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Untersuchung der physiologischen, kognitiven und psychologischen Auswirkungen einer kognitiv basierten Intervention (IPCPE-Mind)

19. September 2016 aktualisiert von: Dawn Good, Brock University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Bekämpfung chronischer physiologischer Untererregung und postkonkussiver Symptome nach einer leichten Kopfverletzung (MHI) zu untersuchen, wie von Studenten im Grundstudium selbst berichtet. Für die Zwecke dieser Studie wird MHI durch unseren demografischen Fragebogen als eine traumatisch bedingte Verletzung des Kopfes definiert (und identifiziert) – „Haben Sie jemals Ihren Kopf mit einer Kraft angeschlagen, die ausreichte, um Ihren Bewusstseinszustand zu verändern?“ (im Einklang mit dem Kay et al., 1993 Kriterien/Definition; American Congress of Rehabilitation Medicine – ACRM). Angeborene oder genetische Verletzungen schließen die Ermittler aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnahme an der Studie werden 70 Probanden der Brock University im Alter von 17 bis 30 Jahren rekrutiert. Die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben, ist Voraussetzung. Universitätsstudenten werden zu fünf verschiedenen Gelegenheiten (zwei Testsitzungen und drei Schulungssitzungen) eingeladen, an einer Reihe von Einzel- und Gruppentests/Schulungen (n ≤ 15) an der Studie teilzunehmen. Die Test-/Schulungssitzungen liegen durchschnittlich im Abstand von einer Woche (abhängig von der Verfügbarkeit der Teilnehmer). Die Teilnehmer werden gebeten, das Einverständnisformular vor der ersten Testsitzung durchzulesen, indem es ihnen nach der Rekrutierung per E-Mail zugeschickt wird. Zu diesem Zeitpunkt findet im Rahmen der Prüfung „Potenzielle Risiken“ eine Diskussion über mögliche Allergien und Empfindlichkeiten des Schülers statt. Den Teilnehmern werden zwei Kopien des auszufüllenden schriftlichen Einverständnisformulars ausgehändigt (eine Kopie wird dem Teilnehmer ausgehändigt und die andere Kopie ist für den Forscher). Die Probanden werden darauf hingewiesen, dass alternative Vereinbarungen getroffen werden können, wenn sie „gleichgeschlechtliche“ Forscher bevorzugen. Allen Teilnehmern wird das gleiche Protokoll und die gleiche Fragebogenreihenfolge verabreicht. Diese Tests sind gut erforscht und ihre Standarddurchführungszeiten werden angewendet.

Während der ersten Sitzung (Vortest) werden die Teilnehmer einzeln für die Sitzung in einer Laborumgebung in den Testeinrichtungen des Jack and Nora Walker Lifespan Development Center an der Brock University begrüßt. Das Einverständnisformular wird den Teilnehmern vom Forscher zur Klärung vorgelesen und die Teilnehmer werden aufgefordert, zu diesem Zeitpunkt oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Fragen zu stellen. Anschließend werden die Teilnehmer einer dreiminütigen physiologischen Aufzeichnung unterzogen und führen zwei leistungsbasierte neuropsychologische Messungen durch: den Trail Making Test (TMT) zur Messung der kognitiven Flexibilität und den Colour-Word Interference Test zur Messung der Aufmerksamkeit.

Für die physiologischen Messungen werden die Probanden mit dem Gerät Polygraph Professional (2008) vertraut gemacht, das Herzfrequenz, elektrodermale Aktivität (EDA), Atmung und Blutdruck misst. Zum Sammeln von EDA werden Silber-Silberchlorid-Pads verwendet, die auf dem Zeige- und dem vierten Finger der nicht dominanten Hand des Teilnehmers platziert werden. Die Reaktionen der elektrodermalen Aktivierung (EDA) werden anhand der Amplitude gemessen (d. h. der Höhe der elektrodermalen Reaktion, gemessen in Mikrosiemens [µS]). Ein Pulsoximeter wird am Mittelfinger der nicht dominanten Hand des Teilnehmers angebracht, um die Herzfrequenz zu messen. Die Atmung wird über zwei pneumatische Brustbänder aufgezeichnet – das obere wird um die Brust und das untere um den Bauch und über der Kleidung gelegt. Der Blutdruck wird über eine Blutdruckmanschette gemessen, die an der Arteria brachialis/dem oberen Teil des linken Arms der Person angebracht wird. Die gesamte Kernausrüstung wird nach Gebrauch mit Alkoholtupfern gereinigt. Der Forscher versorgt den Teilnehmer vor dem Anbringen der Elektroden mit einer antibakteriellen Lotion. Die Elektroden werden bei Bedarf ausgetauscht. Die Hygienemaßnahmen werden dem Probanden erklärt und umgesetzt (z. B. Verwendung von Handschuhen durch den Experimentator und Verwendung gereinigter und desinfizierter Geräte mit Alkohol usw.).

Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, einen Selbstbericht zur Bewertung seines Erregungsniveaus auszufüllen, bevor die physiologische Aktivität aufgezeichnet wird (wie beispielsweise in Baker und Good [2014] verwendet). Den Teilnehmern wird eine Skala angezeigt (von 1 bis). 10) auf einem laminierten Blatt und wurden gebeten, eine Selbsteinschätzung ihres aktuellen Erregungszustands abzugeben (1 – z. B. sehr entspannt bis 10 – z. B. sehr gestresst). Die Probanden nehmen vor und während der Aufzeichnungen Platz und erhalten Zeit zum Ausruhen. Die Teilnehmer werden gebeten, in einer entspannten und bequemen Position zu bleiben (um körperliche Bewegung zu reduzieren), während eine Aufnahme für einen Zeitraum von 3 Minuten gemacht wird. Alle aufgezeichneten physiologischen Daten werden alphanumerisch ohne persönliche Identifikatoren codiert.

Im Anschluss an die physiologischen Aufzeichnungen wird der Trail-Making-Test durchgeführt, bei dem die Probanden aufgefordert werden, eine Reihe von nummerierten und mit Buchstaben versehenen Punkten gemäß einem bestimmten Regelwerk zu verbinden. Anschließend wird der Farbwort-Interferenztest durchgeführt, bei dem die Probanden gebeten werden, die Tintenfarbe, in der verschiedene Farbwörter gedruckt sind, laut vorzulesen. Alle neurokognitiven Tests werden unter Zeitdruck durchgeführt, der im Testprotokoll festgelegt ist. Der Teilnehmer wird dann in einen separaten (nahe gelegenen) Raum begleitet, um in einer Gruppentestumgebung (d. h. mit bis zu 14 anderen Teilnehmern) eine Auswahl von Selbstberichtsfragebögen auszufüllen. Hinweis: Der BDI-II wird sofort bewertet, nachdem der Student die Prüfung abgeschlossen hat (d. h. unmittelbar nachdem er die Prüfungssitzung verlassen hat).

Während dieser Gruppentestsitzung werden die Teilnehmer gebeten, eine Auswahl von Selbstberichtsfragebögen ohne Zeitangabe auszufüllen, die Folgendes messen: Psychopathologie – z. B. depressive und Angstsymptome (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI ]); exekutive Funktionen (Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult [BRIEF-A]); Merkmale Achtsamkeit (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), Persönlichkeitsmerkmale (HEXACO Personality Inventory – Revised [HEXACO-PI-R]) und schließlich Demografie (Everyday Living Questionnaire), die eine Messung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung umfasst (Post-Concussion Symptomskala [PCS]). Die erste Sitzung wird voraussichtlich insgesamt etwa 1,5 Stunden dauern.

Nach Abschluss der ersten Testsitzung werden die Teilnehmer angewiesen, sich für eine kognitive Trainingssitzung anzumelden, die innerhalb einer Woche nach der Vortestsitzung stattfindet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Achtsamkeitstraining (Versuchsgruppe; n = 35) oder einem Entspannungstraining (Kontrollgruppe; n = 35) zugeteilt.

Sowohl die Achtsamkeitstrainingsgruppe als auch die Entspannungstrainingsgruppe treffen sich jede Woche etwa 30 Minuten lang in drei separaten Trainingseinheiten. Die Teilnehmer werden als Gruppe für die Sitzung in einer Laborumgebung in den Testeinrichtungen des Jack and Nora Walker Lifespan Development Center an der Brock University begrüßt. Die Teilnehmer der Achtsamkeitstrainingsgruppe nehmen an einer interaktiven Trainingseinheit teil, bei der sie Kernkonzepte im Zusammenhang mit Achtsamkeit erlernen und sich an zunehmend fortgeschrittenen Achtsamkeitsübungen beteiligen. Hinweis: Bei Übungen, die den Verzehr von Lebensmitteln beinhalten, werden die Teilnehmer im Voraus (und unmittelbar vor den Übungen) darüber informiert, welche Lebensmittel in die Übung einbezogen werden. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, etwaige Nahrungsmittelallergien und/oder diätetische Einschränkungen zu berücksichtigen. Es werden Vorkehrungen getroffen, um das Risiko von Nahrungsmittelallergien zu minimieren (z. B. Auswahl nussfreier Lebensmittel). Im Anschluss an die formellen Achtsamkeitssitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, tägliche „Hausaufgaben“-Übungen (ca. 5 Minuten pro Tag) zu absolvieren, die als Handouts und Audioaufnahmen auf einer Website der Brock University Sakai verfügbar sein werden. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag einen Online-Fragebogen auszufüllen (das Ausfüllen dauert etwa eine Minute), um Details zu ihrer täglichen Achtsamkeitspraxis aufzuzeichnen.

Der Ablauf der Entspannungstrainingseinheiten wird ähnlich sein wie bei den Achtsamkeitssitzungen. Die Teilnehmer der Entspannungstrainingsgruppe nehmen an einer interaktiven Trainingseinheit teil, bei der sie etwas über den Zusammenhang zwischen Stress und Kognition lernen und sich an zunehmend fortgeschrittenen Entspannungstechniken beteiligen, die auf die Reduzierung von Ängsten oder Stress vor kognitiv anspruchsvollen Aufgaben abzielen. Im Anschluss an die formellen Entspannungssitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, tägliche „Hausaufgaben“-Übungen (ca. 5 Minuten pro Tag) zu absolvieren, die als Handouts und Audioaufzeichnungen auf einer Website der Brock University Sakai verfügbar sein werden. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag einen Online-Fragebogen auszufüllen (das Ausfüllen dauert etwa eine Minute), um Details zu ihrer täglichen Entspannungspraxis aufzuzeichnen.

Am Ende jeder Trainingseinheit (für die Achtsamkeitsgruppe und die Kontrollgruppe) werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Selbstberichtsfragebogen auszufüllen, der den Zustand der Achtsamkeit misst (d. h. die Toronto Mindfulness Scale [TMS]).

Während der letzten Sitzung (nach dem Test) werden die Teilnehmer einzeln für die Sitzung in einer Laborumgebung in den Testeinrichtungen des Jack and Nora Walker Lifespan Development Center an der Brock University begrüßt. Die Sitzung nach dem Test folgt dem gleichen Verfahren wie die Sitzung vor dem Test (wie zuvor beschrieben). Die Teilnehmer werden die gleichen physiologischen, neuropsychologischen und Selbstberichtsmaßnahmen durchführen, die in der Vortestsitzung beschrieben wurden, mit zwei Ausnahmen: (1) Es wird eine kürzere Version des Alltagsfragebogens (und der beigefügten Post-Concussion-Symptomskala) verwendet um Veränderungen der Symptome nach einer Gehirnerschütterung seit der ersten Testsitzung zu beurteilen. Darüber hinaus werden Sport-, Bildungs-, Familien- und Vortest-Anamneseinformationen nicht erneut bewertet. Die Nachprüfungssitzung dauert etwa 1,5 Stunden.

Nach Abschluss der Studie (am Ende der Post-Test-Sitzung) werden die Teilnehmer über die Art und den Zweck der Studie informiert und ihnen wird für ihre Teilnahme gedankt. Insgesamt wird die Teilnahme an der Studie 6 Stunden nicht überschreiten. Im Debriefing-Formular sind Kontaktinformationen für die Beratungsdienste der Brock University enthalten, falls aufgrund der Teilnahme an der Studie negative Gefühle zum Vorschein kommen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Kontaktinformationen für den Hauptermittler/Fakultätsbetreuer, den Hauptermittler und die mitstudierenden Ermittler. Abschließend wird den Teilnehmern für ihre Zeit und Teilnahme gedankt und sie werden eingeladen, die Ergebnisse der Studie nach Abschluss (bis August 2017) zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studierende, die an der Universität eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Schokolade
  • Personen mit Hautempfindlichkeiten (z. B. in Bezug auf Elektrodenleitgel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitstraining
Tägliches Achtsamkeitstraining – sowohl Präsenzvorlesungen (wöchentlich) als auch Selbststudium (täglich) über 3 Wochen
Aufmerksamkeitstraining oder Entspannungstraining
Aktiver Komparator: Entspannungsmeditationstraining
Tägliches Entspannungsmeditationstraining – sowohl Präsenzvorlesungen (wöchentlich) als auch Selbststudium (täglich) über 3 Wochen
Aufmerksamkeitstraining oder Entspannungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Der FFMQ ist ein Merkmalsmaß für Achtsamkeit (Endpunkt minus Grundlinie).
5 Wochen ab Studienbeginn
Beck-Depressionsinventar – 2
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Misst die Intensität depressiver Symptome (Endpunkt minus Basislinie)
5 Wochen ab Studienbeginn
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Misst die Intensität der Angstsymptome (Endpunkt minus Grundlinie)
5 Wochen ab Studienbeginn
Autonome Präsentation
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Messungen des sympathischen Nervensystems – EDA, Herzfrequenz, Blutdruck
5 Wochen ab Studienbeginn
Toronto-Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Maß für die Zustandsachtsamkeit (Endpunkt minus Basislinie)
5 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Ein Index der nonverbalen kognitiven Flexibilität
5 Wochen ab Studienbeginn
Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Misst Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
5 Wochen ab Studienbeginn
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Misst selbstberichtete Defizite in der exekutiven Funktion
5 Wochen ab Studienbeginn
HEXACO-Persönlichkeitsinventar – überarbeitet
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
Bewertet die sechs Hauptdimensionen der Persönlichkeit
5 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur statistische Gemeinde-/Gruppendaten weitergegeben und veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, Post-Gehirnerschütterungssyndrom

Klinische Studien zur Meditationstechnik

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