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인지 기반 중재의 생리적, 인지적, 심리적 효과 조사 (IPCPE-Mind)

2016년 9월 19일 업데이트: Dawn Good, Brock University
이 연구의 주요 목적은 학부 대학생이 자가 보고한 경미한 두부 손상(MHI)에 따른 만성 생리학적 각성 저하 및 뇌진탕 후 증상을 대상으로 하는 간단한 마음챙김 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 MHI는 인구통계학적 설문지를 통해 외상성 머리 부상으로 정의(및 확인)되었습니다. Kay et al., 1993 기준/정의, American Congress of Rehabilitation Medicine - ACRM). 수사관은 선천적 또는 유전적 손상을 배제합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

Brock University에서 17세에서 30세 사이의 70명의 피험자가 연구에 참여하도록 모집됩니다. 영어로 말하고 쓰는 능력은 필수 조건입니다. 대학생들은 5번의 개별적인 경우(2번의 테스트 세션과 3번의 교육 세션)에서 일련의 개인 및 그룹 테스트/교육 세션(n ≤ 15)에 연구에 참여하도록 초대됩니다. 테스트/교육 세션은 평균적으로 일주일 간격으로 진행됩니다(참가자의 가용성에 따라 다름). 참가자는 모집된 후 이메일로 전송되어 첫 번째 테스트 세션 전에 동의서를 검토하도록 초대됩니다. 이 때 '잠재적 위험'을 검토하는 동안 학생의 잠재적인 알레르기 및 민감성에 대한 논의가 이루어집니다. 참가자에게는 작성해야 할 서면 동의서 사본 2부가 제공됩니다(1부는 참가자에게 제공되고 다른 1부는 연구자용). 피험자들은 '동성' 연구원을 선호하는 경우 대체 조치를 취할 수 있음을 알립니다. 모든 참가자는 동일한 프로토콜 및 설문지 순서로 관리됩니다. 이러한 테스트는 잘 연구되었으며 표준 관리 시간이 적용될 것입니다.

첫 번째 세션(사전 테스트) 동안 참가자는 Brock University의 Jack and Nora Walker Lifespan Development Center 테스트 시설에 있는 실험실 환경에서 세션을 위해 개별적으로 인사를 받습니다. 동의서는 설명을 위해 연구원이 참가자에게 큰 소리로 읽어주고, 참가자는 해당 시점 또는 연구 기간 동안 언제든지 질문할 수 있도록 초대됩니다. 그런 다음 참가자는 3분 동안 생리학적 기록을 받고 두 가지 수행 기반 신경심리학적 측정을 완료합니다. 인지 유연성을 측정하는 Trail Making Test(TMT)와 주의력을 측정하는 Color-Word Interference Test입니다.

생리적 측정을 위해 심박수, 피부 전기 활동(EDA), 호흡 및 혈압을 측정하는 Polygraph Professional(2008) 장비를 피험자에게 소개합니다. 은-은 염화물 패드는 EDA를 수집하는 데 사용되며 참가자의 주로 사용하지 않는 손의 검지와 네 번째 손가락에 배치됩니다. 전기 피부 활성화(EDA) 응답은 진폭(즉, 마이크로지멘스[µS]로 측정된 피부 전기 응답의 높이) 측면에서 측정됩니다. 심박수를 측정하기 위해 참가자의 자주 사용하지 않는 손의 가운데 손가락에 맥박 산소 측정기를 배치합니다. 호흡은 두 개의 공압식 가슴 밴드를 통해 기록됩니다. 상부는 가슴 주위에, 하부는 복부 주위와 옷 위에 배치됩니다. 개인의 왼쪽 팔의 상완 동맥/윗부분에 배치될 혈압 커프를 통해 혈압을 측정합니다. 모든 핵심 장비는 사용 후 알코올 면봉으로 세척합니다. 연구원은 전극을 적용하기 전에 참가자에게 항균 로션을 제공합니다. 전극은 필요에 따라 교체됩니다. 위생 절차는 피험자에게 설명하고 시행합니다(예: 실험자의 장갑 사용, 알코올 등을 사용하여 세척 및 소독된 장비 사용).

또한 참가자는 생리적 활동이 기록되기 전에 자신의 각성 수준에 대한 자가 보고 평가를 완료해야 합니다(예를 들어 Baker and Good[2014]에서 사용된 것처럼 참가자에게 척도(1에서 1까지)가 표시됩니다. 10) 라미네이티드 시트에 자신의 현재 각성 상태에 대한 자가 보고 등급을 제공하도록 요청했습니다(1 - 예: 매우 이완됨에서 10 - 예: 매우 스트레스를 받음). 피험자는 자리에 앉아 녹음 전과 녹음 중에 휴식 시간을 갖습니다. 참가자는 3분 동안 녹음하는 동안 (신체적 움직임을 줄이기 위해) 편안하고 편안한 자세를 유지해야 합니다. 기록된 모든 생리학적 데이터는 개인 식별자 없이 영숫자로 코딩됩니다.

생리학적 기록에 이어 트레일 메이킹 테스트가 시행되며, 이 테스트 동안 피험자는 특정 규칙 세트에 따라 일련의 숫자와 문자가 있는 점을 연결하도록 요청받습니다. 그 후, 다양한 색상 단어가 인쇄된 잉크의 색상을 소리내어 읽도록 요청하는 색상-단어 간섭 테스트가 실시됩니다. 모든 신경인지 테스트는 테스트 프로토콜에 따라 시간 제약하에 시행됩니다. 그런 다음 참가자는 그룹 테스트 환경(즉, 최대 14명의 다른 참가자와 함께)에서 자체 보고 설문지 선택을 완료하기 위해 별도의(가까운) 방으로 이동합니다. 참고: BDI-II는 학생이 시험을 마친 직후(즉, 시험 세션을 떠난 직후) 채점됩니다.

이 그룹 테스트 세션 동안 참가자는 다음을 측정하는 시간 제한 없는 자기 주도형 자기 보고 설문지를 선택하여 작성해야 합니다. 정신병리학 - 예: 우울 및 불안 증상 ]); 실행 기능(실행 기능의 행동 평가 목록 - 성인 [BRIEF-A]); 특성 마음 챙김(Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), 성격 특성(HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) 및 마지막으로 뇌진탕 후 증상(뇌진탕 후 증상) 측정을 포함하는 인구 통계(일상 생활 설문지) 증상 척도[PCS]). 첫 번째 세션을 완료하는 데 총 약 1.5시간이 소요될 것으로 예상됩니다.

첫 번째 테스트 세션이 완료되면 참가자는 사전 테스트 세션 후 1주일 이내에 진행되는 인지 훈련 세션에 등록하라는 지시를 받습니다. 참가자는 마음챙김 훈련 세션(실험 그룹, n = 35) 또는 이완 훈련 세션(대조 그룹, n = 35)에 무작위로 배정됩니다.

마음 챙김 훈련 그룹과 휴식 훈련 그룹은 매주 약 30분 동안 3개의 별도 훈련 세션에 걸쳐 모입니다. 참가자는 Brock University의 Jack and Nora Walker Lifespan Development Center 테스트 시설에 있는 실험실 환경에서 세션의 그룹으로 맞이하게 됩니다. 마음 챙김 훈련 그룹의 참가자는 마음 챙김 관련 핵심 개념을 배우고 점진적으로 발전된 마음 챙김 연습에 참여하는 대화형 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 참고: 식품 소비와 관련된 운동의 경우 참가자는 운동에 포함될 식품에 대해 사전에(및 운동 직전에) 통지를 받습니다. 참가자는 음식 알레르기 및/또는 식이 제한 사항을 고려하도록 주의를 받을 것입니다. 음식 알레르기의 위험이 최소화되도록 주의를 기울일 것입니다(예: 견과류가 없는 음식 선택). 공식적인 마음챙김 세션 후에 참가자들은 매일 "숙제" 연습(하루 약 5분)을 완료하도록 지시받게 되며, 이는 Brock University Sakai 사이트에서 유인물 및 오디오 녹음으로 액세스할 수 있습니다. 참가자는 매일 마음챙김 수행에 대한 세부 사항을 기록하기 위해 매일 온라인 설문지(완료하는 데 약 1분 소요)를 작성해야 합니다.

이완 훈련 세션의 절차는 마음챙김 세션과 유사합니다. 이완 훈련 그룹의 참가자는 대화형 훈련 세션에 참여하게 되며, 여기에는 스트레스와 인지 사이의 연관성에 대해 배우고 인지적으로 요구되는 작업 전에 불안이나 스트레스를 줄이는 데 초점을 맞춘 점진적으로 발전된 이완 기술에 참여하게 됩니다. 공식 휴식 세션 후 참가자는 매일 "숙제" 연습(하루 약 5분)을 완료하도록 지시받으며 Brock University Sakai 사이트에서 유인물 및 오디오 녹음으로 액세스할 수 있습니다. 참가자는 일상적인 휴식 연습에 대한 세부 사항을 기록하기 위해 매일 온라인 설문지(완료하는 데 약 1분 소요)를 작성해야 합니다.

모든 교육 세션이 끝날 때(마음 챙김 그룹 및 통제 그룹용) 참가자는 상태 마음 챙김(즉, 토론토 마음 챙김 척도[TMS])을 측정하는 짧은 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다.

마지막 세션(사후 테스트) 동안 참가자는 Brock University의 Jack and Nora Walker Lifespan Development Center 테스트 시설에 있는 실험실 환경에서 세션을 위해 개별적으로 인사를 받습니다. 사후 테스트 세션은 사전 테스트 세션과 동일한 절차를 따릅니다(앞에서 설명한 대로). 참가자는 두 가지 예외를 제외하고 사전 테스트 세션에서 설명한 것과 동일한 생리학적, 신경심리학적 및 자가 보고 측정을 완료합니다. 첫 번째 테스트 세션 이후 뇌진탕 후 증상의 변화를 평가합니다. 또한 운동, 교육, 가족 및 사전 테스트 병력 정보는 재평가되지 않습니다. 사후 테스트 세션은 완료하는 데 약 1.5시간이 소요됩니다.

연구가 완료되면 (사후 테스트 세션이 끝날 때) 참가자는 연구의 성격과 목적에 대해 보고하고 참여에 감사드립니다. 전반적으로 연구 참여는 6시간을 초과하지 않습니다. 보고 양식에는 연구 참여로 인해 부정적인 감정이 표출될 경우를 대비한 Brock University Counseling Services의 상담 연락처 정보가 포함되어 있습니다. 참가자는 또한 교장/학부 감독관, 교장 및 공동 학생 조사관의 연락처 정보를 받게 됩니다. 마지막으로 참가자들은 시간과 참여에 감사를 표하고 연구 완료 시(2017년 8월까지) 연구 결과를 검토하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대학에 등록한 학생

제외 기준:

  • 초콜릿과 관련된 음식 알레르기가 있는 개인
  • 피부 민감성이 있는 개인(예: 전극 전도성 젤 관련)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 훈련
일일 마음 챙김 훈련 - 3주 동안 강의실(매주) 및 자율 학습(매일) 모두
각성 훈련 또는 휴식 훈련
활성 비교기: 이완 명상 훈련
일일 휴식 명상 교육 - 3주 동안 강의실(주간) 및 자율 학습(매일) 모두
각성 훈련 또는 휴식 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 연구 시작부터 5주
FFMQ는 마음챙김의 특성 척도입니다(끝점에서 기준선을 뺀 값).
연구 시작부터 5주
Beck 우울증 인벤토리 - 2
기간: 연구 시작부터 5주
우울 증상의 강도 측정(끝점에서 기준선을 뺀 값)
연구 시작부터 5주
Beck 불안 인벤토리
기간: 연구 시작부터 5주
불안 증상의 강도 측정(끝점에서 기준선을 뺀 값)
연구 시작부터 5주
자율 프레젠테이션
기간: 연구 시작부터 5주
교감 신경계 측정 - EDA, 심박수, 혈압
연구 시작부터 5주
토론토 마음챙김 척도
기간: 연구 시작부터 5주
상태 마음챙김 측정(끝점에서 기준선을 뺀 값)
연구 시작부터 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 테스트
기간: 연구 시작부터 5주
비언어적 인지 유연성 지수
연구 시작부터 5주
색상 단어 간섭 테스트
기간: 연구 시작부터 5주
주의력 및 억제 제어 측정
연구 시작부터 5주
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전
기간: 연구 시작부터 5주
실행 기능의 자가 보고 적자를 측정합니다.
연구 시작부터 5주
HEXACO 성격 목록 - 수정됨
기간: 연구 시작부터 5주
성격의 여섯 가지 주요 차원을 평가합니다.
연구 시작부터 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

집합/집단 통계 데이터만 공유 및 게시됩니다.

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