- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02906449
Untersuchung der physiologischen, kognitiven und psychologischen Auswirkungen einer kognitiv basierten Intervention (IPCPE-Mind)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Teilnahme an der Studie werden 70 Probanden der Brock University im Alter von 17 bis 30 Jahren rekrutiert. Die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben, ist Voraussetzung. Universitätsstudenten werden zu fünf verschiedenen Gelegenheiten (zwei Testsitzungen und drei Schulungssitzungen) eingeladen, an einer Reihe von Einzel- und Gruppentests/Schulungen (n ≤ 15) an der Studie teilzunehmen. Die Test-/Schulungssitzungen liegen durchschnittlich im Abstand von einer Woche (abhängig von der Verfügbarkeit der Teilnehmer). Die Teilnehmer werden gebeten, das Einverständnisformular vor der ersten Testsitzung durchzulesen, indem es ihnen nach der Rekrutierung per E-Mail zugeschickt wird. Zu diesem Zeitpunkt findet im Rahmen der Prüfung „Potenzielle Risiken“ eine Diskussion über mögliche Allergien und Empfindlichkeiten des Schülers statt. Den Teilnehmern werden zwei Kopien des auszufüllenden schriftlichen Einverständnisformulars ausgehändigt (eine Kopie wird dem Teilnehmer ausgehändigt und die andere Kopie ist für den Forscher). Die Probanden werden darauf hingewiesen, dass alternative Vereinbarungen getroffen werden können, wenn sie „gleichgeschlechtliche“ Forscher bevorzugen. Allen Teilnehmern wird das gleiche Protokoll und die gleiche Fragebogenreihenfolge verabreicht. Diese Tests sind gut erforscht und ihre Standarddurchführungszeiten werden angewendet.
Während der ersten Sitzung (Vortest) werden die Teilnehmer einzeln für die Sitzung in einer Laborumgebung in den Testeinrichtungen des Jack and Nora Walker Lifespan Development Center an der Brock University begrüßt. Das Einverständnisformular wird den Teilnehmern vom Forscher zur Klärung vorgelesen und die Teilnehmer werden aufgefordert, zu diesem Zeitpunkt oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Fragen zu stellen. Anschließend werden die Teilnehmer einer dreiminütigen physiologischen Aufzeichnung unterzogen und führen zwei leistungsbasierte neuropsychologische Messungen durch: den Trail Making Test (TMT) zur Messung der kognitiven Flexibilität und den Colour-Word Interference Test zur Messung der Aufmerksamkeit.
Für die physiologischen Messungen werden die Probanden mit dem Gerät Polygraph Professional (2008) vertraut gemacht, das Herzfrequenz, elektrodermale Aktivität (EDA), Atmung und Blutdruck misst. Zum Sammeln von EDA werden Silber-Silberchlorid-Pads verwendet, die auf dem Zeige- und dem vierten Finger der nicht dominanten Hand des Teilnehmers platziert werden. Die Reaktionen der elektrodermalen Aktivierung (EDA) werden anhand der Amplitude gemessen (d. h. der Höhe der elektrodermalen Reaktion, gemessen in Mikrosiemens [µS]). Ein Pulsoximeter wird am Mittelfinger der nicht dominanten Hand des Teilnehmers angebracht, um die Herzfrequenz zu messen. Die Atmung wird über zwei pneumatische Brustbänder aufgezeichnet – das obere wird um die Brust und das untere um den Bauch und über der Kleidung gelegt. Der Blutdruck wird über eine Blutdruckmanschette gemessen, die an der Arteria brachialis/dem oberen Teil des linken Arms der Person angebracht wird. Die gesamte Kernausrüstung wird nach Gebrauch mit Alkoholtupfern gereinigt. Der Forscher versorgt den Teilnehmer vor dem Anbringen der Elektroden mit einer antibakteriellen Lotion. Die Elektroden werden bei Bedarf ausgetauscht. Die Hygienemaßnahmen werden dem Probanden erklärt und umgesetzt (z. B. Verwendung von Handschuhen durch den Experimentator und Verwendung gereinigter und desinfizierter Geräte mit Alkohol usw.).
Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, einen Selbstbericht zur Bewertung seines Erregungsniveaus auszufüllen, bevor die physiologische Aktivität aufgezeichnet wird (wie beispielsweise in Baker und Good [2014] verwendet). Den Teilnehmern wird eine Skala angezeigt (von 1 bis). 10) auf einem laminierten Blatt und wurden gebeten, eine Selbsteinschätzung ihres aktuellen Erregungszustands abzugeben (1 – z. B. sehr entspannt bis 10 – z. B. sehr gestresst). Die Probanden nehmen vor und während der Aufzeichnungen Platz und erhalten Zeit zum Ausruhen. Die Teilnehmer werden gebeten, in einer entspannten und bequemen Position zu bleiben (um körperliche Bewegung zu reduzieren), während eine Aufnahme für einen Zeitraum von 3 Minuten gemacht wird. Alle aufgezeichneten physiologischen Daten werden alphanumerisch ohne persönliche Identifikatoren codiert.
Im Anschluss an die physiologischen Aufzeichnungen wird der Trail-Making-Test durchgeführt, bei dem die Probanden aufgefordert werden, eine Reihe von nummerierten und mit Buchstaben versehenen Punkten gemäß einem bestimmten Regelwerk zu verbinden. Anschließend wird der Farbwort-Interferenztest durchgeführt, bei dem die Probanden gebeten werden, die Tintenfarbe, in der verschiedene Farbwörter gedruckt sind, laut vorzulesen. Alle neurokognitiven Tests werden unter Zeitdruck durchgeführt, der im Testprotokoll festgelegt ist. Der Teilnehmer wird dann in einen separaten (nahe gelegenen) Raum begleitet, um in einer Gruppentestumgebung (d. h. mit bis zu 14 anderen Teilnehmern) eine Auswahl von Selbstberichtsfragebögen auszufüllen. Hinweis: Der BDI-II wird sofort bewertet, nachdem der Student die Prüfung abgeschlossen hat (d. h. unmittelbar nachdem er die Prüfungssitzung verlassen hat).
Während dieser Gruppentestsitzung werden die Teilnehmer gebeten, eine Auswahl von Selbstberichtsfragebögen ohne Zeitangabe auszufüllen, die Folgendes messen: Psychopathologie – z. B. depressive und Angstsymptome (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI ]); exekutive Funktionen (Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult [BRIEF-A]); Merkmale Achtsamkeit (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), Persönlichkeitsmerkmale (HEXACO Personality Inventory – Revised [HEXACO-PI-R]) und schließlich Demografie (Everyday Living Questionnaire), die eine Messung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung umfasst (Post-Concussion Symptomskala [PCS]). Die erste Sitzung wird voraussichtlich insgesamt etwa 1,5 Stunden dauern.
Nach Abschluss der ersten Testsitzung werden die Teilnehmer angewiesen, sich für eine kognitive Trainingssitzung anzumelden, die innerhalb einer Woche nach der Vortestsitzung stattfindet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Achtsamkeitstraining (Versuchsgruppe; n = 35) oder einem Entspannungstraining (Kontrollgruppe; n = 35) zugeteilt.
Sowohl die Achtsamkeitstrainingsgruppe als auch die Entspannungstrainingsgruppe treffen sich jede Woche etwa 30 Minuten lang in drei separaten Trainingseinheiten. Die Teilnehmer werden als Gruppe für die Sitzung in einer Laborumgebung in den Testeinrichtungen des Jack and Nora Walker Lifespan Development Center an der Brock University begrüßt. Die Teilnehmer der Achtsamkeitstrainingsgruppe nehmen an einer interaktiven Trainingseinheit teil, bei der sie Kernkonzepte im Zusammenhang mit Achtsamkeit erlernen und sich an zunehmend fortgeschrittenen Achtsamkeitsübungen beteiligen. Hinweis: Bei Übungen, die den Verzehr von Lebensmitteln beinhalten, werden die Teilnehmer im Voraus (und unmittelbar vor den Übungen) darüber informiert, welche Lebensmittel in die Übung einbezogen werden. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, etwaige Nahrungsmittelallergien und/oder diätetische Einschränkungen zu berücksichtigen. Es werden Vorkehrungen getroffen, um das Risiko von Nahrungsmittelallergien zu minimieren (z. B. Auswahl nussfreier Lebensmittel). Im Anschluss an die formellen Achtsamkeitssitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, tägliche „Hausaufgaben“-Übungen (ca. 5 Minuten pro Tag) zu absolvieren, die als Handouts und Audioaufnahmen auf einer Website der Brock University Sakai verfügbar sein werden. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag einen Online-Fragebogen auszufüllen (das Ausfüllen dauert etwa eine Minute), um Details zu ihrer täglichen Achtsamkeitspraxis aufzuzeichnen.
Der Ablauf der Entspannungstrainingseinheiten wird ähnlich sein wie bei den Achtsamkeitssitzungen. Die Teilnehmer der Entspannungstrainingsgruppe nehmen an einer interaktiven Trainingseinheit teil, bei der sie etwas über den Zusammenhang zwischen Stress und Kognition lernen und sich an zunehmend fortgeschrittenen Entspannungstechniken beteiligen, die auf die Reduzierung von Ängsten oder Stress vor kognitiv anspruchsvollen Aufgaben abzielen. Im Anschluss an die formellen Entspannungssitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, tägliche „Hausaufgaben“-Übungen (ca. 5 Minuten pro Tag) zu absolvieren, die als Handouts und Audioaufzeichnungen auf einer Website der Brock University Sakai verfügbar sein werden. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag einen Online-Fragebogen auszufüllen (das Ausfüllen dauert etwa eine Minute), um Details zu ihrer täglichen Entspannungspraxis aufzuzeichnen.
Am Ende jeder Trainingseinheit (für die Achtsamkeitsgruppe und die Kontrollgruppe) werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Selbstberichtsfragebogen auszufüllen, der den Zustand der Achtsamkeit misst (d. h. die Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Während der letzten Sitzung (nach dem Test) werden die Teilnehmer einzeln für die Sitzung in einer Laborumgebung in den Testeinrichtungen des Jack and Nora Walker Lifespan Development Center an der Brock University begrüßt. Die Sitzung nach dem Test folgt dem gleichen Verfahren wie die Sitzung vor dem Test (wie zuvor beschrieben). Die Teilnehmer werden die gleichen physiologischen, neuropsychologischen und Selbstberichtsmaßnahmen durchführen, die in der Vortestsitzung beschrieben wurden, mit zwei Ausnahmen: (1) Es wird eine kürzere Version des Alltagsfragebogens (und der beigefügten Post-Concussion-Symptomskala) verwendet um Veränderungen der Symptome nach einer Gehirnerschütterung seit der ersten Testsitzung zu beurteilen. Darüber hinaus werden Sport-, Bildungs-, Familien- und Vortest-Anamneseinformationen nicht erneut bewertet. Die Nachprüfungssitzung dauert etwa 1,5 Stunden.
Nach Abschluss der Studie (am Ende der Post-Test-Sitzung) werden die Teilnehmer über die Art und den Zweck der Studie informiert und ihnen wird für ihre Teilnahme gedankt. Insgesamt wird die Teilnahme an der Studie 6 Stunden nicht überschreiten. Im Debriefing-Formular sind Kontaktinformationen für die Beratungsdienste der Brock University enthalten, falls aufgrund der Teilnahme an der Studie negative Gefühle zum Vorschein kommen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Kontaktinformationen für den Hauptermittler/Fakultätsbetreuer, den Hauptermittler und die mitstudierenden Ermittler. Abschließend wird den Teilnehmern für ihre Zeit und Teilnahme gedankt und sie werden eingeladen, die Ergebnisse der Studie nach Abschluss (bis August 2017) zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende, die an der Universität eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Schokolade
- Personen mit Hautempfindlichkeiten (z. B. in Bezug auf Elektrodenleitgel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitstraining
Tägliches Achtsamkeitstraining – sowohl Präsenzvorlesungen (wöchentlich) als auch Selbststudium (täglich) über 3 Wochen
|
Aufmerksamkeitstraining oder Entspannungstraining
|
Aktiver Komparator: Entspannungsmeditationstraining
Tägliches Entspannungsmeditationstraining – sowohl Präsenzvorlesungen (wöchentlich) als auch Selbststudium (täglich) über 3 Wochen
|
Aufmerksamkeitstraining oder Entspannungstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Der FFMQ ist ein Merkmalsmaß für Achtsamkeit (Endpunkt minus Grundlinie).
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
Beck-Depressionsinventar – 2
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Misst die Intensität depressiver Symptome (Endpunkt minus Basislinie)
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Misst die Intensität der Angstsymptome (Endpunkt minus Grundlinie)
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
Autonome Präsentation
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Messungen des sympathischen Nervensystems – EDA, Herzfrequenz, Blutdruck
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
Toronto-Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Maß für die Zustandsachtsamkeit (Endpunkt minus Basislinie)
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Ein Index der nonverbalen kognitiven Flexibilität
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Misst Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Misst selbstberichtete Defizite in der exekutiven Funktion
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
HEXACO-Persönlichkeitsinventar – überarbeitet
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
|
Bewertet die sechs Hauptdimensionen der Persönlichkeit
|
5 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- DGBrockU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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