Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физиологических, когнитивных и психологических эффектов когнитивного вмешательства (IPCPE-Mind)

19 сентября 2016 г. обновлено: Dawn Good, Brock University
Основная цель этого исследования - изучить эффективность краткого вмешательства, основанного на осознанности, для устранения хронических физиологических симптомов недостаточного возбуждения и пост-сотрясения после легкой травмы головы (MHI), как сообщили студенты бакалавриата. Для целей данного исследования MHI определяется (и идентифицируется) с помощью нашего демографического опросника как травматическая травма головы: «Вы когда-нибудь ударялись головой с силой, достаточной для изменения состояния вашего сознания» (в соответствии с Kay et al., 1993 г., критерии/определение, Американский конгресс реабилитационной медицины (ACRM). Исследователи исключают врожденные или генетические травмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Для участия в исследовании будут набраны семьдесят человек в возрасте от 17 до 30 лет из Университета Брока. Умение говорить и писать на английском языке является обязательным требованием. Студентам университета будет предложено принять участие в исследовании в серии индивидуальных и групповых тестов/тренировок (n ≤ 15) в пяти отдельных случаях (два тестовых и три учебных занятия). Сеансы тестирования/обучения будут проходить в среднем с интервалом в одну неделю (в зависимости от наличия участников). Участникам будет предложено просмотреть форму согласия до первого сеанса тестирования, которая будет отправлена ​​им по электронной почте после набора. В это время во время обзора «Потенциальных рисков» будет обсуждаться потенциальная аллергия и чувствительность учащегося. Участникам будут предоставлены две копии формы письменного согласия для заполнения (одна копия предоставляется участнику, а другая копия - исследователю). Субъектам будет сообщено, что могут быть приняты альтернативные меры, если они предпочитают исследователей «того же пола». Всем участникам будет назначен одинаковый протокол и порядок анкетирования. Эти тесты хорошо изучены, и их стандартное время введения будет применяться.

Во время первого сеанса (предварительного теста) участников будут встречать индивидуально для сеанса в лабораторных условиях в испытательном центре Центра развития продолжительности жизни Джека и Норы Уокер в Университете Брока. Форма согласия будет прочитана исследователем вслух участникам для разъяснения, и участникам будет предложено задать любые вопросы в это время или в любое время на протяжении всего исследования. Затем участники пройдут 3-минутную физиологическую запись и выполнят два нейропсихологических измерения, основанных на производительности: тест следа (TMT) для измерения когнитивной гибкости и тест цветовой интерференции слов для измерения внимания.

Для физиологических измерений испытуемых познакомят с оборудованием Polygraph Professional (2008 г.), которое измеряет частоту сердечных сокращений, электрокожную активность (EDA), дыхание и артериальное давление. Для сбора EDA будут использоваться подушечки из хлорида серебра, которые будут помещены на указательный и безымянный пальцы недоминантной руки участника. Реакции электродермальной активации (EDA) измеряются по амплитуде (т. е. высота электродермальной реакции измеряется в микросименсах [мкСм]). Пульсоксиметр будет помещен на средний палец недоминантной руки участника для измерения ЧСС. Дыхание будет регистрироваться с помощью двух пневматических нагрудных лент — верхняя будет наложена на грудь, а нижняя — на живот и поверх одежды. Артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления, которую наденут на плечевую артерию/верхнюю часть левой руки человека. Все основное оборудование очищается спиртовыми салфетками после использования; исследователь предоставит участнику антибактериальный лосьон перед наложением электродов; электроды будут заменены по мере необходимости. Санитарные процедуры будут объяснены субъекту и реализованы (например, использование экспериментатором перчаток и использование очищенного и продезинфицированного оборудования с использованием спирта и т. д.).

Кроме того, участника попросят заполнить самооценку уровня его/ее возбуждения до регистрации физиологической активности (как это используется, например, в Baker and Good [2014], участникам показана шкала (от 1 до 10) на ламинированном листе и попросили дать самооценку своего текущего состояния возбуждения (1 — например, очень расслабленный до 10 — например, очень напряженный). Субъекты будут сидеть, и им будет предоставлено время для отдыха до и во время записи. Участников попросят оставаться неподвижными в расслабленном и удобном положении (чтобы уменьшить физическую активность), пока будет вестись запись в течение 3-минутного периода. Все записанные физиологические данные будут закодированы буквенно-цифровым кодом без личных идентификаторов.

После физиологических записей будет проведен тест на создание следов, во время которого испытуемых просят соединить ряд пронумерованных и буквенных точек в соответствии с определенным набором правил. Затем будет проведен тест на интерференцию цветов и слов, во время которого испытуемых просят прочитать вслух цвет чернил, которыми напечатаны различные цветные слова. Все нейрокогнитивные тесты будут проводиться с временными ограничениями в соответствии с протоколом тестирования. Затем участника сопроводят в отдельную (близлежащую) комнату для заполнения анкет для самоотчетов в условиях группового тестирования (т. е. с участием до 14 других участников). Примечание: баллы BDI-II будут выставлены сразу после того, как учащийся завершит тестирование (т. е. сразу после того, как он покинет сеанс тестирования).

Во время этого сеанса группового тестирования участников попросят заполнить ряд несвоевременных анкет для самоотчетов, которые измеряют следующее: психопатология — например, симптомы депрессии и тревоги (опросник депрессии Бека [BDI], опросник беспокойства Бека [BAI ]); исполнительное функционирование (Поведенческий рейтинг исполнительной функции - взрослый [BRIEF-A]); внимательность (опросник пяти аспектов внимательности [FFMQ]), личностные характеристики (опросник личности HEXACO - пересмотренный [HEXACO-PI-R]) и, наконец, демографические данные (опросник повседневной жизни), который включает оценку симптомов после сотрясения мозга (после сотрясения мозга). Шкала симптомов [PCS]). Ожидается, что первая сессия займет в общей сложности около 1,5 часов.

После завершения первого сеанса тестирования участникам будет предложено записаться на сеанс когнитивного обучения, который состоится в течение одной недели после сеанса предварительного тестирования. Участники будут случайным образом распределены либо на тренировку осознанности (экспериментальная группа, n = 35), либо на тренировку по релаксации (контрольная группа, n = 35).

И группа по обучению внимательности, и группа по обучению релаксации будут встречаться примерно по 30 минут каждую неделю в течение трех отдельных учебных занятий. Участники будут встречены как группа для сеанса в лабораторных условиях в испытательном центре Центра развития продолжительности жизни Джека и Норы Уокер в Университете Брока. Участники группы по обучению внимательности примут участие в интерактивном учебном занятии, которое будет включать в себя изучение основных концепций, связанных с осознанностью, а также участие в последовательно продвинутых упражнениях на осознанность. Примечание: Для упражнений, связанных с потреблением пищевых продуктов, участники будут заранее (и непосредственно перед упражнениями) уведомлены о пищевых продуктах, которые будут задействованы в упражнении. Участников предупредят о необходимости принимать во внимание любые пищевые аллергии и/или диетические ограничения, которые у них могут быть. Будут приняты меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск пищевых аллергий (например, выбор продуктов, не содержащих орехов). После официальных сеансов осознанности участникам будет предложено выполнять ежедневные «домашние задания» (примерно по 5 минут в день), которые будут доступны в виде раздаточных материалов и аудиозаписей на сайте Университета Брока в Сакаи. Участников попросят заполнить онлайн-анкету (заполнение которой займет около одной минуты) каждый день, чтобы записать подробности своей ежедневной практики осознанности.

Процедура сеансов релаксации будет аналогична сеансам осознанности. Участники группы обучения релаксации примут участие в интерактивном тренинге, который будет включать в себя изучение связи между стрессом и познанием, а также участие в постепенно совершенствующихся методах релаксации, направленных на снижение беспокойства или стресса перед задачами, требующими когнитивных усилий. После формальных сеансов релаксации участникам будет предложено выполнять ежедневные «домашние задания» (примерно по 5 минут в день), которые будут доступны в виде раздаточных материалов и аудиозаписей на сайте Университета Брока в Сакаи. Участникам будет предложено заполнить онлайн-анкету (заполнение которой займет около одной минуты) каждый день, чтобы записать подробности об их ежедневной практике релаксации.

В конце каждой тренировки (для группы внимательности и контрольной группы) участников попросят заполнить короткую анкету для самоотчета, измеряющую состояние осознанности (т. е. Шкала осознанности Торонто [TMS]).

Во время заключительного сеанса (пост-теста) участники будут индивидуально приветствоваться для сеанса в лабораторной обстановке в испытательном центре Центра развития продолжительности жизни Джека и Норы Уокер в Университете Брока. Сеанс после тестирования будет проходить по той же процедуре, что и сеанс перед тестированием (как описано ранее). Участники должны пройти те же физиологические, нейропсихологические и самоотчетные измерения, которые описаны в предтестовом сеансе, за двумя исключениями: (1) будет использоваться более короткая версия опросника повседневной жизни (и прилагаемая шкала симптомов после сотрясения мозга). для оценки изменений постконтузионных симптомов с момента первого сеанса тестирования. Кроме того, не будет переоцениваться информация о спортивном, образовательном, семейном и дотестовом медицинском анамнезе. Послетестовая сессия займет около 1,5 часов.

По завершении исследования (в конце сеанса пост-теста) участников проинформируют о характере и цели исследования и поблагодарят за участие. В целом участие в исследовании не превысит 6 часов. В форму подведения итогов включена контактная информация для консультации с консультационной службой Университета Брока на случай возникновения каких-либо негативных эмоций в результате участия в исследовании. Участники также получат контактную информацию главного исследователя/руководителя факультета, главных исследователей и сокурсников. Наконец, участников поблагодарят за потраченное время и участие, и им будет предложено ознакомиться с результатами исследования по его завершении (к августу 2017 года).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студенты, поступившие в университет

Критерий исключения:

  • Лица с пищевой аллергией, связанной с шоколадом
  • Лица с повышенной чувствительностью кожи (например, в отношении токопроводящего геля для электродов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка внимательности
Ежедневная тренировка осознанности - как лекции в классе (еженедельно), так и самостоятельные занятия (ежедневно) в течение 3 недель.
Тренировка бдительности или тренировка релаксации
Активный компаратор: Обучение релаксационной медитации
Ежедневная релаксационная медитационная тренировка - как лекции в классе (еженедельно), так и самостоятельные занятия (ежедневно) в течение 3 недель.
Тренировка бдительности или тренировка релаксации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
FFMQ — это показатель внимательности (конечная точка минус базовый уровень).
5 недель от начала исследования
Инвентаризация депрессии Бека - 2
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
Измеряет интенсивность депрессивных симптомов (конечная точка минус исходный уровень)
5 недель от начала исследования
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
Измеряет интенсивность симптомов тревоги (конечная точка минус исходный уровень)
5 недель от начала исследования
Автономное представление
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
Показатели симпатической нервной системы - EDA, частота сердечных сокращений, артериальное давление
5 недель от начала исследования
Шкала внимательности Торонто
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
Измерение осознанности состояния (конечная точка минус исходный уровень)
5 недель от начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
Индекс невербальной когнитивной гибкости
5 недель от начала исследования
Тест на интерференцию цветов и слов
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
Измеряет внимание и тормозящий контроль
5 недель от начала исследования
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции - версия для взрослых
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
Измеряет самооценку дефицита исполнительного функционирования
5 недель от начала исследования
Инвентарь личности HEXACO - пересмотренный
Временное ограничение: 5 недель от начала исследования
Оценивает шесть основных аспектов личности.
5 недель от начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только общие/групповые статистические данные будут переданы и опубликованы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться