itseopiskelulla (päivittäin) 3 viikon ajan
Valppausharjoittelu tai rentoutusharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
FFMQ on mindfulnessin ominaisuus (päätepiste miinus perusviiva)
5 viikkoa tutkimuksen alusta
Beck Depression Inventory - 2
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
Mittaa masennusoireiden voimakkuutta (päätepiste miinus perusviiva)
5 viikkoa tutkimuksen alusta
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
Mittaa ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta (päätepiste miinus perusviiva)
5 viikkoa tutkimuksen alusta
Autonominen esitys
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
Sympaattinen hermojärjestelmä mittaa - EDA, syke, verenpaine
5 viikkoa tutkimuksen alusta
Toronton mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
Tilatietoisuuden mitta (päätepiste miinus perusviiva)
5 viikkoa tutkimuksen alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
Ei-verbaalisen kognitiivisen joustavuuden indeksi
5 viikkoa tutkimuksen alusta
Väri-sana-interferenssitesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
Mittaa tarkkaavaisuutta ja estokykyä
5 viikkoa tutkimuksen alusta
Johtotehtävien käyttäytymisluokitus - Aikuisversio
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
Mittaa itseraportoinnin puutteet toimeenpanotoiminnassa
5 viikkoa tutkimuksen alusta
HEXACO-persoonallisuusluettelo - tarkistettu
Aikaikkuna: 5 viikkoa tutkimuksen alusta
Arvioi persoonallisuuden kuutta pääulottuvuutta
5 viikkoa tutkimuksen alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain koota/ryhmätilastotietoja jaetaan ja julkaistaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa